塩酸ミルナシプラン(milnacipran hydrochloride)

 

イクセル（トレドミン）25mg　(28錠)　1340 円
Ixel (Milnacipran) - 25mg (28 Tablets)

イクセル（トレドミン）50mg　(56錠)　3580 円
Ixel (Milnacipran) - 50mg (56 Tablets)

ミルネース25 （塩酸ミルナシプラン） 25mg　(10錠)　260 円
Milnace 25 (Milnacipran HCL ) - 25mg (10 Tabs)

ミルネース50 （塩酸ミルナシプラン） 50mg　(10錠)　440 円
Milnace 50 (Milnacipran HCL) - 50mg (10 Tabs)

ミルザ25 (塩酸ミルナシプラン) 25mg 　(10カプセル)　260 円
Milza 25 (Milnacipran Hydrochloride) - 25mg (10 Capsules)

ミルザ50 (塩酸ミルナシプラン) 50mg 　(10カプセル)　440 円
Milza 50 (Milnacipran Hydrochloride) - 50mg (10 Capsules)

 

インド

 

Intas Pharmaceuticals Ltd.

 

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

通常、成人は1日50mgを1回または分割経口服用します。
推奨服用量は1日100mg（朝50mg、夜50mg）で、食事と一緒に服用します。

効果の出現には通常1-3週間かかるため、最低でも数ヵ月（通常は約6ヵ月）継続服用し、その後徐々に減量します。

腎不全の人の推奨服用量は25-100mg／日です。

 

ミルネース50は、意欲を高め、不安や緊張感を和らげる作用を持つ薬で、主にうつ病やうつ状態の治療に使用されます。

うつ病の治療には、一般的に三環系、四環系と呼ばれる抗うつ剤が多く使われていますが、いずれも神経伝達物質であるモノアミンの再取り込みを阻害し、脳内モノアミン量を増加させることにより抗うつ効果を発揮することが知られています。しかしその一方で、効果が高い割にその発現が遅いものが多く、またムスカリン性アセチルコリン受容体などの神経伝達物質受容体に結びついてその働きを阻害するために、口の渇き、排尿困難、体重増加、低血圧などの副作用が多く現われることが問題とされていました。

その後、1980 年代に欧米で開発された第三世代の抗うつ剤であるSSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）は、神経伝達物質受容体に対する親和性がほとんどないため、このような副作用がかなり低減し、現在ではうつ病治療の主流となっています。
さらに1990年代に入ると、第一世代・第二世代の抗うつ剤と同等の強い抗うつ効果を持ちながらもSSRI同様に安全性が高く、また効果の発現も速い抗うつ剤が開発されました。それが第四世代の抗うつ剤・SNRI（セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤）であり、ミルネース25の有効成分である塩酸ミルナシプランです。

うつ病は脳内神経細胞終末から放出される神経伝達物質（セロトニン、ノルアドレナリンなどのモノアミン）が減少することで起こると考えられていますが、塩酸ミルナシプランは脳内神経接合部において神経伝達物質であるセロトニンおよびノルアドレナリンの再取り込み部位に選択的に結合し、その結果、シナプスでのセロトニンとノルアドレナリン濃度が上昇するため、うつ病やうつ状態に対して効果を現わすと考えられています。気分を向上させる作用を持つセロトニンが増えることで不安感が和らいで気分が楽になり、また覚醒、集中、積極性など人の意識や意欲を維持する働きや気分を明るくする作用を持つノルアドレナリンが増加することで、意欲が高まると言われています。

うつ病患者数は日本においても増加しており、特に最近では軽症うつ病が増加しているとも言われています。厚生労働省の調査によると、日本では約15人に1人がうつ病を経験し、また別の調査では6人に1人がうつ病にかかるという結果が出ています。さらに2007年の日本国内での自殺者約3万3000人のうち、うつ病が原因・動機とみられる自殺者が約18%を占めており、その大部分が40-60歳であったとの報告もあります。うつ病患者のうち高齢者の占める割合は全体の４割近くと比較的高く、今後さらに高齢の患者が増加することも予想されます。

 

セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害により、シナプス間隙の両モノアミンの量を増加させ、抗うつ効果を示します。

三環系・四環系抗うつ薬や選択的セロトニン再取り込み阻害薬と比べて抗うつ効果の発現が速いとされています。

ムスカリン性アセチルコリン受容体などの神経伝達物質受容体への親和性が低いため、抗コリン作用などの副作用が少ないと考えられています。

ミルナシプランを有効成分とする薬は、日本ではミルナシプラン（日本ジェネリック、興和テバ、大正薬品、アルフレッサファーマ、共和薬品、沢井製薬、日医工、マイラン製薬、ニプロファーマ、ニプロジェネファ、大洋薬品、東和薬品）、トレドミン（旭化成ファーマ、ヤンセンファーマ）の名前で発売されています。

 

以下の場合、ミルネース50を絶対に服用しないでください。
・ミルネース50の成分に対し過敏症の既往歴のある人

・モノアミン酸化酵素阻害剤を服用中の人

・尿閉（前立腺疾患など）のある人：　ミルネース50は、ノルアドレナリン再取り込み阻害作用を有するため、症状を悪化させるおそれがあります。

【慎重服用】
・排尿困難のある人：　ミルネース50は、ノルアドレナリン再取り込み阻害作用を有するため、症状を悪化させるおそれがあります。

・緑内障または眼内圧亢進のある人：　症状を悪化させるおそれがあります。

・心疾患のある人：　血圧上昇、頻脈などが現われ、症状を悪化させるおそれがあります。

・肝障害のある人：　高い血中濃度が持続するおそれがあります。

・腎障害のある人：　外国において腎機能障害の人の体内薬物動態試験で、高い血中濃度が持続する傾向が認められているので、服用量を減じて使用してください。

・てんかんなどのけいれん性疾患またはこれらの既往歴のある人：　けいれんを起こすことがあります。

・躁うつ病の人：　躁転、自殺企図が現われることがあります。

・自殺念慮または自殺企図の既往のある人：　自殺念慮、自殺企図が現われることがあります。

・脳の器質障害または統合失調症の素因のある人：　精神症状を増悪させることがあります。

・衝動性が高い併存障害のある人：　精神症状を増悪させることがあります。

・小児：　安全性は確立していません。また有効性および安全性を検証するための試験は行なわれていません。

・高齢者：　血中濃度が上昇し、薬物の消失が遅延する傾向が認められているため、状態を観察しながら慎重に服用してください。また低ナトリウム血症、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群は主に高齢者において報告されているので注意してください。

【重要な基本的注意】
・うつ病状を呈する人は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような人は服用開始早期ならびに服用量を変更する際には、状態および病態の変化を注意深く観察してください。

・不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア/精神分銅不穏、軽躁、そう病などが現われることが報告されています。また、因果関係は明らかではありませんが、これらの症状・行動を来たした病例において、基礎疾患の悪化または自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されています。状態および病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服用量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行なってください。

・自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる人が服用する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめてください。

・眠気、めまいなどが起こることがあるので、ミルネース50服用中は、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事しないように注意してください。

【効能・効果に関する使用上の注意】
・抗うつ剤の服用により、24歳以下の人で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、ミルネース50の服用にあたっては、リスクとベネフィットを考慮してください。

・ミルネース50の有効性は、四環系抗うつ薬（ミアンセリン塩酸塩）と同等と判断されているものの、三環系抗うつ薬（イミプラミン塩酸塩）との非劣性は懸賞されていないため、服用に際してはリスクとベネフィットを勘案してください。

胎児への移行が報告されているので、妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ服用してください。

動物における周産期および授乳期投与試験で、死産児の増加が報告されています。

乳汁への移行が報告されているので、授乳中の人は服用しないことが望ましいですが、やむを得ず服用する場合には授乳を避けてください。

海外で実施された大うつ病性障害などの精神疾患を持つ人を対象とした、複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の人では、自殺念慮や自殺企図のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高い傾向がありました。なお25歳以上の人における自殺念慮や自殺企図の発現リスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリスクは減少します。

主に50歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤および三環系抗うつ剤を含む抗うつ剤を服用した人で、骨折のリスクが上昇したとの報告があります。

 

以下の薬剤とミルネース50を、絶対に併用しないでください。
・モノアミン酸化酵素阻害剤（セレギリン塩酸塩）：　ほかの抗うつ剤で、併用により発汗、不穏、全身けいれん、異常高熱、昏睡などの症状が現われることが報告されています。モノアミン酸化酵素阻害剤を使用している人でミルネース50を服用する場合は、少なくとも2週間の間隔をおき、またミルネース50からモノアミン酸化酵素阻害剤に切り替えるときは、2-3日間の間隔をおくことが望ましいとされています。

以下の薬剤とミルネース50を併用する場合、注意してください。
・アルコール：　ほかの抗うつ剤で相互に作用を増強することが報告されています。

・中枢神経抑制剤（バルビツール酸誘導体など）：　相互に作用を増強するおそれがあります。

・降圧剤（クロニジンなど）：　降圧剤の作用を減弱する可能性があるので、観察を充分に行なってください。

・炭酸リチウム：　ほかの抗うつ剤で、併用によりセロトニン症候群が現われることが報告されています。

・5-HT1B/1D受容体作動薬（スマトリプタンコハク酸塩など）：　ほかの抗うつ剤で、併用により高血圧、冠動脈収縮が現われることが報告されています。

・ジゴキシン：　ジゴキシンの静脈内投与との併用により、起立性低血圧、頻脈が現われたとの報告があります。

・アドレナリン、ノルアドレナリン：　これらの薬剤（特に注射剤）との併用により、心血管作用（血圧上昇など）を増強するおそれがあります。

 

医師の診断を受けてください。

 

気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

ミルネース50を服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

主な副作用
起立性低血圧、頻脈、動悸、血圧上昇、眠気、めまい、ふらつき、立ちくらみ、頭痛、ふるえ、視調節障害、躁転、焦燥感、知覚減退（しびれ感など）、不眠、頭がボーッとする、筋緊張亢進、アカシジア・口部ジスキネジア・パーキンソン様症状などの錐体外路症状、不安、幻覚、せん妄、被注察感、聴覚過敏、自生思考、発疹、そう痒感、悪心、嘔吐、口渇、便秘、腹痛、腹部膨満感、胸やけ、味覚異常、舌異常、食欲不振、食欲亢進、口内炎、下痢、飲水量増加、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇、排尿障害、頻尿、尿たんぱく陽性、尿失禁、脱毛、倦怠感、発汗、熱感、発熱、悪寒、冷感、耳鳴、息苦しい、性機能異常（勃起力減退、射精障害、精巣痛、精液漏など）、トリグリセライドの上昇、鼻閉、関節痛、むくみ、CK（CPK）上昇、脱力感、胸痛

極稀に起こる重篤な副作用

 

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