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2012-10-04
ソース（記事原文）：ニュース・メディカル
閉経直後に開始するエストロゲン/プロゲステロン治療は安全かつ有効であるとみられる
ニュース・メディカル（2012年10月4日）― 閉経直後に開始するエストロゲン/プロゲステロン治療は、安全であるとみられるほか、閉経後の女性が直面する多くの症状を軽減するとともに、気分および心血管リスク関連マーカーも改善させることが、フロリダ州オーランドで開催された北米閉経学会(North American Menopause Society：NAMS)年次総会で発表された多施設共同無作為化試験で示された。
本研究を助成したクロノス長寿研究所(Kronos Longevity Research Institute)責任者ミッチェル・ハーマン(S.Mitchell Harman)博士は「今回のKEEPS試験は、閉経が近い女性と臨床医に対し貴重な情報を提供するものである」と語った。「今回のデータでは、より若年者において認知、気分、閉経期症状、および性機能に改善が示された。また、一部の指標ではこの年齢群におけるホルモン療法により心臓保護が得られうるという証拠がわずかに示されたものの、結果は決定的なものではなく、追加試験が必要とされる」
本試験KEEPS(クロノス早期エストロゲン予防試験)は、無作為化した時点において閉経後3年以内であった42歳～58歳(平均52歳)の健常女性を対象に、低用量の経口または経皮的(皮膚用パッチ剤)エストロゲンと、月1回のプロゲステロンを併用投与する4年間の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験であった。727人の女性を、微粒子化プロゲステロン(商品名プロメトリウムR)の周期投与と併せて、以下の3群に無作為に割り付けた。
・結合型ウマエストロゲン(経口CEE)、商品名プレマリンR0.45mg/日を経口投与する群(女性の健康イニシアチブ[Women's Health Initiative：WHI]で使用される0.625mg/日よりも低用量)
・経皮的エストラジオール(経皮的E2)、商品名クリマラRパッチ剤50mcg(マイクログラム)/日を貼付する群
・プラセボ群
評価した結果：
・経口CEEおよび経皮的E2が収縮期または拡張期血圧に有意な影響を及ぼすことはなかった。これと対照的にWHI(女性の健康イニシアチブ)における高用量CEEでは血圧に上昇がみられる。
・経口CEEではHDL("善玉")コレステロール上昇との関連がみられたのに対し、経皮的E2では認められなかった。経口CEE群では、LDL("悪玉")コレステロールが低下した一方、トリグリセリド値(独立した危険因子として重要性が不確かな脂質画分)も上昇した。経皮的E2はこれらのバイオマーカーに中立的に作用した。
・経皮的E2はインスリン感受性を改善させるとみられる(つまり、インスリン抵抗性を軽減する)。この算出には「HOMA-IR法」(インスリン抵抗性指標)によるグルコース値とインスリン値を用いた。
・48ヵ月間にわたるホルモン療法(2群)における治療期間中、プラセボとの比較で、頸動脈超音波によって評価したアテローム硬化症の進行に関して明確な有益・有害作用はなかったほか、冠動脈カルシウム(CAC)蓄積量の減少傾向も有意でなかった。最近閉経した健常集団を対象とした今回の用量でのホルモン療法では、動脈画像検査で測定したアテローム硬化症の進行に有意な減少も加速も認められなかったと結論付けられる。
・ホットフラシュ(のぼせ)、寝汗、気分、性機能、および骨密度の改善は、プラセボと比較してホルモン療法で認められた。
・有害事象(乳癌、子宮内膜癌、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳卒中、または静脈血栓症)に群間で有意差は認められなかった。しかし、こうした有害事象の絶対数が、全3治療群において極めて少なく、最終的な結論を出すのは不可能である。
結論：KEEPS試験では閉経となったばかりの女性に対するホルモン療法で良好な効果が認められた。この結果は、最近閉経後に閉経期症状の短期的治療法としてホルモン療法を受けている女性に安心感をもたらすものである。また、経口CEEと経皮的E2では効果の特徴が異なりうるほか、女性ごとに症状の特徴も異なり、治療優先順位も違ってくることを考慮すると、ホルモン療法に関する各自の意思決定が必要とされることが、KEEPS試験から強調される。閉経したばかりの女性に対するホルモン療法の追加研究(投与経路・投与量・剤形に応じた効果の差など)が必要とされる。
情報源：クロノス長寿研究所(Kronos Longevity Research Institute)
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