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2013-10-10
ソース（記事原文）：ヘアリオ
マントル細胞リンパ腫に対する単剤レナリドマイドは安全かつ有効
ヘアリオ（2013年10月10日） ― ボルテゾミブ治療後もしくは治療抵抗性となった後、再発または進行が認められたマントル細胞リンパ腫患者において、レナリドマイドは持続的な効果と予測可能な安全性プロファイル(特徴)を持つことが示された。
米国食品医薬品局(FDA)はマントル細胞リンパ腫への適応で免疫抑制薬レナリドマイド(セルジーン[Celgene]社製造のレブリミド)を6月に承認したが、今回のデータがその決定の根拠となった。
研究者らは、レナリドマイド25mgを各28日サイクルの1日目～21日目まで経口投与する目的で、134人の患者を割り当てた。病状悪化もしくは本剤に対する忍容性がなくなるまで治療を継続した。
患者の年齢中央値は67歳で、前治療の回数中央値は4回(範囲2～10回)であった。
主要評価項目は全奏効率(ORR)と奏効持続期間とした。また、副次的評価項目は、完全奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性とした。
研究者らの報告によると、無増悪生存期間中央値は4ヵ月(95% CI：3.6～5.6)となり、全生存期間中央値は19ヵ月(95% CI：12.5～23.9)となった。全奏効率は28%、そして奏効までの期間中央値は2.2ヵ月、奏効持続期間中央値は16.6ヵ月であった(95% CI：7.7～26.7)。
多く発生したグレード3およびグレード4の有害事象には、好中球減少(43%)、血小板減少症(28%)、貧血(11%)、肺炎(8%)、疲労感(7%)などがあった。
「以上の結果は、多数の前治療歴のあるマントル細胞リンパ腫患者における経口レナリドマイドの臨床的有用性を裏付けるものであり、具体的な対象者には腫瘍量に関係なく進行段階にある患者や、自己造血幹細胞移植(ASCT)歴を含む複数の前治療を受けた患者が含まれる。また、本結果はボルテゾミブ治療後の患者集団におけるレナリドマイド治療の科学的根拠を提示している」と研究者らは記している。
開示事項：本研究者らは、セルジーン社の指導的役職(コンサルタントまたは顧問)に就いていることや、研究費、謝礼金、同社の持ち株を提供されていることを報告している。
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