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2014-04-25

ソース（記事原文）：HCPライブ

子どもへの抗てんかん薬ゾニサミドの使用は忍容性が良好

HCPライブ（2014年4月25日） ― レイチェル・ラッツ（Rachel Lutz）著

『エピレプシア（Epilepsia）』4月号に掲載された研究によると、1年にわたりゾネグラン（ゾニサミド）を小児てんかん患者に使用する試験を行ったところ、忍容性は良好であったという。

イタリア、フィレンツェ大学（University of Florence）の研究者らが6歳から18歳の子ども144人を対象に試験を実施して、まずプラセボまたはゾニサミド1 mg/kg/日（8 mg/kg/日までで最高用量500 mg/日）を投与した。（その後の）45～57週続いた試験期間中は、患者の忍容性および反応に応じて用量を調整した。

研究者らは安全性について、「治療下で発現した有害事象（TEAE）」、「臨床検査値」、「バイタルサイン」などを評価した。被験者の成長と発達についても、「タナー法（Tanner stages）（子ども・青少年・成人の身体的発達の評価法）」、「手のX線写真」、「子どもの行動チェックリスト（Child Behavior Checklist : CBCL）」、「学業質問表（School Performance questionnaire）」、「医師および親・保護者の印象による全般改善度検査（Physician and Parent/Guardian Global Impression of Change tests）」、「言語流暢性の評価法（Controlled Oral Word Association Test : COWAT）」などの尺度で評価した。有効性の主要評価項目は反応者率としたが、試験期間中の無発作率にも研究者らは注目した。

患者144人のうち39人（27.1%）にTEAEを認めたものの、重篤なTEAEの発生率（2.1%）や、中止理由となったTEAEの発生率（2.8%）は低かった。試験を完遂したのは99人（68.8%）、ゾニサミドを1年以上服用したのは108人（75%）であった。試験期間中、反応者とされたのは81人（56.3%）で、無発作は16人（11.1%）だった。

タナー法および骨格発達検査の結果から、予想通りに成長と発達は進んでいたという。CBCLスコアと学業評価スコアの変化は最小限にとどまり、医師（73.8%）および親・保護者（75.4%）の印象による全般改善度検査では、ほとんどの患者が「かなり改善（much improved）」または「大いに改善（very much improved）」に分類された。COWAT（カテゴリー流暢性スコアと文字流暢性スコア）の変化の中央値は、それぞれ2.0、0.5であった。

「残念ですが今でも、治療に反応しない小児てんかん患者は2割以上に上ります」。試験に寄与したレンゾ・ゲリーニMD（Renzo Guerrini, MD）はそう話す。「さらなる治療選択肢がまだまだ必要です。ですから、今回のゾニサミド無作為化比較試験の1年に及ぶ非盲検延長の結果は、特に歓迎されるものであり、この薬は部分てんかんの小児患者にとって有用な治療選択肢となるでしょう」。


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