コハク酸ソリフェナシン(Solifenacin Succinate)

 

ベシケア（コハク酸ソリフェナシン）5mg　(30錠)　8040 円
VESIcare (Solifenacin Succinate) - 5mg (30 Tablets)

 

オランダ（ニュージーランド・オーストラリア市場向け）

 

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下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

通常、成人は1日1回1錠を経口服用してください。
年齢、症状により適宜増減しますが、1日最高服用量は10mgまでとします。

 

ベシケアは、過活動膀胱（ぼうこう）の治療薬です。

平均的な1日の排尿回数は、日中で5-7回、睡眠中は0回が正常とされていますが、これを超える場合は「頻尿」、または「夜間頻尿」と考えられます。
また「尿意切迫」は急に強い尿意をもよおす状態で、また尿意切迫が起こって尿が漏れてしまうことを「切迫性尿失禁」と言います。

過活動膀胱は（OAB）は、健康な人なら400-500mlの尿を溜めることができる膀胱が、100ml程度の尿で膀胱が収縮して尿意をもよおすようになる状態で、「尿意切迫を有し、通常これに頻尿および夜間頻尿を伴い、切迫性尿失禁は伴う場合もあれば伴わないこともある状態」と定義されています。

欧米では成人の約16％が、また日本排尿機能学会によると、日本では40歳以上の男女の12.4％である約810万人が過活動膀胱であると推定されています。

原因は、神経因性と非神経因性の2つに分けられています。
神経因性は脳やせき髄などの障害が原因で生じるもので、脳血管障害、パーキンソン病、多系統萎縮症、認知症、脳外傷など、排尿中枢のある脳幹部橋より上位の障害と、脊髄損傷、多発性硬化症、脊髄小脳変性症、脊柱管狭窄症、二分脊椎など、脳幹部橋より下位の障害に分けられます。

上位障害の場合、通常は畜尿時に大脳によって制御されるべき橋排尿中枢が抑制されずに膀胱収縮が起き、一方、下位障害の場合は、神経と仙髄排尿中枢の間に反射経路の再構築がなされて抑制のきかない膀胱収縮が生じるため、過活動膀胱の症状が起こると考えられています。

また、過活動膀胱の原因の約80％を占めるとされている非神経因性は、主に加齢、骨盤底の脆弱化、前立腺肥大症などの下部尿路閉塞などにより起こりますが、実際には原因不明の特発性がいちばん多いとされています。

過活動膀胱の治療には、行動療法、刺激療法、薬物療法があります。
行動療法は、水分や利尿作用のある液体の摂取制限、膀胱訓練、骨盤底筋訓練などがあり、その成果についても証明されていますが、尿道を支配する末梢神経に対して電気や磁気で刺激を与える刺激療法については、明白な治療効果は証明されていません。

現在行なわれている過活動膀胱の治療の中心は薬物療法です。
ベシケア5mgは、膀胱の収縮を抑え、また膀胱の筋肉を緩ませることで容量が広げてより多くの尿を溜められるようにする薬です。

有効成分のコハク酸ソリフェナシンは、膀胱平滑筋において、膀胱の収縮に直接的に関与するムスカリンM3受容体の作用を阻害することにより、膀胱の緊張状態を抑制し、過活動膀胱の症状を改善します。
その効果は高く、切迫性尿失禁の人の50％以上で尿失禁の消失を認めたとの報告があります。

 

主な症状である尿意切迫感、および頻尿に対して、優れた効果を示します。

1回の排尿量を増加させ、排尿回数を減少させます。

コハク酸ソリフェナシンを有効成分とする薬は、日本ではベシケア（アステラス製薬）として、また海外ではVesikurなどの名前で発売されています。

 

以下の場合、ベシケア5mgを絶対に服用しないでください。
・ベシケア5mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人

・尿閉のある人：　排尿時のぼうこう収縮が抑制され、症状が悪化するおそれがあります。

・閉塞隅角緑内障の人：　抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化するおそれがあります。

・幽門部、十二指腸または腸管が閉塞している人、およびまひ性イレウスのある人：　胃腸の平滑筋の収縮および運動が抑制され、症状が悪化するおそれがあります。

・胃アトニーまたは腸アトニーのある人：　抗コリン作用により消化管運動が低下するため症状が悪化するおそれがあります。

・重症筋無力症の人：　抗コリン作用により筋緊張の低下がみられ、症状が悪化するおそれがあります。

・重度の肝機能障害の人：　血中濃度が過度に上昇するおそれがあります。

【慎重服用】
・下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症など）を合併している人：　抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがあります。

・潰瘍性大腸炎のある人：　中毒性巨大結腸が現われるおそれがあります。

・甲状腺機能亢進症の人：　抗コリン作用により頻脈などの交感神経興奮症状が悪化するおそれがあります。

・肝機能障害の人（重度を除く）および、腎機能障害の人：　血中濃度が上昇するおそれがあります。

・認知症または認知機能障害のある人：　抗コリン作用により、症状を悪化させるおそれがあります。

・高齢者

【重大な基本的注意】
・排尿困難のある人（前立腺肥大症などの下部尿路閉塞疾患、または排尿筋収縮障害など）では、ベシケア5mg服用前に残尿量測定を実施し、必要に応じて専門的な検査を考慮してください。また服用中も充分に観察を行ない、排尿困難の増悪を来たしていないかを定期的に確認してください。

・過活動ぼうこうの症状を明確に認識できない認知症または認知機能障害の人は、ベシケア5mgの服用対象とはなりません。

・QT延長症候群の人、QT延長を来たすことが知られている薬剤を服用中の人では、過量服用に注意してください。

・眼調節障害（霧視など）が起こることがあるので、高所作業、自動車の運転など危険を伴う作業に従事する場合には注意してください。

・ベシケア5mgの服用により効果が認められない場合には、漫然と服用せず、適切な治療を考慮してください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】
・ベシケア5mgを服用する際、充分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患（尿路感染症、尿路結石、ぼうこうがんや前立腺がんなどの下部尿路における新生物など）があることに留意し、尿検査などにより除外診断を実施してください。なお、必要に応じて専門的な検査も考慮してください。

・下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症など）を合併している人では、それに対する治療を優先させてください。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
・中等度の肝機能障害の人の服用は1日1回2.5mgから開始し、慎重に服用してください。服用量の上限は1日1回5mgまでとします。軽度の肝機能障害のヒトの服用は1日1回5mgから開始し、増量に際しては副作用の発現に留意し、状態を充分に観察しながら慎重に行なってください：　肝機能障害の人では血中濃度が上昇すると予想されます。

・重度の腎機能障害の人（クレアチニンクリアランス30ml／分未満）の服用は1日1回2.5mgから開始し、慎重に服用してください。服用量の上限は1日1回5mgまでとします。軽度および中等度の腎機能障害の人（クレアチニンクリアランス30ml／分以上かつ80ml／分以下）の服用は1日1回5mgから開始し、増量に際しては副作用発現に留意し、状態を充分に観察しながら慎重に行なってください：　腎機能障害の人では、血中濃度が上昇すると予想されます。

高齢者では肝機能、腎機能が低下していることが多いため、1日1回5mgから服用を開始し、増量に際しては副作用発現に留意し、状態を充分に観察しながら慎重に行なってください。

妊娠中の服用に関する安全性は確立していないため、妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ服用してください。

授乳婦が服用する場合は、授乳を中止してください。

低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。

 

以下の薬剤とベシケア5mgを併用する場合、注意してください。
・抗コリン剤、三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、モノアミン酸化酵素阻害剤：　口内乾燥、便秘、排尿困難などが現われるおそれがあります。

・アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、フルコナゾール、ミコナゾール）：　口内乾燥、便秘、排尿困難などが現われるおそれがあるので、減量するなど注意してください。

・リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン：　ベシケア50mgの作用が減弱する可能性があります。

 

医師の診断を受けてください。

 

気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

ベシケア5mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

主な副作用
白血球数増多、白血球数減少、血小板数増多、血小板数減少、狭心症、上室性期外収縮、徐脈、回転性めまい、霧視、調節障害、乾性角結膜炎、視力低下、口内乾燥、便秘、腹部不快感、腹部膨満、腹痛、下腹部痛、上腹部痛、下痢、消化不良、硬便、胃炎、委縮性胃炎、舌炎、悪心、胃不快感、口内炎、舌変色、嘔吐、胸部不快感、胸痛、倦怠感、発熱、むくみ、ぼうこう炎、尿路感染、気管支炎、鼻咽頭炎、上気道感染、尿沈渣陽性、CK（CPK）上昇、尿酸上昇、総コレステロール上昇、カリウム上昇、尿糖陽性、関節痛、背部痛、側腹部痛、浮動性めまい、味覚異常、頭痛、傾眠、不眠症、幻覚、排尿困難、膿尿、排尿躊躇、クレアチニン上昇、BUN上昇、尿たんぱく陽性、せき、鼻乾燥、咽頭不快感、皮膚乾燥、湿疹、そう痒症、発疹、じんましん、血管浮腫、潮紅、高血圧

極稀に起こる重篤な副作用
AST（GOT）上昇・ALT（GPT）上昇・γ-GTP上昇・Al-P上昇・総ビリルビン上昇などを伴う肝機能障害、尿閉、QT延長、心室頻拍、房室ブロック、洞不全症候群、高度徐脈、急性緑内障発作（類薬にて）、まひ性イレウス（類薬にて）、幻覚・せん妄（類薬にて）

 

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