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2010-07-29
ソース（記事原文）：ABCニュース・ヘルス
オレックシジェン社の新薬で肥満患者の体重減少
ヘルスサイエンス編集者マギー・フォックス
2010年7月29日
ワシントン(ロイター) - 食物への渇望を抑制するよう考案されたオレックシジェン(Orexigen)社のコントレイブ(Contrave)という研究段階にある薬が、過体重のボランティア参加者に投与され、1年間で約6kg(13ポンド)体重減少したことが、米国の研究者によって木曜日に報告された。
薬を服用した過体重者は、甘い物やでんぷん質の多い物に対する食欲が落ちたと話しており、つまり、満腹感が強まり、食物への渇望が弱まった、と同研究者らは述べた。
また、今回の研究はランセット(医学雑誌)に掲載され、心配される薬の副作用は軽く、経時的に消失したことが示唆された。
しかし、ある専門家は、規制当局が薬を安全であるとみなす前に、さらなる研究が必要であると述べた。
この企業主導試験から得られたデータは、すでに米国FDA(食品医薬品局)に提出されており、諮問委員会は12月の承認を考慮に入れて予定を組んでいる。
本試験を率いたペニントン生物医学研究センター(Pennington Biomedical Research Center)のフランク・グリーンウェー(Frank Greenway)氏は、ランセット誌が記事の掲載前に、専門家らに本試験の再調査を申し出たと述べた。
コントレイブは、グラクソスミスクライン(GlaxoSmithKline)社のウェルブトリン(抗うつ薬)のジェネリック医薬品版である抗うつ薬ブプロピオンと、アルコール中毒やその他の中毒を治療するのに使用されるナルトレキソンの合剤である。
グリーンウェー氏らは、過体重または肥満のボランティア参加者1,700名を対象に、プラセボとの比較で、2剤配合のコントレイブを検討した。
ボランティア参加者の半分のみが試験を完遂したにすぎず、さまざまな理由から試験脱落者が出た。
「これは肥満試験に特有のことであるように思われる」とグリーンウェー氏は電話インタビューで語った。
「プラセボ群の参加者は、減量効果が得られない不満から、より高頻度に離脱するように思われた。実薬群の参加者は、副作用のせいで、多くが離脱したように思われた。全体で、両群は同等とみられる」
試験を完遂し、最高用量の薬を服用した参加者では、平均で体重が6kg(13ポンド)減ったのに対し、プラセボ群では1.4kg(3ポンド)であった。
初めは薬によって血圧がわずかに上昇したが、これはブプロピオンの既知の副作用であり、過体重者が服用する薬としては不安が大きい。ただ、この上昇は、しばらくすると横ばいになった、とグリーンウェー氏は報告した。
同氏は「安全性こそが、薬の成分から期待されるものに他ならない」と述べた。
ある専門家は、同剤が安全であるかどうかを明らかにするために、さらなる研究が必要であるとした。2剤は、不安、不眠症、血圧上昇のほか、自殺思考とも関連がみられた。
しかし、今回の試験ではいずれの症状も増大しないことが示された、とデンマークにあるコペンハーゲン大学(University of Copenhagen)のアーネ・アストラップ(Arne Astrup)氏は述べた。
「今回の試験結果から示唆されることは、合剤として投与したほうが、成分を別々に投与するよりも、精神医学的副作用が少ない可能性があるが、この副作用をもっと正確に評価するために、継続中または終了した合剤治療の全第3相試験のメタアナリシスを行うことが必要である」とアストラップ氏はランセット誌の論評に記した。
米国企業3社は、FDAに認可された新しい減量薬を入手しようと競っている。
今月、FDA諮問委員はヴィーバス社(Vivus Inc)のクネックサ(Qnexa)の申請を否認し、うつ病、記憶喪失、出生時欠損の可能性を起こし得るという懸念を表明した。
アリーナ製薬(Arena Pharmaceuticals Inc)の薬には、9月に審査される予定のロルカセリンがある。
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