ラムシルマブ(Ramucirumab)

サイラムザ（ラムシルマブ）10mg/mL（1バイアル）　(1バイアル)　128250 円
Cyramza (Ramucirumab) 10mg/mL (1 Vial)

サイラムザ（ラムシルマブ）100mg/10mL（1バイアル×2）　(1バイアル×2)　205160 円
Cyramza (Ramucirumab) 100mg/10mL (1 Vial x 2)

ドイツ

Lilly

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

治癒切除不能な進行・再発の胃がん

通常、成人は2週間に1回8mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注します。

なお、状態により適宜減量します。

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん

イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナートおよびフルオロウラシルとの併用において、通常、成人は2週間に1回8mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注します。

なお、状態により適宜減量します。

切除不能な進行・再発の非小細胞がん

ドセタキセルとの併用において、通常、成人は3週間に1回10mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注します。

なお、状態により適宜減量します。

サイラムザは、治癒切除不能な進行・再発の胃がんや結腸・直腸がんおよび、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの治療に使用する抗悪性腫瘍剤で、がんが増殖するために必要な血管の新生を阻害し、がん細胞に栄養が届かないようにすることで増殖の速度を低下させる血管新生阻害薬です。がん細胞に対する直接的な治療効果はないため、通常はほかの抗がん剤と併用します。

胎児の成長、ケガの治癒、黄体や胎盤の形成などの過程において、組織の維持や増殖に必要な酸素や栄養を得るために、既存の血管から新しい血管がつくられる現象を血管新生といいます。通常は血管ができないような制御機構が働いているため、これらの状況以外での血管新生はありませんが、がんになると異常な血管新生が起こるようになります。

細胞が増殖するためには栄養が必要です。特にがん細胞は細胞増殖が活発に行なわれ、正常な細胞よりも多くの栄養や酸素を必要とするため、新たに血管をつくり出し、効率よく栄養を取り入れるように働きます。その過程は、まずがん細胞が血管内皮細胞増殖因子（VEGF）と呼ばれるたんぱく質を分泌し、近くの血管内に存在するVEGFR（血管内皮増殖因子受容体）に結合すると血管新生の指令が伝わります。すると周囲にある結合組織を分解する酵素を出して増殖した血管内皮細胞をがん組織の方へ導き、血管の内腔を形成する因子を使って新しい血管をつくりだします。

この受容体にはVEGFR-1、VEGFR-2、ニューロピリン1などがありますが、このうち受容体型チロシンキナーゼであるVEGFR-2の活性化を阻害することで、内皮細胞の増殖や遊走および生存を阻害し、腫瘍血管新生を阻害する作用を発揮するのがサイラムザの有効成分であるラムシルマブです。VEGFR-2はほとんどすべての血管内皮細胞表面に発現しており、VEGFとVEGFR-2の結合が血管新生においてもっとも重要であると考えられていますが、ラムシルマブはこのVEGFR-2のみを認識するため、抗がん剤のように正常な細胞まで破壊することがなく、副作用が少ないといわれています。

一般的な抗がん剤は「細胞分裂の速度が速い細胞」をターゲットにしていますが、サイラムザはがん細胞の増殖を抑える効果はありますが、直接毒性を示す作用はありません。そのためほかの薬と併用して使用することがほとんどで、主にニボルマブやドセタキセル、パクリタキセルなどと併用することで、治癒切除不能な進行・再発の胃がんや結腸・直腸がんおよび、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する治療効果を発揮します。

がんの増殖および転移にかかわる血管新生において重要な働きを示す血管内増殖因子受容体2（VEGFR-2）に対する遺伝子組換えヒト面積グロブリンG1（IgG1）のヒト型モノクローナル抗体です。

ヒトBEGFR-2に対する特異的な抗体であり、VEGFリガンド（VEGF-A、VEGF-C、VEGF-D）のVEGFR-2への結合を阻害することで、VEGFR-2の活性化を阻害します。VEGFR-2の活性化阻害により、内皮細胞の増殖、遊走および生存を阻害し、腫瘍血管新生を阻害します。

ラムシルマブを有効成分とした薬剤は、日本ではサイラムザ（日本イーライリリー）の名前で発売されています。

【警告】

・サイラムザは、緊急時に充分対応できる医療施設において、がん化学療法に充分な知識・経験を持つ医師のもとで、サイラムザの使用が適切と判断される症例についてのみ使用してください。また、治療開始に先立ち、有効性および危険性を充分理解し、同意してください。

・心筋梗塞、脳血管障害などの重篤な動脈血栓塞栓症があらわれ、死亡に至る例が報告されています。観察を充分に行ない、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行なってください。重度の動脈血栓塞栓症があらわれた人には、サイラムザを使用しないでください。

・重度の消化管出血があらわれ、死亡に至る例が報告されています。観察を充分に行ない、異常が認められた場合は使用を中止し、適切な処置を行なってください。重度の出血があらわれた人には、サイラムザを使用しないでください。

・消化管穿孔があらわれ、死亡に至る例が報告されています。観察を充分に行ない、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行なってください。消化管穿孔があらわれた人には、サイラムザを使用しないでください。

・サイラムザの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある人

・妊婦または妊娠している可能性のある人

【慎重使用】

・血栓塞栓症またはその既往歴のある人：　心筋梗塞、脳血管障害、脳塞栓症などがあらわれるおそれがあります。

・高血圧症の人：　高血圧が悪化するおそれがあります。

・消化管など腹腔内の炎症を合併している人：　消化管穿孔があらわれるおそれがあります。

・出血素因や凝固系異常のある人または抗凝固剤を使用している人：　出血があらわれるおそれがあります。

・消化管出血などの出血が認められている人：　出血が増強されるおそれがあります。

・胸部における腫瘍の主要血管への浸潤や腫瘍内空洞化を認める人、喀血の既往歴のある人：　肺出血があらわれるおそれがあります。

・大きな手術の術創が治癒していない人：　創傷治癒障害による合併症があらわれるおそれがあります。

・重度の肝障害（重度の肝硬変、肝性脳症を伴う肝硬変、肝硬変による著明な腹水、肝腎症候群）を有する人：　肝機能が悪化するおそれがあります。

【重要な基本的注意】

・Infusion reactionがあらわれることがあり、2回目以降のサイラムザの使用時にもあらわれることがあります。サイラムザの使用は、重度のInfusion reactionに備えて緊急時に充分な対応のできる準備を行なって上で開始してください。またサイラムザ使用中は、状態を観察し、過敏症状が認められた場合には、適切な処置を行なってください。

・高血圧があらわれることがあるので、サイラムザ使用開始前および使用期間中は定期的に血圧を測定してください。高血圧があらわれた場合には、降圧剤の使用など、適切な処置を行なってください。

・ネフローゼ症候群、たんぱく尿があらわれることがあるので、サイラムザ使用期間中は尿たんぱくを定期的に検査してください。異常が認められた場合には、サイラムザの休薬、減量または使用を中止するなど、適切な処置を行なってください。

・サイラムザは創傷治癒に影響をおよぼす可能性があります。

1． 手術を予定している場合には、手術の前にサイラムザの使用を中断してください。

2． 手術後にサイラムザを使用する際には、創傷が治癒していることを充分に確認し、使用を開始することが望ましいとされています。

3． 創傷治癒による合併症があらわれた場合には、創傷が治癒するまでサイラムザの使用を中止し、適切な処置を行なってください。

・重度の肝障害（重度の肝硬変）、肝性脳症を伴う肝硬変、肝硬変による著明な腹水、肝腎症候群）を有する人において、サイラムザにより肝機能が悪化したとの報告があります。重度の肝障害を有する人に対する使用の可否は慎重に判断してください。使用する場合には、観察を充分に行ない、異常が認められた場合には、サイラムザの使用を中止するなど、適切な処置を行なってください。

・サイラムザとドセタキセルを併用使用した非小細胞肺がんの人において、発熱性好中球減少症の発現頻度が高かったとの報告があります。非小細胞肺がんの人がサイラムザを使用する際には、予防使用（一次予防）を含めたG-CSF製剤の適切な使用を最新のガイドラインなどを参考に考慮してください。また、サイラムザ使用期間中は定期的に臨床検査（血液検査など）を行なうなど、状態を充分に観察し、異常が認められた場合には、サイラムザまたは併用する抗悪性腫瘍剤の休薬、減量または使用を中止するなど、適切な処置を行なってください。

【高齢者】

・一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、状態を観察しながら慎重に服用してください。

【妊婦、産婦、授乳婦など】

・妊婦または妊娠している可能性のある人は、サイラムザを使用しないでください。妊娠可能な人は、サイラムザの使用中および使用終了後、一定期間は適切な避妊を行なってください。

・授乳中の人が使用する場合は、授乳を中止してください。

【小児など】

・小児などに対する安全性は確立していません。

ほかの薬剤との併用は報告されていません。

医師の診察を受けてください。

医師に相談してください。

サイラムザを使用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用

＜単独使用時＞

血小板減少症、腹痛、下痢、腸閉塞、高血圧、低カリウム血症、低ナトリウム血症、発疹、皮膚乾燥、頭痛、粘膜の炎症

＜併用使用時＞

血小板減少症、下痢、腹痛、口内炎、食欲減退、AST（GOT）増加、ALT（GPT）増加、高血圧、心電図QT炎症、呼吸困難、咳嗽、上気道感染、咽頭炎、低アルブミン血症、低ナトリウム血症、低リン酸血症、血中クレアチニン増加、敗血症、発疹、皮膚乾燥、手掌・足底発赤知覚不全症候群、潮紅、ざ瘡様皮膚炎、疲労、無力症、末梢性浮腫、頭痛、発熱、体重減少、粘膜の炎症、関節痛、眼瞼浮腫、顔面浮腫、流涙増加

●極稀に起こる重篤な副作用

動脈血栓塞栓症、静脈血栓塞栓症、Infusion reaction、消化管穿孔、出血、好中球減少症、うっ血性心不全、創傷治癒障害、瘻孔、可逆性後白質脳症症候群、ネフローゼ症候群、たんぱく尿、間質性肺疾患

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