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2015-07-13

ソース（記事原文）：FDA

転移性肺がんの一次治療にFDAが標的療法を承認

【FDA】（2015年7月13日） ― 米国商品医薬品局（FDA）は本日、FDA承認試験による認証により、ゲフィチニブを特定種の上皮細胞増殖因子受容体（EGFR）遺伝子突然変異を持つ非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療として承認した。

肺がんはアメリカ人男女におけるがん関連による死亡原因のひとつで、男性に多くみられるが、肺がんで死亡する女性の数も増えてきている。国立がん研究所の推測によると、22万1200人のアメリカ人が肺がんと診断され、また今年は肺がんにより15万8040人が死亡するだろうとされている。このうちNSCLCはもっとも一般的な肺がんで、その腫瘍の約10％にEGFR遺伝子の変異を呈する。

イレッサ（ゲフィチニブ）はキナーゼ阻害剤で、特定のEGFR遺伝子によるがん細胞の増殖を促進する働きを持つたんぱく質を遮断する。この薬は、NSCLC（エクソン19の欠質またはエクソン21 L858R遺伝子突然変異置換）の中でももっとも一般的なEGFR変異のタイプの腫瘍を持つ患者の治療に向いている。また、どの患者にゲフィチニブによる治療が適しているかを決定するために、EGFR遺伝子変異の腫瘍を持つ患者を確定するための「セラスクリーン」EGFR RGQ PCRキットが、治療試験と共に使用される手段として承認されている。

「ゲフィチニブは一部の肺がん患者に対して、別の効果的な一次治療のオプションを提供しています。ですから今回の承認は、特にがん治療を目標とした取り組みにさらなる援助をもたらします」と語るのは、FDA医薬品評価センターの血液学腫瘍学医薬品局の責任者であるリチャード・パズドゥル博士。

FDAはゲフィチニブを、EGFR変異陽性肺がん治療の指定オーファンドラッグとして認可している。指定オーファンドラッグは奨励金を受け、まれな疾病の治療を目的とした薬品で、より広く浸透させるために税額控除のように受益者負担金が免除され、また独占販売権を持った薬である。

「セラスクリーンEGFR RGQ PCRキットの承認により、医者は一次治療としてゲフィチニブ治療を受けられる非小細胞がん患者候補の特定ができるようになりました」と語るのは、FDAの医療機器放射線保健センター体外診断薬放射線保健室の責任者であるアルベルト・グティエレス博士。「コンパニオン診断は、重要な薬の安全で効果的な使用のために必要な情報を教えてくれます」。

これに対するゲフィチニブの使用における効率性と安全性は、過去にEGFR変異陽性肺がん治療を受けたことがない106人の患者に対して、試験薬だけを使用した単一群臨床試験を複数の施設で行ない、立証された。研究の主要評価項目は客観的奏効率、または治療後に腫瘍が完全もしくは部分的に縮小または消失した患者の割合とした。被験者には1日1回ゲフィチニブ250mgを投与した。その結果、約50％の患者に腫瘍の縮小がみられ、この効果は平均で6ヵ月継続した。その奏効率はEGFRエクソン19欠質またはエクソン21 L858R置換変異のある腫瘍を持つ患者間でほぼ同じだった。

これらの結果は、EGFR変異陽性肺がんの一次治療を受けた186人のサブグループによる臨床試験により確認されたレトロスペクティブ分析によって裏付けられている。患者はゲフィチニブ投与群と最大6サイクルのカルボプラチン/パクリタキセル投与群に無作為に分類された。このサブグループ試験の結果から、カルボプラチン/パクリタキセル投与群よりもゲフィチニブ投与群において無増悪生存に改善があったことが示唆されている。

ゲフィチニブは間質性肺炎、肝損傷、胃腸穿孔、重篤な下痢や眼疾患などの副作用を起こすことがある。中でももっとも一般的なのが下痢と皮膚反応（発疹、座瘡、乾燥肌、そう痒など）である。

もともとゲフィチニブは、プラチナ製剤化学療法およびドセタキセルによる治療が必要なまでに発展した後の進行非小細胞肺がん患者への治療として2003年に緊急承認された。その後の確認試験で医療的有益性が立証できなかったため、ゲフィチニブは自主的に市場から姿を消した。しかし現在の承認内容は、当時とは異なる患者（過去未治療のEGFR変異陽性）に対するものである。

イレッサ（ゲフィチニブ）は、デラウエア州ウィルミントンを拠点とするアストラゼネカ製薬から発売されている。セラスクリーンEGFR RGQ PCRキットは、イギリスを本拠地とするキアゲン・マンチェスター社により製造されている。

FDAはアメリカの社会保険福祉省に属し、特に人間や動物薬、人間用ワクチンや生物学的製剤、医療機器などの安全性を保証し、公衆衛生の安全性、効率性の促進および保護する機関である。さらに国家の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射製品などの安全と安心のほか、たばこ製品の制限なども担当している。


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