塩酸セベラマー(Sevelamer HCL)

 

フォシール400 （塩酸セベラマー）400mg　(10錠)　1120 円
Foseal 400 (Sevelamer HCL) - 400mg (10 Tablets)

フォシール800 （塩酸セベラマー）800mg　(10錠)　1970 円
Foseal 800 (Sevelamer HCL) - 800mg (10 Tablets)

 

インド

 

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下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

【リン吸着薬を服用していない場合】
推奨初期服用量は800-1600mgです。
以下の血清リン濃度に応じて、1回2-4錠を食事とともに経口服用します。

＞5.5および＜7.5mg/dl：　1回1錠を1日3回食事とともに経口服用します。
≧7.5および＜9.0mg/dl：　1回2錠を1日3回食事とともに経口服用します。
≧9.0mg/dl：　1回2錠を1日3回食事とともに経口服用します。

【透析者で酢酸カルシウムからフォシール800に切り替える場合】
現在服用中の酢酸カルシウム（667mg／錠）に応じてフォシール800服用量を決めます。
酢酸カルシウム1錠服用の人：　1回1錠を1日3回食事とともに経口服用
酢酸カルシウム2錠服用の人：　1回2錠を1日3回食事とともに経口服用
酢酸カルシウム3錠服用の人：　1回3錠を1日3回食事とともに経口服用

・服用量漸増療法
目標とする血清リン濃度を5.5mg/dl以下とし、服用量を調整します。
必要に応じて2週間間隔で1回の食事当たりの服用量を1錠ずつ増減します。
＞5.5mg/dl：　2週間間隔で1回の食事当たりの服用量を1錠増加
3.5-5.5mg/dl：　現状維持
＜3.5mg/dl：　1回の食事当たりの服用量を1錠減量

 

フォシール800は、血液透析患者の高リン血症治療薬です。

リンは、体内のミネラルの中ではカルシウムの次に多い栄養素で、そのうち約85%がカルシウムやマグネシウムとともに歯や骨を作る成分となり、残りは筋肉、脳、神経などの組織に含まれ、エネルギーを作る働きをしています。
現代の食生活においてはリンが不足するどころかむしろ過剰摂取の傾向があり、またそれにより引き起こされるさまざまな症状が大きな問題となっています。
食物から体内に摂取されたリンは、腸管で吸収されて血液中に取り込まれた後、腎臓の働きにより尿中に排泄されたり、また便と一緒に排泄されます。
そのため健康な人においては、例えリンを過剰摂取しても大きな問題はほとんどないとされています。
しかし腎機能が極端に低下している人では余分なリンが体外に排出されずにそのまま体内に蓄積されてしまい、これが原因となって高リン血症が発症しやすくなります。

リンとカルシウムはほぼ1対1の割合で血液中に存在していますが、高リン血症が原因となって血液中のリン濃度が高くなると、副甲状腺の働きにより骨に蓄えられているカルシウムを放出してリンとのバランスを保とうとします。
この状態が続くと、骨の密度が低くなり、骨粗鬆症などを引き起こす原因となります。
また放出されたカルシウムが血管に沈着することで心・血管系や関節周囲の石灰化を招きます。
さらに腎臓の機能が弱い人では、リンとカルシウムとのバランスを維持するために常に副甲状腺ホルモンの分泌が行なわれることで、二次性副甲状腺亢進症を引き起こし、QOL（生活の質）低下、ADL（日常生活動作）低下につながる種々の合併症にも関与しています。

日本人は1日1200mgのリンを摂取し、400mgを排泄していると言われており、1日につき800mgのリンが蓄積されている計算になります。
また1回の透析で除去できるリンは最大で1000mg程度で、週に3回透析を受けたとしても1週間当たり2600mgのリンが体内に残ることになります。そのためリンの除去は透析だけでは充分ではなく、リンを腸管で吸収する薬剤が望まれていました。
高リン血症の治療薬として、日本国内においては乾燥水酸化アルミニウムゲルが広く使用されていましたが、アルミニウムの蓄積によるアルミニウム脳症・骨症等の発現が問題となり1992 年に透析患者への使用ができなくなりました。
その後は炭酸カルシウム製剤が使用されるようになっていますが、カルシウムが一部吸収されることによって、副作用として高カルシウム血症を生じる可能性があるなどの問題が出てきています。
フォシール800は、消化管内で食物から遊離したリン酸イオンと結合した後に、吸収されることなくそのまま糞便中に排泄され、リンの体内への吸収を抑制して高リン血症を治療する薬剤で、アルミニウムやカルシウムを含まない全く新しいタイプのリン結合剤です。

 

フォシール800は、カルシウム、アルミニウムを含まない非吸収性の高リン血症治療剤です。

透析患者の高リン血症に対し、血清カルシウム濃度を上昇させることなく、血清リン濃度、血清カルシウム・リン積を低下させる作用を持っています。

48 週間服用において、安定した血清リン濃度低下効果を示すとの報告があります。

フォシール800の有効成分と同じ塩酸セベラマーを主成分とする薬には、日本国内ではフォスブロック（協和発酵キリン）、レナジェル（中外製薬）が、また海外ではRenagelなどがあります。

 

以下の場合、フォシール800を絶対に服用しないでください。
・フォシール800の成分に対し過敏症の既往歴のある人

・腸閉塞の人：　フォシール800が腸管内で膨潤し、腸管穿孔を起こすおそれがあります。

以下の場合、フォシール800を慎重に服用してください。
・腸管狭窄のある人または便秘のある人：　フォシール800が腸管内で膨潤し、腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがあります。

・腸管憩室のある人：　腸管穿孔を起こした例が報告されています。

・腹部手術歴のある人：　腸閉塞を起こした例が報告されています。

・痔疾患のある人：　フォシール800が腸管内で膨潤し、症状を悪化させるおそれがあります。

・消化管潰瘍またはその既往歴のある人：　フォシール800が腸管内で膨潤し、症状を悪化させるおそれがあります。

・出血傾向のある人：　ビタミンKの吸収阻害により出血傾向を増強するおそれがあります。

重要な基本的注意
・腸管穿孔、腸閉塞が現われることがあるので、以下の点に注意してください。
1．服用開始に先立ち、日常の排便状況を確認してください。

　2．フォシール800服用後に便秘の悪化、腹部膨満感などがみられた場合には、必要に応じてフォシール800の減量、中止などの適切な処置を行なってください。
特に高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐などの異常が現われた場合には速やかに服用を中止し、腹部の診察や画像検査を受けてください。

　3．服用中は排便状況を確認し、便秘の悪化、腹部膨満感などの症状が現われた場合には医師に相談してください。

・フォシール800は血中リンの排泄を促進する薬剤ではないため、食事療法などによるリン摂取制限を考慮してください。

・胃または腸切除術の既往、あるいは嚥下障害を有する人に対する安全性および有効性は確立されていないため、これらの人が服用する場合は注意してください。

・フォシール800の服用にあたっては、定期的に血清リンおよび血清カルシウム濃度を測定してください。
低カルシウム血症の発現あるいは発現のおそれがある場合には、ビタミンD製剤やカルシウム製剤の服用を考慮してください。

・フォシール800の服用にあたっては、定期的に血清クロル濃度および血清重炭酸濃度を測定してください。
過塩素血症性アシドーシスの発現あるいは発現のおそれがある場合には、その補正を考慮してください。

・脂溶性ビタミン（A、D、E、K）あるいは葉酸塩の吸収阻害が起こる可能性があるので、観察を充分に行ない、長期間服用の際にはこれらの補給を考慮してください。

一般に高齢者では生理機能が低下しているため、消化器症状などの副作用に注意してください。

妊娠中の服用に関する安全性は確立していないため、妊婦または妊娠している可能性のある人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合においてのみ服用してください。

小児などに対する安全性は確立していません。

口中に長く留めていると膨潤するため、かまずに速やかに飲み込んでください。粉砕しての使用は避けてください。

 

フォシール800は、併用薬の吸収を遅延あるいは減少させるおそれがあります。
抗てんかん剤、不整脈用剤など安全性および有効性に臨床上重大な影響をおよぼす可能性のある経口薬剤を併用する場合は、可能な限り間隔を空けて服用し、併用薬の作用の変化についても慎重に観察してください。

以下の薬剤とフォシール800を併用する場合、充分に注意してください。
・シプロフロキサシン：　シプロフロキサシンのバイオアベイラビリティが低下したとの報告があります。

・甲状腺ホルモン製剤（レボチロキシンなど）：　甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度が上昇したとの報告があります。

 

医師の診断を受けてください。

 

気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

フォシール800を服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

主な副作用
消化不良、吐き気、下痢、軟便、嘔吐、食欲不振、胃炎、胃炎増悪、おくび、嚥下障害、痔核、ALT（GPT）上昇、LDH上昇、総胆汁酸上昇、ビタミンK上昇、ビタミンK減少、ビタミンA上昇、血中亜鉛減少、血中重炭酸塩減少、血中銅減少、Al-P上昇、低比重リボたんぱく減少、血液PH低下、トリグリセリド上昇、PO2上昇、鉄代謝障害、貧血、そう痒症、発疹、上皮小体ホルモン上昇、関節痛

極稀に起こる重篤な副作用
腸管穿孔、腸閉塞、憩室炎、虚血性腸炎、消化管出血、消化管潰瘍、肝機能障害、便秘、便秘増悪、腹痛、腹部膨満

 

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