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2014-04-24

ソース（記事原文）：ペンシルバニア・メディスン

ペンシルベニア大学の研究：進行性分化型甲状腺癌にソラフェニブが有効

ペンシルバニア・メディスン（2014年4月24日） ― 第III相無作為化試験の結果が根拠となりFDA承認を取得

フィラデルフィア―ペンシルベニア大学アブラムソンがんセンター（Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania）の研究者らによる研究が、『ランセット（Lancet）』誌に発表された。この新しい研究によると、腎癌・肝癌の治療薬ソラフェニブはプラセボと比べ、転移性甲状腺癌を約2倍の期間抑え込むことができるという。標準治療後に進行が見られる甲状腺癌の患者にとって、これは初の有効治療となる。

この第III相無作為化試験については、速報結果が米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology）の2013年年次総会・本会議で発表されている。

試験のデータを根拠に、米食品医薬品局（FDA）は2013年11月、ソラフェニブを放射性ヨウ素治療抵抗性の局所再発または転移性の進行性分化型甲状腺癌の治療薬として承認した。それまでは、このようなタイプの患者向けに承認されている治療選択肢は限られていた。

甲状腺癌は大抵、外科手術や放射性ヨウ素治療で治療できる。しかし、毎年、甲状腺癌と診断される6万人のうち10%ほどの患者は標準治療に反応せず、いずれは肺、リンパ節、骨などの部位にも腫瘍を認めるようになる。進行性甲状腺癌の治療薬としてほかに認められているのは1974年に承認されたドキソルビシンだけだが、毒性が高いわりに効果はそれほどではないため使われていない。

この『DECISION』試験として知られる研究を率いたマルシアS.ブローズMD, PhD（Marcia S. Brose, MD, PhD）は、「私たちがソラフェニブの使用に着手するまでは、病勢の進行で苦しむ患者さんたちに有効な治療選択肢はありませんでした」と話している。ブローズ博士は、ペンシルベニア大学アブラムソンがんセンター・ペレルマン医学大学院の耳鼻咽喉・頭頸部外科（Otorhinolaryngology: Head and Neck Surgery）学部の准教授だ。「今では患者さんたちに希望を与えることができます。平均で5カ月の間は、病勢の進行を食い止められる画期的な薬があるのですから。進行性分化型甲状腺癌の患者さんの限界を変えられる新しい薬を特定しようと、一連の有望な臨床試験が行われている中、第一歩となったのが今回の試験です」。

この国際多施設共同試験では転移性甲状腺癌の患者417人を調べ、うち207人を経口薬のソラフェニブ服用群に、210人をプラセボ群に無作為に割り付けた。試験の主要評価項目は達成され、無増悪生存期間の中央値がソラフェニブ群では10.8カ月だったのに対し、プラセボ群では5.8カ月だった。

ソラフェニブ群では患者の12%に腫瘍縮小を認めたのに対し、プラセボ群では0.5%であった。重要なこととして、ソラフェニブ治療は部分奏効に至らなかった患者の多くでも病勢進行を阻止したようであり、6カ月後に病勢が安定していたのはプラセボ群の33%と比べソラフェニブ群では42%だった。

ソラフェニブ群で多かった有害事象は、手足の皮膚反応、下痢、脱毛症、皮疹、疲労、体重減少、高血圧などであったが、いずれも管理が可能なものばかりで、腎癌・肝癌に対してこれまでに実施されたソラフェニブ試験の知見と矛盾していない。

また試験では、ソラフェニブがどのサブグループでも無増悪生存期間を改善することや、BRAFまたはRASの変異（放射性ヨウ素治療抵抗性の分化型甲状腺癌の患者に多い）を問わず患者の無増悪生存期間を改善することが示された。そのため、これら変異はソラフェニブで治療する癌の効果予測バイオマーカーとはならない。

「放射性ヨウ素治療抵抗性の進行性分化型甲状腺癌の患者さんたちにとって、ソラフェニブは転帰の改善に有効で忍容性も良好とされる初の薬であり、この病気で苦しんでいる患者さんの新しい標準治療となります」とブローズ博士は話す。

この試験には、バイエル・ヘルスケア社（Bayer HealthCare Pharmaceuticals）とオニキス・ファーマシューティカル社（Onyx Pharmaceuticals）が資金を提供した。

編集者注：ブローズ博士は、上記の会社からコンサルティング料および謝礼金を受け取っている。


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