塩酸ソタロール(Sotalol Hydrochloride)

 

ソタロール 80 （塩酸ソタロール）80mg　(500錠)　6200 円
Sotalol (Sotalol Hydrochloride) - 80mg (500 Tablets)

ソタロール 160 （塩酸ソタロール） 160mg　(100錠)　2420 円
Sotalol (Sotalol Hydrochloride) - 160mg (100 Tablets)

 

ニュージーランド

 

Pacific Pharmaceuticals

 

ソタロール　80の服用量は統一されていません。ひとりひとりの患者の症状に合わせた適切な量が医師によって指示されます。医師の指示に基づいて適切な量を服用するようにしてください。

通常は服用開始量として、1回1錠（80mg）を1日2回経口服用します。

必要に応じて1回2錠（160mg）を1日2回まで増量する場合もあります。

*牛乳を含む飲料とソタロール　80を同時に摂取することはお避け下さい。

 

ソタロール　80は塩酸ソタロールを有効成分とした不整脈の治療薬です。

不整脈とは心臓の心拍数が一定でない状態のことです。
心臓は上部にある右心房と左心房、下部の右心室と左心室から成る筋肉でできた臓器で、筋肉を流れるかすかな電気によって規則正しく収縮を繰り返しています。
心筋の収縮を誘導する電気である刺激伝導は、右心房の洞結節という部分で発生し、心筋内の伝導路を伝わって心臓全体に流れています。
この時、心房と心室の間に存在する房室結節という部位が、心房から心室への電気の流れを一瞬遅延させることにより、心房と心室に順次に電気が流れ、その結果、心房と心室が交互に収縮するようになります。
不整脈はこの電気の発生および電流の流れに異常が起き、心臓の収縮が規則正しく行なわれなくなることによって引き起こされます。

不整脈には大きく分けて「徐脈」、「頻脈」、「期外収縮」の3種類があります。

「徐脈」は脈が遅くなる症状ですが、その主な原因は洞不全症候群と心房ブロックです。
洞不全症候群は、電気を生み出す洞結節およびその周辺機能の衰えです。洞結節の機能が低下すると心筋の収縮に必要とされる電気が不足し、脈が非常に遅くなります。
また、洞結節そのものの機能が通常でも周囲の心房の働きが鈍くなっていると、心房への電気の流れがスムーズにいかなくなり、極端な場合は失神状態が引き起こされてしまいます。
心房ブロックは房室結節の機能の低下によって心房から心室への電気がスムーズに伝わらなくなる現象です。
心房ブロックは不完全心房ブロックと完全心房ブロックに分けられますが、完全心房ブロックになると心室は自ら電気を作り出して収縮するため、1分間の脈拍が25～35と非常に少なくなります。
洞不全症候群も心房ブロックも、脈を非常に遅く不規則にするため失神や心不全の原因になる重篤な疾患です。

「頻脈」は脈が速くなる症状で、その原因には心房細動、発作性上室性頻脈、心室頻脈などが挙げられます。
比較的よくみられる心房細動は、心房の各部分がばらばらに収縮してしまうことに伴い、電気の房室結節への伝導が不規則になることから心室の収縮に規則性がなくなり、脈拍が不揃いになる状態です。
この心房細動は、心臓弁膜症や先天性心疾患によくみられる症状でもあります。
発作性上室性頻脈は突然に心房が期外収縮を引き起こし、脈拍が1分間150～200にまでなる症状で、自然に脈拍が遅くならない場合には薬での治療が必要となります。
直接命の危険をきたすことはありませんが、胸苦しさやめまい、意識が遠のくなどの症状が現れます。
また心室頻拍は心室が小刻みに震えて規則的な収縮が行なわれなくなり、全身に血液を送り出すことができなくなる心室細動という極めて重篤な症状を引き起こす原因となる頻脈です。

「期外収縮」は脈が飛ぶ現象です。
心臓は1日に10万回収縮を繰り返しています。
その間に不規則な収縮を引き起こすこともまれではなく、そのような不規則な収縮が「胸がドキッとする」、とか『「脈が飛ぶ」などといった現象となって健常な人にも感じられる場合があります。
ほとんどの場合、このような収縮はたまたまある刺激によって不規則に引き起こされただけであり、心配することではありません。
ただし、期外収縮には発作性上室性頻脈や心室頻脈の原因となるものもあり、特に心室期外収縮の収縮数に頻度がみられる場合は注意が必要とされています。

 

不整脈治療薬にはクラスIからクラスIVまでありますが、ソタロール　80はその内のクラスIIとクラスIIIの2クラスの効果を持つ治療薬です。

クラスII 抗不整脈薬にはアドレナリンβ受容体遮断薬です。
副腎皮質から生成されるホルモンの一種であるアドレナリンに結合することによって心臓を収縮させ、心拍数を増加させるアドレナリンβ受容体が心臓には存在しています。
塩酸 ソタノールはd-ソタノールとl-ソタノールの異性体の混合体ですが、そのうちのl-異性体がβ受容体にアドレナリンと競合的に結合することによって、アドレナリンのβ受容体への結合を阻害し、洞結節周期の増長、心拍数の減少、房室結節への電気伝導を減少させ、電気刺激に応答しない期間である不応期の延長作用をもたらします。

クラスIII抗不整脈薬はカリウムチャンネル遮断薬であり、心臓各部位の電気刺激に応答しない不応器といわれる期間を延長させます。
カリウムチャンネルとは細胞膜上に存在するカリウムイオンを優先的に通過させるチャンネルですが、ソタノール塩酸塩のd-ソタノールとl-ソタノールには、心筋の活動電位を形成するカリウム電流を抑制することによって心房と心室の通常の収縮を定期化させ、心房筋、心室筋、及び房室結節のそれぞれの不応期を延長させる作用があります。

 

ソタロール　80と同様に、日本で発売されている塩酸ソタロールを有効成分とする商品にはソタコール錠（ブリストルマイヤーズ）があります。

また海外では、ベタペースおよびベタペースAF（Betapace;Betapace AF, Berlex Laboratories）、ソタレックスおよびソタコーラ（Sotalex;Sotacor, Bristol-Myers Squibb）、などをはじめとして数多く販売されています。

このほかの不整脈治療薬は、クラスIとクラスIVに分類されるものがあります。
クラスIは、心臓を流れる電気刺激の伝達速度を遅らせる作用のナトリウムチャンネル遮断薬として、ジソピラミドを有効成分としたリスモダンカプセル（サノフィ・アベンティス）、フレカイニドを有効成分としたダンボコール錠（エーザイ）などが挙げられれます。
クラスIIのβ受容体遮断薬としてはプロプラノロールを有効成分とするサワタールLAカプセル（沢井製薬）やイソデラル錠（大日本住友製薬）が知られています。
ソタロール　80と同様にカリウムチャンネル阻害による不応期延長作用を持つ薬剤としては、有効成分がアミオダロンのアミオダロン塩酸塩錠（沢井製薬）が知られており、クラスIVのカルシウム拮抗作用によって房室結節の不応期を延長する作用を持つ薬は、ジルチアゼムを有効成分とするスカジロールカプセル（寿製薬）などがあります。

 

ソタロール　80に含まれている塩酸ソタロールや、そのほかの成分に過敏症の方のソタロール　80の使用は避けて下さい。
また花粉症、食品、虫さされに対してアレルギーのある方はソタロール　80の使用を避けて下さい。
過敏症（アレルギー）の症状として、息切れ、喘鳴や呼吸困難、顔、唇、舌、咽およびその他の腫れ、筋肉痛、関節痛、発疹、痒み、じんましんなどが挙げられます。

喘息、気管支炎、喘鳴、呼吸困難など肺機能障害を患っている方のソタロール　80の使用は避けて下さい。

1分間の脈拍が45～50拍と少ない方のソタロール　80の使用は避けて下さい。

心筋梗塞、弁膜症、心筋症などの基本心疾患を患っている方のソタロール　80の使用は避けて下さい。

重篤な腎疾患を患っている方のソタロール　80の使用は避けて下さい。

ショック療法や重度の低血圧治療を受けている方のソタロール　80の使用は避けて下さい。

妊娠および授乳中の方は、ソタロール　80の使用は避けて下さい。妊娠中や授乳中におけるソタロール　80の使用によって、新生児低血糖症が起こることが報告されています。
妊娠や授乳を計画している方はソタロール　80を使用する前に医師と相談してください。

糖尿病、腎機能障害、甲状腺機能亢進症、クロム親和細胞腫（副腎にまれに現れる腫瘍）、腕や下肢に結構不全をもたらす血管機能障害、プリンツメタル型狭心症や異型狭心症、心疾患、乾癬を患っている方、および心臓発作を起こしてから間もない方、血液に含まれる塩の濃度が尋常でない方、β遮断薬によって目や皮膚にアレルギー症状があった方はソタロール　80を使用する前に医師と相談してください。

手術（歯の手術を含む）を受ける際には、医師にソタロール　80を使用している旨を伝えてください。

ソタロール　80の服用は眠気を引き起こします。ソタロール　80の服用後の車の運転や機械の操作は避けて下さい。
また、アルコールとの同時摂取はソタロール　80の眠気作用を強めるため、注意が必要です。

 

クラスIII抗不整脈薬のひとつであるアミオダロンとの併用は、QT間隔の延長や心拍数減少作用を増強し、心臓発作を引き起こす可能性があります。

アルミニウムやマグネシウムを含んでいる制酸剤（商品名：マーロックス、ミランタ）との併用は、ソタロール　80の血中濃度を低くする作用があります。このような制酸剤は、ソタロール　80の服用2時間前または2時間後に服用するようにしてください。

クラスIa抗不整脈薬であるキニジン、プロカインアミドやクラスIII抗不整脈薬のアミオダロン、ニフェカラントなどとの併用は、QT間隔の延長を増強作用のため適切でないとされています。

喘息治療などに使われているサルブタモールなどのβ2受容体刺激薬剤との併用はソタロール　80の作用を減少させる可能性があるので注意が必要です。

プロプラノロール塩酸塩などのβ遮断薬剤との併用は、同様の薬理作用によって心拍数の減少作用が増強されることが懸念され、適切ではないとされています。

ベラパミル塩酸塩などのカルシウムチャンネル拮抗薬との併用は房室伝導（心房から心室への刺激伝導）、心室の収縮性、および低血圧を増強する作用があるため注意が必要です。

中枢性降圧剤のクロニジンと併用した場合、クロニジンの服用が停止された後に反動的な高血圧が引き起こされる可能性があります。

QT間隔延長をもたらす薬剤とソタロール　80の併用はQT間隔延長作用を増強し、悪性不整脈を引き起こす可能性があります。
そのため抗不整脈薬のベプリジル、抗生物質のエリスロマイシン、クロリスロマイシン、および化学療法剤のスパルフルキサシン、抗菌薬のガチフロキサシンやモキフロキサシンなどのフルオロキロノン系薬剤、さらには統合失調治療薬のハロペリドールなどを含んだQT間隔延長作用のある薬剤とソタロール　80の併用は注意が必要とされています。

花粉症やアレルギーの治療に用いられる抗ヒスタミン薬剤であるテルフェナジン　アステミゾールにもQT間隔延長作用があるため、併用には注意が必要です。

シサプリド（胃腸運動促進薬）、メソリダジン、チオリダジンおよびピモジド（統合失調症治療薬）とQT間隔延長薬剤との併用は禁忌とされています。

強心薬のジゴキシンとの併用は抗不整脈薬による催不整脈作用（心拍数が異常に多くなったり、少なくなったりすること）を引き起こす場合があります。

糖尿病治療薬のインスリンとの併用によって高血糖が引き起こされることがあります。

プロセミドなどのカリウム排泄型利尿剤に伴う低カリウム血症は心室期外収縮などの催不整脈を引き起こすことが懸念されています。

また、ハーブの一種の麻黄（マオウ）と一緒に摂取するとソタロール　80の効果が減少するとされています。

 

ソタロール　80を過剰摂取した場合、緊急に医師の処置を受けてください。

過剰摂取によって以下の症状が現れる場合があります。
・めまい、ふらつき、失神
・呼吸困難や呼吸時にぜいぜいという喘鳴
・早く、不正確な脈拍、あるいは脈拍が非常に遅くなる

 

気付いた時点ですぐに服用してください。
もし次の投与時間が近い場合は、忘れた分を飛ばして次の服用分から再開してください。
忘れたからといって一度に2回分を服用することはお避け下さい。

 

ソタロール　80の副作用としては以下の症状が挙げられます。

【軽度から中度の症状】
めまい、ふらつき、失神（特に急に立ち上がった時に多くみられる）
疲労感、倦怠感、脱力感
頭痛、発熱
目がごろごろする、視野がぼやける、視力減退、目が光線に対して過敏になる
吐き気、嘔吐、下痢、腸内のガス
味覚異常
不安、うつなどの精神状態の変化
性交における障害
寝付けない、尋常でない夢をみる
乾癬の悪化
聴力障害
手足のうずき、またはしびれ、及び冷たくなる

これらは比較的よくみられる症状です。気になる場合は医師に相談してください。

【重度の症状】
胸が締め付けられる、喘鳴、息切れ
脈拍が非常に遅くなる
早く不正確な脈拍、動悸
胸の痛み
発疹、そう痒
息切れ（時に疲労感や倦怠感を伴ったり、運動に影響を与える）、時に水分が溜まることによる足のむくみを伴うこともある

まれに見られる危険な症状です。症状がみられたらただちに医師に相談して下さい。

 

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