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2011-09-15
ソース（記事原文）：PBRクリニカルトライアルズ
2型糖尿病の試験でノバルティス社のガルバス(Galvus)の有効性が明らかとなる
PBRクリニカルトライアルズ（2011年9月15日）―ノバルティス社が実施したガルバス(ビルダグリプチン)を評価するための24週間にわたる無作為化多施設共同二重盲検並行群間プラセボ対照試験では、2型糖尿病患者と、中等度または重度の腎機能障害患者に対する血糖降下薬の治療にガルバスを追加した際の安全性プロファイルが、概ねプラセボに等しいことが明らかにされている。
現行の治療にビルダグリプチンを併用すると、血糖コントロールに有意な改善が認められることも本試験で示された。
今回のデータから、中等度または重度の腎機能障害患者に対するビルダグリプチン50mgの全体的な安全性及び忍容性は、概ねプラセボと同程度であることが示された。
本試験では、約294人の中等度の腎機能障害患者と、221人の重度の腎機能障害患者を対象に、両グループをビルダグリプチン群またはプラセボ群に無作為に割り付けた。
ノバルティス・ファーマ循環器・代謝部門フランチャイズ(Novartis Pharma Cardiovascular and Metabolism Development Franchise)国際部代表アミート・ネイスワニ(Ameet Nathwani)氏は、腎機能障害患者の治療では安全性が一番の懸念事項であり、今回の試験は有効性に関して妥協することなく、ビルダグリプチンの優れた安全性結果を明らかにしているという。
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