塩酸デュロキセチン(Duloxetine Hydrochloride)

 

シンバル 20　（塩酸デュロキセチン）　20mg　(10錠)　990 円
Symbal (Duloxetine Hydrochloride) - 20mg (10 Tablets)

シンバル 30　（塩酸デュロキセチン）　30mg　(10錠)　1450 円
Symbal (Duloxetine Hydrochloride) - 30mg (10 Tablets)

シンバル 40　（塩酸デュロキセチン）　40mg　(10錠)　1820 円
Symbal (Duloxetine Hydrochloride) - 40mg (10 Tablets)

サインバルタ（デュロキセチン）30mg（トルコ市場向け）　(28カプセル)　3520 円
Cymbalta (Duloxetine) - 30mg (28 Capsules)(Turkey)

サインバルタ（デュロキセチン）60mg（トルコ市場向け）　(28カプセル)　6650 円
Cymbalta (Duloxetine) - 60mg (28 Capsules)(Turkey)

 

インド

 

Torrent Pharmaceuticals

 

医師の指導の下で服用してください。

【抑うつ障害】
通常、成人は1日の服用量40-60mgを限度として水で経口服用してください。

• 1日の服用量を60mgに増やす前に1日1回30mgの服用を1週間続けるのが望ましい場合があります。
• 1日120mgを服用した場合に効果はありますが,1日60mg服用した場合と比較して特に優れた利点があるとの報告はありません。
• 1日120mg以上服用することは好ましくありません。

【全般性不安障害】
通常、成人の理想的服用開始量は1日1回60mgです。

• 1日の服用量を60mgに増やす前に1日1回30mgの服用を1週間続けるのが望ましい場合があります。
• 1日120mgを服用した場合に効果はありますが、1日60mg服用した場合と比較して特に優れた利点があるとの報告はありません。
• 1日60mg以上服用する必要がある場合は、毎日1回30mgずつ増量してください。
• また1日120mg以上服用することは好ましくありません。

【糖尿病による神経障害痛】　
通常、成人の理想的服用開始量は1日1回60mgです。

• 1日60mg以上服用しても別段優れた効果は期待できず、また明らかに良好な耐容性は示しません。

その人の耐容性に応じて低用量から服用を開始してください。

• 糖尿病は複雑な腎疾患なので、腎機能障害のある人は低用量から服用を開始し、少しずつ量を増やしていくことが好ましいとされています。

【線維筋痛】
通常、成人の理想的服用量は1日1回60mgですが、1日1回30mgから服用開始し、1週間服用した後1日1回60mgまで増量してください。

• 服用開始量（30mg）で反応が見られる場合もあります。
• 60mgの服用量で効果が出ない場合、1日60gm以上服用しても別段優れた効果は期待できず、過剰服用による副作用の発現率を高めます。

 

シンバル20は、塩酸デュロキセチンを有効成分とする、うつ、及び全般性不安障害の治療薬です。
また、糖尿病による神経障害痛や線維筋痛の治療にも効果があるとされています。

うつとは様々な原因から喜びや興味の喪失、集中力や思考力の低下、不安やイラつき、そして疲労感や無気力感といった症状が少なくとも数週間から数ヶ月間継続している状態を指します。
睡眠障害や食欲減退などの身体における影響が現れることもしばしばあり、最悪の場合には自己否定的な考えから自殺行為に至ることもあります。
日本では約15人に1人がうつ病を経験するとされており、厚生労働省の平成20年（2008年）の患者数調査によると、患者総数は1041,000人とされています。

うつ病の薬物療法に用いられる薬は大きくく分けて、抗うつ薬、抗そう薬（気分安定薬）、精神安定刺激薬に分けられますが、このデュロキセチン塩酸塩は、抗うつ薬の中のセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬に属します。

作用としては、シナプスでのセロトニンとノルアドレナリンの神経細胞への再取り込み（吸収）を阻害することで、シナプス間のセロトニン・ノルアドレナリン濃度が上昇し、神経伝達が促進され、うつ状態を軽減させます。

臨床試験の結果では、ハミルトンうつ病評価尺度の｢抑うつ気分｣、「仕事と活動」、「入眠障害」、「罪業感」、「精神的不安」において高い評点を得、また服用後6週目までに症状が好転したとのデータも出ています。
さらに日本における抗うつ治療薬の主流である三環系抗うつ薬や四環系抗うつ薬と同程度の効果と低い副作用が期待できると言われています。

シンバル20の効用はうつと同様にセロトニン活動の低下や不安定さによって日常生活を不可能にするほどの極度の不安や心配に陥る全般性不安障害にも有効であるとされています。
さらに、シンバル20によるセロトニン・ノルアドレナリン受容体の阻害作用により、中枢神経のセロトニン・ノルアドレナリン濃度が上昇させられ強力な鎮痛作用を発揮するため糖尿病による神経障害痛や線維筋痛の治療にも用いられています。

 

シンバル20の主成分である塩酸デュロキセチンは、世界約95カ国で承認されているセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）抗うつ剤で、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の次世代の抗うつ薬とされています。
しかしその歴史はまだ浅く、最初に販売されたのが2003年、その後2004年にアメリカで承認され、日本では2010年1月に製造販売承認されました。

うつや全般性不安障害はセロトニン、ノルアドレナリンといった脳内の神経伝達物質のバランスの崩れが原因とされています。
セロトニンとノルアドレナリンには神経細胞から放出されることによって気分を明るくする作用がある神経伝達物質ですが、セロトニン活動の低下は不安やイラつきの増強衝動的な行動を誘発、ノルアドレナリン活動の低下は覚せいレベルの低下による無気力、無関心を引き起こすと言われています。

セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）にはセロトニンの濃度の上昇による不安解消作用に加えて、ノルアドレナリン再取り込みの阻害による気分向上作用をも併せ持つため、より優れた抑うつ作用があるとされています。

また、ノルアドレナリン再取り込みによる強力な鎮痛効果も発揮されるため、精神疾患以外の糖尿病による神経障害痛や線維筋痛と言った治療にも適しているとされています。

現在のところ国内で販売されているシンバル20と同成分を使用した薬はサインバルタ（日本イーラーリリー）のみです。

また海外で販売されているシンバル20と同成分を使用した薬はデュゼラ（Sun Pharmaceutical Industries）、ゼリスター（Boehringer Ingelheim）、デュチン（Ranbaxy Laboratories）　などがあります。

 

抗うつ剤の服用で、24歳以下の人で自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があります。服用については危険と利益を考慮してください。

• うつ症状のある人は希死念慮があり、自殺企図のおそれがありますので、服用開始早期ならびに投与量を変更する際には状況を注意深く観察してください。
• 不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア/精神運動不穏、軽躁、そう病などが現れることが報告されています。

また因果関係は明らかではありませんが、これらの症状・行動を来たした症例において基礎疾患の悪化または自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されています。
状態を充分観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合は服用量を増量しないで、徐々に減量し、中止するなどの処置を行なってください。

• 自殺目的の過量服用を防ぐため、自殺傾向のある人が服用する場合は1回分の処方日数を最小限にとどめてください。
• 自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性などの行動の変化および基礎疾患悪化が現れるリスクなどがあることを充分に理解してください。

以下の場合は、絶対にシンバル20を服用しないでください。
シンバル20の成分に対して過敏症の既往歴がある人

• モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤を服用中もしくは服用中止後2週間以内の人
• 高度の肝障害のある人：　肝障害が悪化する可能性があります。また消失半減期が延長し、シンバル20の血中濃度が上昇することがあります。
• 高度の腎障害のある人：　シンバル20の血中濃度が上昇することがあります。
• コントロール不良の閉塞隅角緑内障の人：　症状が悪化することがあります。

シンバル20の服用量は必要最小限となるように調節してください。

次の場合は、シンバル20の服用に充分注意してください。

• 前立腺肥大症などの排尿困難のある人：　ノルアドレナリン再取り込み阻害作用が悪化することがあります。
• 高血圧または心疾患のある人：　心拍数増加、血圧上昇、高血圧クリーゼが現れることがあります。
• 緑内障または眼内圧亢進のある人：　症状が悪化することがあります。
• 軽度から中等度の肝障害のある人：　肝障害が悪化することがあります。また消失半減期が延長し、シンバル20の血中濃度が上昇することがあります。
• 過度のアルコール摂取者：　肝障害が悪化する可能性があります。
• 軽度から中等度の腎障害のある人：　シンバル20の血中濃度が上昇することがあります。
• 自殺念慮また自殺企図の既往のある人、自殺念慮のある人：　自殺念慮、自殺企図が現れることがあります。
• 躁うつ病の人：　躁転、自殺企図が現れることがあります。
• 脳の器質的障害または統合失調症の素因のある人：　精神症状が増悪することがあります。
• 衝動性が高い併存障害のある人：　精神症状が増悪することがあります。
• てんかんなどのけいれん性疾患、またはこれらの既往歴のある人：　けいれんを起こすことがあります。
• 出血性疾患の既往歴または出血性素因のある人：　出血傾向が増強することがあります。
• 高齢者：　成分の消失が遅延し、血漿中濃度が上昇するおそれがあるので、症状に充分注意してください。
• 妊婦、産婦：　妊娠中の服用に関する安全性は確立していないため、妊婦または妊娠の可能性がある人は治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合においてのみ使用してください。
• 授乳中の人：　シンバル20の成分が乳汁中に移行することが報告されていますので、授乳中の人の服用はできる限り避けてください。避けられない場合は、授乳を中止してください。

• 小児：　低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する有効性および安全性は確立されていません。

肝機能障害が現れることがありますので、適宜肝機能検査（AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPおよび総ピリルピンなど）を行なうとともに、症状を充分に観察して異常が認められた場合は速やかに医師に相談してください。

心拍数増加、血圧上昇、高血圧クリーゼが現れることがありますので、適宜血圧などを測定し、異常が認められた場合は速やかに医師に相談してください。

突然の服用中止により、不安、焦燥、興奮、浮動性めまい、錯覚感、頭痛、悪心などが現れることが報告されています。
服用を中止する場合は医師に相談し、状態を観察しながら徐々に減量してください。

眠気、目まいなどが起こることがありますので、服用中は車の運転など危険を伴う機械の操作には従事しないようにしてください。

 

以下の薬との併用は、絶対に避けてください。
モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤（セレギリン塩酸塩）：　ほかの抗うつ剤との併用で、発汗、不穏、全身けいれん、異常高熱、昏睡などの症状が現れたとの報告があります。
MAO阻害剤の服用を受けた人でシンバル20を服用する場合は、2週間の間隔をおき、またシンバル20からMAO阻害剤に切り替えるときは5日間の間隔をおいてください。

以下の薬と併用する場合は、充分に注意してください。

• ピモジド：　QT延長、心室性不整脈などの心血管系副作用が発現することがあります。
• アルコール：　相互に中枢神経抑制作用を増強や、肝機能が悪化する可能性があります。
• 中枢神経抑制剤（バルビツール酸誘導体、ロラゼパムなど）：　 相互に作用を増強することがあります。シンバル20またはこれらの薬剤の用量を減量するなど注意して服用してください。
• フルボキサミンマレイン酸塩、シプロフロキサシン、エノキサシン（臨床用量でCYPIA2阻害活性を有する薬剤）：　シンバル20の血中濃度が上昇することがあります。
• 三環系抗うつ剤（アミトリプチリン塩酸塩、ノルトリプチリン塩酸塩、イミプラミン塩酸塩など）、フェノチアジン系抗精神病剤（ベルフェナジン）、抗不整脈剤（プロパフェノン塩酸塩、フレカイニド酢酸塩）：　これらの薬剤の血中濃度が上昇することがあります。
• パロキセチン塩酸塩水和物、キニジン硫酸塩水和物など：　シンバル20の血中濃度が上昇することがあります。
• セロトニン作用薬（炭酸リチウム、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）および選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、トラマドール塩酸塩、トリブタン系薬剤、L-トリブトファン含有製剤、リネゾリドなど）、セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品など：　相互にセロトニン作用を増強することによりセロトニン症候群などのセロトニン作用による症状が現れることがあります。
• 降圧剤（クロニジン塩酸塩など）：　降圧剤の作用を減弱することがあります。
• アドレナリン、ノルアドレナリン：　これらの薬剤（特に注射）との併用により、心血管作用（血圧上昇など）が増強することがあります。
• 血漿蛋白との結合率の高い薬剤（ワルファリンカリウムなど）：　相互に作用を増強することがあります。
• 出血傾向が増強する薬剤（非定型抗精神病剤、フェノチアジン系薬剤、三環系抗うつ剤、アスピリンなどの非ステロイド系抗炎症剤、ワルファリンカリウムなど）：　出血傾向が増強することがあります。

 

速やかに医師または薬剤師に相談してください。

 

気付いたときに、できるだけ早めに服用してください。
次の服用時間が近い場合は1回飛ばし、2回分をまとめて服用することは絶対におやめください。

 

シンバル20を服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

悪心、傾眠、口渇、頭痛、便秘、下痢、目まい、トリグリセリド上昇、腹部痛、ALT（GPT）上昇、不眠、倦怠感、AST（GPT）上昇、食欲減退、発疹、そう痒、じんましん、ほてり、発熱、悪寒、脱力感、脱水、立ちくらみ、しびれ感、振戦、あくび、焦燥感、浮遊感、気分高揚、注意力障害、味覚異常、錐体外路症状、不安、異常夢（悪夢含む）、頭がぼーっとする、性欲減退、そう病反応、錯覚感、激越、オーガズム異常、嗜眠、睡眠障害、歯ぎしり、失見当識、無感情、攻撃性、怒り、歩行障害、開口障害、嘔吐、腹部膨満感、消化不良、口内炎、腹部不快感、胃炎、歯痛、咽頭炎、咽喉緊張、口臭、耳鳴、視調節障害、眼乾燥、霧視、耳痛、散瞳、緑内障、動悸、頻脈、血圧上昇、起立性低血圧、上室性不整脈、失神、γ-GTP上昇、総ビリルビン上昇、AI-P上昇、LDH上昇、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、鼻出血、背部痛、肩こり、関節痛、筋痛、筋緊張、筋けいれん、排尿困難、性機能異常（月経異常、射精障害、勃起障害など）、頻尿、排尿障害、尿流量減少、多尿、閉経期症状、総コレステロール上昇、尿中蛋白陽性、血中カリウム減少、甲状腺機能低下、低ナトリウム血症、高血糖、発汗、体重減少、体重増加、CK（CPK）上昇、冷感、熱感、呼吸苦、胸痛、冷汗、末梢性浮腫など

ごくまれに以下のような重大な副作用が起こることがあります。

• セロトニン症候群：　不安、焦燥、興奮、錯乱、発汗、下痢、発熱、高血圧、固縮、頻脈、ミオクローヌス、自律神経不安定など。セロトニン作用薬との併用時に発現する可能性が高くなるので特に注意してください。

異常が現れた場合は服用を中止し、体冷却、水分補給などの全身管理とともに、速やかに医師の診断を受けてください。

• 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）：　低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、けいれん、意識障害を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）が現れることがあります。

異常が認められた場合は服用を中止し、水分摂取の制限などの処置を行ない、速やかに医師の診断を受けてください。

• けいれん、幻覚：　異常が認められた場合は服用を中止し、速やかに医師の診断を受けてください。

• 肝機能障害、肝炎、黄だん：　AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、総ビリルビンなどの上昇を伴う肝機能障害、肝炎、黄だんが現れることがあります。適宜肝機能検査を行なうともに、症状を充分に観察し、異常が認められた場合には速やかに医師の診断を受けてください。

• 皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）：　観察を充分に行ない、異常が認められた場合は速やかに医師の診断を受けてください。

• アナフィラキシー反応：　呼吸困難、けいれん、血管浮腫、じんましんなどを伴うアナフィラキシー反応が現れることがあります。

観察を充分に行ない、異常が認められた場合は服用を中止し、速やかに医師の診断を受けてください。

• 高血圧クリーゼ：　高血圧または心疾患のある人は血圧の推移などに充分注意しながら服用してください。

異常が認められた場合は服用を中止し、速やかに医師の診断を受けてください。

• 尿閉：　症状が現れた場合は服用を中止し、速やかに医師の診断を受けてください。

 

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