サリドマイド(Thalidomide)

 

サロダ （サリドマイド ）50mg　(30カプセル)　0 円
Thaloda (Thalidomide) - 50mg (30 Capsules)

サロダ （サリドマイド ）100mg　(30カプセル)　0 円
Thaloda (Thalidomide) - 100mg (30 Capsules)

 

インド

 

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下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

※サリドマイド製剤処方・調合は、S.T.E.P.S.（世界標準のサリドマイド管理プログラム）に登録されている医師のみが行なえます。

通常、成人は1日100mgを就寝前に経口服用します。
状態により適宜増減しますが、1日400mgを超えないようにしてください。

 

サロダ100mgは、主に既治療で効果不充分な場合の多発性骨髄腫の治療に使用される薬で、アメリカではデキサメタゾンと併用されます。
ほかにも、ハンセン氏病に伴う結節性紅斑の治療薬として使用されることもあります。

サリドマイドは、1950年代に催眠剤として開発され、副作用が少なく毒性が低い薬として普及していました。
またその鎮静作用から妊婦のつわりをやわらげる薬としても使用されていましたが、胎児に強い奇形を引き起こす作用のあることが発見され、1960年代初頭に発売中止となり、製品も回収されました。
ところが発売中止後もサリドマイドの研究は続けられ、その後、ライ病と呼ばれる感染症であるハンセン病の痛みに対して有効であることがわかり、結節性紅斑ライ病の治療薬としてアメリカで再認可されています。

サリドマイドが奇形を引き起こす原因は、胎児の手足にある末端の血管の枝分かれを阻害するためであり、これにより胎児の手足が成長しないと言われています。
しかしその後の研究結果から、サリドマイドが持つこの血管新生阻害作用は悪性腫瘍に対して有効であることがわかり、さらにエイズウイルスの増殖抑制や、各種がんに対する抗がん作用などに対しても効果があるのではないかと考えられ、引き続き研究が進められています。

多発性骨髄腫は、骨髄腫および形質細胞疾患としても知られる血液がんの一種で、免疫システムの重要な要素である形質細胞が悪性となって無制限に再生し、骨髄中に蓄積していく病気です。
白血球、赤血球、血小板など正常な骨髄細胞の成長を妨げるたんぱく質の産出が増加するため、骨疾患、カルシウム増加、腎機能障害、貧血など、さまざまな症状が現われてきます。
また、がん細胞の増殖には栄養や酸素を運ぶために新たな血管を必要としますが、骨髄腫の人においては骨髄中の微小血管が非常に豊富であるため、これが病気の進行する原因のひとつであると考えられています。

サロダ100mgの有効成分であるサリドマイドは、その血管新生阻害作用により骨髄腫細胞の増殖や病状の活動性を押さえることで骨髄腫の治療に効力を発揮するとされ、実際に臨床試験においても多くの有効例が見られています。
その効果は、多発性骨髄腫のうち一般の抗がん剤が効かない場合や幹細胞移植後の再増悪例の30%程度に対して有効であり、デキサメタゾンと併用すると40%程度までに有効例が増えることがわかっています。
さらにハンセン病（ライ病）が原因となって皮膚面に痛みを伴う結節ができる結節性紅斑ライ病に対してもサリドマイドは大きな効果を示しますが、これはサリドマイドが過剰な免疫反応を抑えるためと言われています。

これだけの効果が実証されているサリドマイドですが、依然として催奇性の問題自体は解決していないため、その処方についてはS.T.E.P.S.（世界標準のサリドマイド管理プログラム）に登録した医師のみが許可されており、また服用に際してもその特性を充分に理解する必要があるなど、厳格な安全管理化で服用することが絶対条件となっています。

 

『サリドマイド製剤安全管理手順』

『多発性骨髄腫に対するサリドマイド適正使用ガイドライン』

 

サロダ100mgは、再発または難治性の多発性骨髄腫に効果が期待できる薬です。

一般に、サリドマイド治療法の効果には時間がかかるとされ、早ければ2週間、遅い場合には8カ月ほど必要ですが、平均的には治療開始後約3ヵ月あたりから好転が見られます。

サリドマイドを有効成分とする薬は、日本ではサレド(藤本製薬)の名前で発売されています。
また海外では、Algosediv、Asidon 3、Asmadion、Asmaval、Bonbrain、Bonbrrin、Calmore、Calmorex、Contergan、Corronarobetin、Distaval、Distaxal、Distoval、Ectiluran、Enterosediv、Gastrinide、Glupan、Glutanon、Grippex、Hippuzon、Imida-Lab、Imidan、Imidene、Isomin、Kedavon、Kevadon、Lulamin、Neaufatin、Neo、Neosedyn、Neosydyn、Nerosedyn、Neufatin、Neurodyn、Neurosedin、Neurosedym、Neurosedyn、Nevrodyn、Nibrol、Noctosediv、Noxondyn、Pangul、Pantosediv、Poly-Giron、Polygripan、Predni-Sediv、Pro-ban M、Profarmil、Psycholiquid、Psychotablets、Quetimid、Quietoplex、Sandormin、Sedalis、Sedalis sedi-lab、Sedimide、Sedin、Sedisperil、Sedoval、Shin-naito S、Shinnibrol、Sleepan、Slipro、Softenil、Softenon、Talargan、Talimol、Talismol、Telagan、Telargan、Telargean、Tensival、Thalin、Thalinette、Thalomid、Theophilcholine、Valgis、Valgraine、Yodominなどの名前で発売されています。

 

以下の場合、サロダ100mgを絶対に服用しないでください。
・妊婦または妊娠している可能性のある人：　催奇形性（サリドマイド胎芽病）が認められています。
・安全管理手順を遵守できない人
・サロダ100mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人

【警告】
・サロダ100mgはヒトにおいて催奇形性（サリドマイド胎芽病：無肢症、海豹肢症、奇肢症などの四肢奇形、心臓疾患、消化器系の閉塞などの内臓障害など）が確認されており、妊娠期間中の服用は重篤な胎児奇形または流産・死産を起こす可能性があるため、妊婦または妊娠している可能性のある人は絶対に服用しないでください。

・サロダ100mgの胎児への曝露を避けるため、サロダ100mgの使用については、安全管理手順が定められているので、関係企業、医師、薬剤師などの医療関係者、服用者やその家族などすべての関係者が手順を遵守すること。

・妊娠する可能性のある人が服用する際は、服用開始前に妊娠検査を行ない、陰性であることを確認したうえで服用を開始してください。
また服用開始予定4週間前から服用終了4週間後まで、性交渉を行なう場合はパートナーと共にきわめて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守しえいることを充分に確認するとともに、定期的に妊娠検査を行なってください。
またサロダ100mgの服用中に妊娠が疑われる場合には、ただちに服用を中止し、医師などに連絡してください。

・サロダ100mgは静液中に移行することから、男性患者が服用する際は、服用開始から服用終了4週間後まで、性交渉を行なう場合はきわめて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを充分に確認してください。
またこの期間中は妊婦との性交渉は行なわないでください。

・サロダ100mgの服用は、緊急時に充分対応できる医療施設において、充分な知識・経験を持つ医師のもとで、サロダ100mgの服用が適切と判断される人のみが服用してください。
また、治療開始に先立ち、服用者またはその家族などに有効性および危険性（胎児への曝露の危険性を含む）を充分に説明し、納得してから服用を開始してください。

・深部静脈血栓症を引き起こすおそれがあるので、観察を充分に行ないながら慎重に服用してください。
異常が認められた場合はただちに服用を中止し、適切な処置を行なってください。

【慎重服用】
・深部静脈血栓症のリスクを有する人：　サロダ100mgにより症状が発現、増悪することがあります。

・HIVに感染している人：　サロダ100mgによりHIVウイルスが増加することがあります。

【重要な基本的注意】
・サロダ100mgには催奇形性（サリドマイド胎芽病）があるので、妊娠する可能性のある人が服用する際は、少なくとも服用開始予定の4週間前、2週間前および服用直前に妊娠検査を実施し、検査結果が陰性であることを確認後に服用を開始してください。
また妊娠していないことを定期的に確認するために、間隔が4週間を超えないように妊娠検査を実施してください。

・サロダ100mgの安全管理を確実に実施するため、1回の最大服用量は12週間分を超えないものとします。

・サロダ100mgの服用開始から服用終了4週間後までは、精子・精液の提供をしないでください。

・サロダ100mgの抗血管新生作用が創傷の治癒を阻害する可能性があることから、外科手術などを実施した場合、適切な期間サロダ100mgの服用を中止してください。

・傾眠、眠気、めまい、徐脈、起立性低血圧が起こることがあるので、サロダ100mgの服用中は自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事しないように注意してください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】
・サロダ100mgによる治療は少なくとも1つの標準的な治療が無効または治療後に再発した人を対象とし、サロダ100mg以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、サロダ100mgの服用を開始してください。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
・サロダ100mgの服用は1日1回100mgより開始し、効果不充分な場合には4週間間隔で100mgずつ漸増してください。

・サロダ100mgを16週間を超えて服用した場合の有効性・安全性のデータは限られているため、16週間を超えて服用を継続する場合には、服用を継続することのリスク・ベネフィットを考慮して、慎重に判断してください。

・サロダ100mgの用量を調整する場合には、国内臨床試験で使用された下記の減量・休薬、中止基準を考慮してください。
●服用量100mgの場合
休薬：Grade2の非血液毒性またはGrade3の血液毒性が認められた場合。
中止：深部静脈血栓症、Grade4の血液毒性またはGrade3以上の非血液毒性

●服用量200mg以上の場合
減量：Grade2の非血液毒性またはGrade3の血液毒性が認められた場合、100mg減量します。減量後1週間で症状の回復または軽快が見られない場合、さらに100mg減量します。
中止：深部静脈血栓症、Grade4の血液毒性またはGrade3以上の非血液毒性

一般に高齢者では生理機能が低下しているため、状態を観察しながら服用してください。

乳汁中への移行が報告されているので、授乳中の人が服用する場合は授乳を中止してください。なお服用終了4週間後までは授乳は避けてください。

低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。

 

以下の薬剤とサロダ100mgを併用する場合、注意してください。
・バルビツール誘導体（バルビツール酸塩など）、フェノチアジン系薬剤（クロルプロマジンなど）、モルヒネ誘導体、ベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパムなど）、抗不安剤、催眠剤、アルコール、抗うつ薬、交感神経遮断薬（レセルピンなど）、ヒスタミンH1受容体遮断薬、バクロフェン：　ほかの薬物の鎮静作用を増強します。

・ザルシタビン、ビンクリスチン、ジダノシン：　末梢神経障害のリスクを高める危険性があります。

・ドキソルビシン、デキサメタゾン、経口避妊薬：　血栓症と血栓塞栓症のリスクを高める危険性があります。

・デキサメタゾン、リン酸デキサメタゾンナトリウム：　海外において中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）が発現したとの報告があります。

・ゾレドロン酸水和物：　海外において腎機能不全が発現したとの報告があります。

 

医師の診断を受けてください。

 

気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

サロダ100mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

主な副作用
発疹、皮膚そう痒感、関節痛、骨痛、肩痛、頚部痛、背部違和感、眠気、不安、しびれ、ふるえ、頭重、頭痛、ふらつき、神経痛、不眠、こむら返り、運動障害、かすれ声、目のかすみ、便秘、口内乾燥、吐き気、腹部膨満感、胸やけ、腹痛、食欲不振、下痢、残便感、胃重感、心窩部不快感、胃痛、軟便、消化不良、歯肉出血、嘔吐、AST上昇・ALT上昇・総ビリルビン上昇などの肝機能異常、γ-GTP低下、総ビリルビン減少、総コレステロール上昇、総コレステロール低下、総たんぱく低下、CK低下、ALP上昇、LDH上昇、LDH低下、ナトリウム低下、カリウム上昇、カリウム低下、クロール低下、α1-グロブリン上昇、α2-グロブリン上昇、β-グロブリン上昇、アルブミン低下、尿糖陽性、総たんぱく上昇、CK上昇、ALP低下、HDL-C増加、クロール上昇、耐糖機能異常、α2-グロブリン異常、血圧上昇、四肢冷感、洞性徐脈、不整脈、鼻出血、動悸、心室性期外収縮、咽頭炎、咽頭痛、息苦しさ、気管支炎、せき、鼻汁、喀痰、尿たんぱく陽性・BUN上昇・クレアチン上昇などの腎機能障害、クレアチニン低下、BUN低下、好中球増多、好酸球増多、好酸球減少、単球数異常、リンパ球増多、リンパ球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、D-ダイマー上昇、FDP上昇、好塩基球減少、MCV上昇、MCHC減少、味覚異常、疲労、むくみ、体重減少、脱力感、胸痛、熱感、倦怠感、CRP上昇、脱毛、のぼせ、眼瞼腫脹、発熱

極稀に起こる重篤な副作用
催奇形性、深部静脈血栓症、末梢神経障害、骨髄機能抑制（好中球減少、白血球減少、赤血球減少、血小板減少など）、感染症（肺炎など）、消化管穿孔、虚血性心疾患、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）、嗜眠状態、傾眠、鎮痛、けいれん（間代性けいれん、緊張性けいれんなど）、起立性低血圧、心障害（不整脈、徐脈など）、甲状腺機能低下症

 

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