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2012-12-05

ソース（記事原文）：ヘルス・ニュース・ダイジェスト

青少年のB型肝炎の鎮静化に成人用抗ウイルス薬が有効

ヘルス・ニュース・ダイジェスト（2012年12月5日）― 成人用抗ウイルス薬のフマル酸テノホビルジソプロキシル（テノホビルDF）は、B型肝炎ウイルス（HBV）に感染している青少年の治療に安全で有効なことが最近の臨床試験で明らかにされた。試験結果は、米国肝臓学会（American Association for the Study of Liver Diseases : AASLD）のジャーナル、ヘパトロジー（Hepatology）12月号に掲載されている。その結果によると、テノホビルDFは青少年被験者の89%でHBV量を抑制した。

慢性のHBV感染は健康上大きな負担であり、複数の研究によれば世界中に3億5千万人の患者が存在し、この病気に起因する死亡は60万件と推計されている。疾病管理予防センター（Centers for Disease Control and Prevention : CDC）の推計では、米国のHBV慢性感染者は100万人以上であり、そのほとんどは小児期に感染している。医学的エビデンスからは、患者の90%が幼児期に感染し、1歳から4歳の間に感染した患者の50%までが慢性感染になると示唆される。さらに、小児期に慢性感染となった成人の25%が肝硬変や肝癌を発症するとも示唆されている。

「HBVに慢性感染となった子どもは重い肝臓病を発症するリスクが高く、この病気による合併症が原因で死亡する可能性もあります」今回の臨床試験の主任研究者で、ワシントン州シアトル小児病院（Seattle Children's Hospital）消化器・肝臓科長（Chief of the Division of Gastroenterology and Hepatology）のカレン・マーレー博士（Dr. Karen Murray）はこう話した。「テノホビルDFはHBV慢性感染の成人の治療に極めて有効なため、この試験では青少年の患者を対象にこの薬の安全性と有効性を評価しました。」

今回実施されたのは二重盲検プラセボ比較試験で、12歳から17歳までの青少年患者のうち治療を完了したのは101例であった。試験への組み入れ時、52例を72週間連日テノホビルDF 300 mg服用群に、54例をプラセボ服用群に無作為に割り付けた。主要評価項目は、ウイルス学的反応（テノホビルDFが被験者のウイルス量を抑制できる力）であった。試験開始時、被験者の91%がHBe抗原陽性であり、85%がHBV感染の前治療を受けていた。

研究者らはテノホビルDF群の89%にウイルス学的反応を認めたが、プラセボ群でHBV抑制を達成した患者はいなかった。HBV感染に対する前治療の有無にかかわらず、テノホビルDFは青少年のHBV量を抑制し、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値を正常化させた。脊椎骨密度の6%減少（安全性評価項目）のような、安全上の問題は報告されなかった。テノホビルDFを服用した被験者らは、この薬に耐性を示さなかった。

「テノホビルDF治療は、青少年患者のHBV量を抑えるのに有効であり、忍容性も良好でした」と、マーレー博士は結論付けている。「私たちの行った試験は、青少年のHBV慢性感染の管理においてテノホビルDFが有益な治療法となることを実証しています。」この研究者らは、2年間の非盲検試験によってテノホビルDFの持続的効果と安全性をさらに調べる予定であると述べている。

カリフォルニア大学サンフランシスコ校（University of California, San Francisco : UCSF）のフィリップ・ローゼンタール博士（Dr. Philip Rosenthal）は、ヘパトロジー誌に併せて掲載されている論説の中で、HBV慢性感染の子どもに肝疾患や肝癌を発症させないためには何ができるのかを問いかけている。「HBV感染の治療薬が限られていたというのは少し前の話です。この病気と闘うための薬で、小児や青少年への使用が認められたものが増えていくのを見るのは嬉しいことです」と同氏は話した。「マーレー博士らによる今回の試験は青少年に限られていましたが、現在、もっと幼い子どもを対象としたテノホビルDFの前向き試験が行われています。」


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