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2012-10-31

ソース（記事原文）：7thスペース

成人のデング熱患者に対するロバスタチン：無作為化比較試験のプロトコル

7thスペース（2012年10月31日）― デング熱は、人にとって最も重視すべき昆虫媒介性ウイルス感染症であり、感染リスクがある地域で生活するおよそ20億人が感染している。感染すると、無症候状態から致死的なショック状態や出血まで、さまざまな所見を認める。

重症デング熱の顕著な特徴の1つが、血管内皮の破壊である。現在のところ特異的な治療法はなく、臨床管理は対症療法に限られている。

スタチンは、当初、脂質を低下させるために開発された薬剤のクラスである。最近では、この薬の脂質低下以外の作用にかなり関心が持たれている。

そうした作用の1つとして、内皮における抗炎症作用がある。さらに、ロバスタチンはデング熱に対し抗ウイルス効果を持つ可能性がある。

観察データから、敗血症や肺炎といった疾患の転帰がスタチン使用により改善することが示唆されている。本論文では、成人のデング熱患者を対象に短期ロバスタチン療法を検討する無作為化比較試験のプロトコルを述べる。

方法：無作為化二重盲検プラセボ対照試験により、デング熱治療におけるロバスタチン療法の影響を検討する。

本試験は2段階で実施し、中間評価で安全性が満足できるものであった場合、第一段階から第二段階へと用量を増やすことになっている。これは安全性に焦点を置いた探索的研究であり、被験者数の計算の基礎とすべきデータはない。

この第II相試験の被験者は、2度のデング熱シーズンにわたって登録し、臨床的判断と感染可能性の検討に基づいて選ばれた患者300例を目標数としている。デング熱に関する以前の無作為化試験では、患者の約10%と約30%がそれぞれ1種類以上の重篤な有害事象、（重篤でない）有害事象を経験した。

300例の患者で、有害事象の発現頻度の12%（10%~22%）、16%（30%~46%）の増加を検出するには、検出力を80%とする。さらに、スタチンの有効性を検討するためにも、この被験者数はある程度の検出力を確保する。

考察：デング熱を軽減する治療法の開発は、世界の保健衛生にとって極めて大きな前進となるだろう。スタチンの内皮に対する好ましい作用、良好な安全性プロファイル、およびコストの低さから、ロバスタチンは治療法として魅力的な候補である。

試験登録　国際標準無作為化比較試験番号（International Standard Randomised Controlled Trial Number）ISRCTN03147572


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