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2013-04-10

ソース（記事原文）：NBCニュース

新しい乳がん治療薬が進行症例に有効

NBCニュース（2013年2月22日）― 米国食品医薬品局（FDA)は金曜日、最も難治性のタイプの乳がん患者女性に効果を出しうる新しい「スマート爆弾」薬を承認した。

この新薬は、治療にもかかわらず腫瘍が広がったHER2陽性乳がんと呼ばれるタイプの乳がん女性患者を数ヶ月延命した。この薬で回復はしなかったが、この薬がなければ見通しが絶望的だった患者に、健康な生存期間が何か月間分か追加された。

この薬はカドサイラ（Kadcyla）と呼ばれ、作用機序は通常とは異なっている。カドサイラは、従来の薬剤ハーセプチン（Herceptin）と、DM1と呼ばれる毒性の非常に高い化学療法剤とを結合している。ハーセプチンは腫瘍細胞に的を絞っているが、腫瘍細胞はパッケージを取り込むとDM1で破壊される。DM1は毒性が強く、標準的な化学療法剤のようには送達できない。これは、抗体薬物複合体つまりADCと呼ばれる新しいクラスの薬剤の1つである。

「カドサイラは薬剤をがんの部位に送達し、腫瘍を縮小し、病気の進行を遅らせ、生存期間を延長する」と、FDAの血液腫瘍製品室長（director of the FDA's office of hematology and oncology products）、リチャード・パズドゥール（Richard Pazdur）博士はステートメントで述べた。

進行したHER2乳がんの女性患者991人の試験では、カドサイラを投与された患者は、より標準的な化学療法剤を投与された患者より平均5.8カ月長く生存した、と研究者らはニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（New England Journal of Medicine）で昨年報告した。これは、診断後の生存が、標準的な治療を受けた人の2年に比べ、約2年半であることを意味した。

「転移性乳がんにおいて、全生存期間の改善を示した試験はごく少数で、実施も困難である」と、この研究を主導したトロントのサニーブルック・オデットがんセンター（Sunnybrook Odette Cancer Centre）のスニル・ヴェルマ（Sunil Verma）博士は、米国国立がん研究所のウェブサイトのステートメントで述べた。

この薬剤の製造元であるジェネンテック（Genentech）は、現在ADCの処方に注力している。健康な組織に影響を及ぼす可能性がある通常の化学療法より、副作用が少ない処方を目標としている。ハーセプチンは合成免疫系タンパク質、つまりトラスツズマブと呼ばれるモノクローナル抗体である。

「現在、当社のパイプラインでは25種類以上の抗体薬物複合体を保有しており、この有望なアプローチにより、将来的には他のがんと戦うためにもっと多くの薬剤を送達できることを願っている」と同社の最高医学責任者（chief medical officer）であるハル・バロン（Hal Barron）博士はステートメントで述べた。

カドサイラは安くはない。約10ヶ月のコースで治療費は94,000ドルだと、ジェネンテック社は述べている。

ジェネンテック社はFDAに、患者への支払援助を約束した。「健康保険がない患者、または保険会社が設定した生涯の限度額に達した患者には、カドサイラ投与を無料で受ける資格が付与される可能性がある」と同社はステートメントで述べている。ハーセプチンだけでも月額4,000ドル以上かかる。

この薬剤は副作用がないわけではない。カドサイラは心臓、肝臓、肺に損傷を与える可能性があり、妊娠中の女性には投与できない。

乳がんは肺がんに次いで、女性の最大の死因となるがんである。米国がん協会（American Cancer Society）によると、毎年米国の男女約235,000人が乳がんと診断され、40,000人が死亡している。

乳がんの症例の約20%がHER2陽性乳がんと認められている。つまり、腫瘍細胞がヒト上皮増殖因子受容体2と呼ばれるタンパク質を過剰に産生する。これにより、非常に侵襲性の強いがんとなり、他の乳がんよりも治療後に再発する可能性が高い。

それでも、新たにHER2乳がんと診断された女性は、まず1年間はハーセプチンのみで治療すべきだ、と米国立がん研究所は述べている。しかし、医師らは、この新薬がより効果的に作用するかどうかを調べるため、数人のボランティアでこの新薬をテストするかもしれない。


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