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2007-11-10
ソース（記事原文）：サイエンスデイリー
白血病治療薬に長期的な安全性および有効性が認められることが研究で示唆
サイエンスデイリー(2007年11月10日) — グリベックという商品名でよく知られるメシル酸イマチニブが、進行型の慢性骨髄性白血病(CML)患者において、長期にわたり安全かつ有効であることを証明する研究が、米国血液学会(American Society of Hematology)の学会誌ブラッド(Blood)オンライン版に事前掲載された。
同剤の開発者ブライアン・ドラッカー(Brian Druker)博士をはじめとする米国とヨーロッパの研究チームが、6年間超にわたりイマチニブを投与している慢性期CML患者454人を追跡調査した。試験登録より前に、全被験者はインターフェロンαに治療不応または不耐容を示していた。試験開始当時、インターフェロンαはCMLに対する標準治療であった。
主著者でありテキサス大学M.D.アンダーソンがんセンター(University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)の白血病学科長で教授のハゴップ・カンタルジャン(Hagop Kantarjian)博士は「インターフェロンに不応となったあとのCMLにおけるイマチニブの長期追跡調査の結果は、イマチニブの高い有効性と、その安全性を保証するものである」と述べた。「6年の追跡調査で、推定6年生存率は76%である。過去のデータでは、インターフェロンで不応性となったあとの平均生存期間は約3年～4年であった。イマチニブの用量は、400mg/日で開始し、設定期間内に治療の有効反応が得られなかったか、もしくは再発した患者では、600mg/日または800mg/日まで漸増した。
可能な最高の治療転帰、すなわちCML関連の遺伝子異常の消失を認める細胞遺伝学的完全寛解は、被験者の57%で確認され、これは中央値8ヶ月で達成された。全生存率と、疾患進行の回避は、12ヶ月までの細胞遺伝学的反応との強い相関がみられた。つまり、最初の1年以内の細胞遺伝学的反応が全くみられないか、わずかであった患者では、治療結果が悪くなった。重篤な副作用の発生率は低く、被験者で15例の心臓機能障害が報告されたが、薬剤との関連がみられたのは4例のみであった。試験期間中、35人が有害事象または検査結果の異常により投薬を中止した。
カンタルジャン氏は、「試験中の患者の約半数が、イマチニブの投与を受け続け、約40%が細胞遺伝学的完全寛解にある」と述べた。「新たな長期的毒性は観察されなかった。特に、薬剤関連の心臓毒性について昨年報告された懸念は、極めて稀であった」
この臨床試験は、CMLに対するイマチニブの初の承認の基盤となったもので、認可後は同剤がCMLの標準治療となった。
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