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2013-01-22
ソース（記事原文）：ニュース・メディカル
デュタステリドが組織診にて検出可能な前立腺癌リスクを22.8%低下
ニュース・メディカル（2013年1月22日）― 4年間にわたるREDUCE(デュタステリドによる前立腺癌関連事象低下)臨床試験は、前立腺肥大の治療に通常用いられるデュタステリド(5αレダクターゼ阻害薬：5ARI)を服用した男性を対象に、前立腺癌リスク低下について評価したものである。REDUCE試験の結果から、デュタステリドは、組織診で検出可能な前立腺癌のリスクを、プラセボ群と比較して22.8%低下させることが示されたものの、同剤の有効性について懸念が残った。その追跡調査の結果は、泌尿器科学会誌(Journal of Urology)に掲載されている。
主任研究者でミズーリ州セントルイスのワシントン大学医学部外科(泌尿器科学)準教授ロバート・グラッブ(Robert L.Grubb III)博士によれば「REDUCE試験の追跡調査は、4年間にわたるREDUCE試験に参加した男性を対象とした観察上の2年間の追跡調査である」という。「主要な目的は、REDUCE試験の終了時から2年以内の新たな前立腺癌発症に関するデータを収集することにあった」
REDUCE試験の男性約2,800人が参加しており、治療の長期安全性と、リスクのある集団を示すこととした。REDUCE試験では、約半数がデュタステリドを投与され、残りの半数はプラセボを投与されていた。
グラッブ氏らは、REDUCE試験が終了すると直ちに来診にて経過観察を行った。また、年に2回電話をかけ、前立腺癌関連事象、薬剤の常用、前立腺特異抗原値、および重篤な有害事象に関する患者データを収集した。「正当な理由」が臨床的に示されない限り、薬剤投与や新たな組織診は行わなかった。
今回の結果から、2年間の追跡調査中に新たな前立腺癌は両群でほとんど認められず、死亡は報告されなかったことが示された。ただし、元デュタステリド群は、癌発症数が元プラセボ群の2倍であった(14対7)。研究者らは、REDUCE試験期間中にデュタステリドによって抑制されていたと考えられる前立腺癌が、デュタステリド治療を継続しなかった患者において抑制されなくなったという仮説を立てた。ある程度、追跡調査中の観察でこうしたコンセプトが裏付けられている。
前立腺癌の予後を評価するのに使用されるグリーソンスコアを用いたところ、高悪性度の前立腺癌(グリーソンスコア8～10)は検出されなかった。新たな安全性問題も浮上しなかった。
組織診を受けた割合は、プラセボ群の方が(11.6%)、デュタステリド群(7.9%)よりも高かった。デュタステリド治療を継続しなかったデュタステリド群の男性において、前立腺癌の発生率がより高かった(1.3%)。全体として、2年間の追跡調査期間中にデュタステリドを投与された男性は、いずれの群でも癌になる割合が低かった。
グラッブ氏は「本試験では、4年間のデュタステリド治療に無作為に割り付けられた患者について、臨床現場の観察データが得られているものの、限界点がある」と慎重な見方を示した。「リスク集団の男性は、組織診で複数回陰性を示していることから前立腺癌診断リスクは低かった。そこから導かれた結論は、今回の試験対象集団に特異的なものである。加えて、REDUCE試験から早期脱落した男性の場合、デュタステリド治療を受けていない期間が、2年間の観察期間よりも長いと考えられる」
2年間の追加研究は、REDUCE試験の男性において前立腺癌と新たに診断される割合が低いことを証明するのに有用となっている。
出典：泌尿器科学会誌(Journal of Urology)
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