【警告】
・タダラフィルと硝酸剤または一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドなど)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を降下させることがあるので、パルモプレス20mg服用の前に、硝酸剤または一酸化窒素供与剤を服用していないことを充分確認し、パルモプレス20mg服用中および服用後においても硝酸剤または一酸化窒素供与剤を服用しないように充分注意してください。
・死亡例を含む心筋梗塞などの重篤な心血管系などの有害事象が報告されているため、パルモプレス20mg服用の前に、心血管系障害の有無などを充分に確認してください。
以下の場合、パルモプレス20mgを絶対に服用しないでください。
・パルモプレス20mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
・硝酸剤または一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドなど)を服用中の人
・心血管障害を有するなど、性行為が不適当と考えられる人
・不安定狭心症のある人、または性交中に狭心症を発全したことのある人
・コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧<90/50mmHg)またはコントロール不良の高血圧(安静時血圧>170/100mmHg)のある人
・心筋梗塞の既往歴が最近3ヵ月以内にある人
・脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある人
・重度の肝障害のある人
・網膜色素変性症の人: 網膜色素変性症の人にはホスホジエステラーゼ(PDE)の遺伝的障害を持つ症例が少数認められます。
以下の場合、パルモプレス20mgを慎重に服用してください。
・陰茎の構造上血管(屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病など)のある人: 性行為が困難であり、痛みを伴う可能性があります。
・持続性勃起症の素因となりうる疾患(鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病など)のある人
・ほかの勃起不全治療剤を服用中の人: ほかの勃起不全治療剤との併用使用の経験がありません。
・出血性疾患または消化性潰瘍のある人: 試験でニトロプルシドナトリウム(NO供与剤)の血小板凝集抑制作用を増強することが認められています。また出血性疾患または消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していません。
・高齢者: 一般に生理機能が低下しているため、慎重に服用してください。
・α(アルファ)遮断剤を服用中の人
・チトクロームP450 3A4(CYP3A4)を強く阻害する薬剤を服用中の人: パルモプレス20mgの血漿中濃度が上昇することが認められているので、低用量(5mg)から開始し、服用間隔を充分に空ける(10mgを服用する場合は服用間隔を48時間以上)など慎重に服用してください。なお服用量は10mgを超えないようにしてください。
重要な基本的注意
・服用に際しては、勃起不全およびその基礎疾患の診断のため、既往歴の調査や諸検査を行ない、客観的な診断に基づき臨床上治療が必要とする人のみ服用してください。
・性行為は心臓へのリスクを伴い、また重度勃起不全患者においては心血管系イベントの危険因子を有する割合が高いと考えられるため、勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意を払ってください。
・コントロールが充分でない高血圧の人においては、パルモプレス20mg血管拡張作用により血圧下降を生じる可能性があるため、注意してください。
・4時間以上の勃起の延長または持続勃起(6時間以上持続する痛みを伴う勃起)が外国にてごくまれに報告されています。持続勃起に対する処置を速やかに行なわないと陰茎組織の損傷または勃起機能を永続的に損なうことがあるため、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合、ただちに医師の診断を受けてください。
・パルモプレス20mgは催淫剤または性欲増進剤ではありません。
・臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているため、高所作業、自動車の運転など危険を伴う機械操作をする際には注意してください。
女性に対する適応はありません。
小児などに対する適応はありません。
タダラフィルとの因果関係は明らかではありませんが、外国においてタダラフィルを含むPDE5阻害剤服用中に、まれに視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)の発現が報告されています。
これらの人の多くは、NAIONの危険因子(年齢50歳以上、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙など)を有していました。
タダラフィルとの因果関係は明らかではありませんが、外国においてタダラフィルを含むPDE5阻害剤服用後に、まれにけいれん発作の発現が報告されています。
タダラフィルとの因果関係は明らかではありませんが、外国においてタダラフィルを含むPDE5阻害剤服用後に、まれに急激な聴力低下または突発性難聴が報告されています。これらの人では、耳鳴りやめまいを伴うことがあります。
パルモプレス20mgには性行為感染症を防ぐ効果はありません。
アルコール飲用時にタダラフィルを服用した外国の臨床薬理試験において、アルコール血中濃度、タダラフィルの血漿中濃度のいずれも相互に影響を受けませんでしたが、アルコールを高用量(0.7g/kg)飲用した場合に、めまいや起立性低血圧が報告されています。
動物実験において、25mg/kg/日以上の用量でタダラフィルを3-12ヵ月連日経口服用した毒性試験で、精巣重量の低下、精細管上皮の変性、精巣上体の精子数の減少が認められたとの報告があります。
ヒトにおける精子形成能に対する影響を検討した外国臨床試験の一部では平均精子濃度の減少が認められましたが、精子運動率、精子形態および生殖ホルモン値はいずれの試験においても変化が認められませんでした。