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ジクラックス・エス・アール（ジクロフェナクナトリウム）100mg　(500錠)　9440 円
Diclax SR (Diclofenac Sodium) - 100mg (500 Tablets)

ニュージーランド・オーストラリア市場向け

Douglas Pharmaceuticals Ltd.

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

初回服用の反応を見て、服用量と回数を決定します。

●変形性関節症
通常、1日100-150mgを分割経口服用します。
例：　1回50mgを1日2-3回、または1回75mgを1日2回

●関節リウマチ
通常、1日150-200mgを分割経口服用します。
例：　1回50mgを1日3-4回、または1回75mgを1日2回

●強直性脊椎炎
通常、1回25mgを1日3回経口服用します。
必要に応じて、就寝時に25mgを服用することもできます。

ジクラックス・エス・アール100mgは、変形性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎などの徴候および症状の痛みを緩和する経口剤です。強力な効果を発揮しますが、その反面で副作用にも充分な注意が必要なため、一般に、ほかの治療で効果が現われなかった場合に使用が検討されます。

痛みや炎症は、主にプロスタグランジンという物質が原因となって起こります。このプロスタグランジンは、人間のほとんどの組織や器官、体液に存在して血管の収縮・拡張、胃液分泌の調節、腸管収縮、子宮筋収縮、血小板凝集などの生理活用作用を持っており、何らかの原因で組織に損傷が起きると、細胞膜にあるリン脂質がアラキドン酸に変わり、これにシクロオキシゲナーゼという炎症、発痛、発熱に関係する酵素が作用することによってつくられます。

シクロオキシゲナーゼは、その働きからCOX-1からCOX-3までの存在が発見されていますが、中でもアラキドン酸に作用して痛みの原因となるプロスタグランジンを生成するのがCOX-2です。COX-2は正常な生理条件においてはほとんど存在せず、炎症が発生すると産生が亢進されるために別名｢炎症性COX｣とも呼ばれています。
またプロスタグランジンの発生と同時に、血漿からは知覚神経を興奮させる物質であるブラジキニンが遊離し、痛みを発生させます。プロスタグランジンはこのブラジキニンと比べて直接的な発痛作用は弱いとされていますが、ブラジキニンの発痛を増強する働きも持っています。

この痛み発生の原因となるプロスタグランジンの合成を阻害することによって解熱、鎮痛効果を発揮する薬が、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）で、ジクラックス・エス・アール100mgの有効成分であるジクロフェナクナトリウムです。
ジクロフェナクナトリウムは、NSAIDsの中でも特に強力な作用を持つ成分とされ、薬の半減期は短いものの、関節液の特定の場所の濃度が高くなることで効果が6-8時間続くとされていることから、変形性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎などの症状改善に使用されます。
またこれらの適用のほか、日本では腰痛症、神経痛、月経困難症、ぼうこう炎、歯痛、頚肩腕症候群などの鎮痛・消炎をはじめ、手術ならびに抜歯後の鎮痛・消炎、急性上気道炎の解熱・鎮痛目的で使用されることもあります。

なおジクロフェナクナトリウムは、シクロオキシゲナーゼのCOX-2の働きを選択的に阻害するため、胃粘膜や血管内に多く存在して胃粘膜を保護する役割を持つほか、腎血流量の増加や血小板凝集抑の抑制などに関与しているCOX-1および、比較的新しく発見された物質で、中枢神経系に存在し、脳内で痛みに関わっているとされるCOX-3に対してはほとんど作用しません。
そのためジクラックス・エス・アール100mgは、ほかの非ステロイド性抗炎症薬に多くみられる胃腸炎や、血小板抑制機能阻害による出血抑制、腎機能障害、血圧調整機能障害などの副作用がほとんど起こらないのが特長です。

強力な抗炎症、鎮痛、解熱作用を併せ持つ酸性非ステロイド消炎鎮痛剤です。

急性－慢性期の炎症疾患に対し、幅広く適用します。

ジクロフェナクナトリウムを有効成分とした薬には、錠剤のほか、座薬、点眼液、軟膏、貼り薬などがあり、日本ではジクロフェナクNa（日本臓器、小林化工、MeijiSeikaファルマ、ラクール薬品、三友薬品、東光薬品、ニプロジェネファ、東和薬品、杏林製薬、キョーリンリメディオ、共和薬品、日医工）、ジクロスター（日本点眼薬、ニッテン）、ジクロフェナクナトリウム（田辺製薬、田辺三菱、長生堂、大原薬品、日医工、帝國製薬、祐徳薬品、日本ジェネリック、三和化学、二プロファーマ、二プロパッチ、大石膏盛堂）、スタフルミン（昭和薬品）、ボルマゲン（マイラン製薬、大正薬品）、レクトス（日医工、日医工ファーマ）、アデフロニック（大洋薬品）、アナバン（興和テバ、富士化学）、イリナトロン（辰巳化学、日本ジェネリック）、サビスミン（全星薬品）、サンナックス（中北薬品、三恵薬品）、ジクロード（わかもと製薬）、ジクロフェナック（日東メディック、日東薬品、東亜薬品、キョーリンリメディオ）、ソファリン（日本ケミファ）、ソレモン（東和薬品）、ダイスパス（扶桑薬品、ダイト）、チカタレン（イセイ）、ナボール（久光製薬）、フェナシドン（ニプロジェネファ、ニプロファーマ）、ブレシン（沢井製薬）、プロフェナチン（ニプロファーマ）、ベギータ（日本ジェネリック、シオノケミカル、大洋薬品）、ボナフェック（日新製薬、久光製薬）、ボラボミン（鶴原製薬、マイラン製薬）、ボルタレン（同仁医薬化工、ノバルティスファーマ）、ボルマゲン（興和テバ、大正薬品、旭化成ファーマ、）、ボンフェナック（ゼリア新薬、京都薬品）、メリカット（日医工）、ヨウフェナック（日医工、陽進堂）の名前で発売されています。

海外ではAllvoran、Apo-Diclo、Assaren、Benfofen、Cataflam、Delphimix、Dichlofenac、Dichronic、Diclo-Phlogont、Diclo-Puren、Diclobenin、Diclord、Dicloreum、Dolobasan、Duravolten、Dyloject、Ecofenac、Effekton、Kriplex、Neriodin、Novapirina、Novo-Difenac、Nu-Diclo、Pennsaid、Primofenac、Prophenatin、ProSorb-D、Rhumalgan、Solaraze、Tsudohmin、Valetan、Voldal、Voltaren、Voltarol、Xenidなどの名前で発売されています。

以下の場合、ジクラックス・エス・アール100mgを絶対に服用しないでください。
・消化性潰瘍のある人：　消化性潰瘍を悪化させます。
・重篤な血液の異常のある人：　副作用として血液障害が報告されているため、血液の異常を悪化させるおそれがあります。
・重篤な肝機能のある人：　副作用として肝障害が報告されているため肝障害を悪化させることがあります。
・重篤な腎障害のある人：　腎血流量低下作用があるため腎障害を悪化させることがあります。
・重篤な高血圧症のある人：　プロスタグランジン合成阻害作用に基づく、ナトリウム・水分貯留傾向があるため血圧をさらに上昇させるおそれがあります。
・ジクラックス・エス・アール100mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
・アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤などにより誘発されるぜんそく発作）またはその既往歴のある人：　重症喘息発作を誘発します。
・インフルエンザの臨床経過中の脳炎・脳症の人
・妊婦または妊娠している可能性のある人
・トリアムテレンを使用中の人

【慎重服用】
・消化性潰瘍の既往歴のある人：　消化性潰瘍を再発させることがあります。
・血液の異常またはその既往歴のある人：　血液の異常を悪化または再発させるおそれがあります。
・出血傾向のある人：　血小板機能異常が起こることがあるため、出血傾向を助長するおそれがあります。
・肝障害またはその既往歴のある人：　肝障害を悪化または再発させることがあります。
・腎障害またはその既往歴のある人：　腎血流量低下作用があるため、腎障害を悪化または誘発することがあります。
・腎血流量が低下しやすい人：　心機能障害のある人、利尿剤や腎機能に著しい影響をあたえる薬剤を服用中の人、腹水を伴う肝硬変のある人、大手術後、高齢者などでは有効循環血流量が低下傾向にあり、腎血流量が低下しやすいので、腎不全を誘発するおそれがあります。
・高血圧症のある人：　プロスタグランジン合成阻害作用に基づくナトリウム・水分貯留傾向があるため血圧をさらに上昇させるおそれがあります。
・心機能障害のある人：　プロスタグランジン合成阻害作用に基づくナトリウム・水分貯留傾向があるため心機能を悪化させるおそれがあります。
・SLE（全身性エリテマトーデス）の人：　SLE症状（腎障害など）を悪化させるおそれがあります。
・過敏症の既往歴のある人
・気管支喘息のある人：　気管支喘息の人の中にはアスピリン喘息の人も含まれており、それらの人では重症喘息発作を誘発します。
・潰瘍性大腸炎の人：　症状が悪化したとの報告があります。
・クローン病の人：　症状が悪化したとの報告があります。
・食道通過障害のある人：　食道に停留し食道潰瘍を起こすおそれがあります。
・高齢者および小児：　副作用、特に角の体温下降、血圧低下によるショック症状が現れやすいとされています。
・非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期服用による消化性潰瘍のある人で、ジクラックス・エス・アール100mg長期服用が必要であり、かつミソプロストールによる治療を行なっている人（ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能または効果としていますが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、ジクラックス・エス・アール100mgを継続服用する場合には、充分経過を観察し、慎重に服用してください。

【重要な基本的注意】
・ジクロフェナクナトリウム製剤を服用後にライ症候群を発症したとの報告があり、また同効類薬（サリチル酸系医薬品）とライ症候群との関連性を示す海外の疫学調査報告があるので、ジクラックス・エス・アール100mgを小児のウイルス性疾患の人が服用しないことを原則としますが、服用する場合には慎重に服用し、服用後の状態を充分に観察してください。
ライ症候群：　水痘、インフルエンザなどのウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、けいれん（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、CK（CPK）の急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖などの症状が短期間に発現する高脂肪率の病態。
・消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることを留意してください。
・状態を充分に観察し、副作用の発現に留意してください。過度の体温下降、虚脱、四肢冷却などが現われることがあるので、特に高熱を伴う小児および高齢者または消耗性疾患の人においては、服用後の状態に充分注意してください。
・重篤な肝障害が現われることがあるので、状態を充分に観察してください。特に連用する場合は定期的に肝機能検査を行なうことが望ましいとされています。また肝障害に先行して、あるいは同時に急激な意識障害が現われることがあります。
・慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症など）に対しジクラックス・エス・アール100mgを使用する場合には、以下の事項を考慮してください。
1．長期服用する場合には、定期的に臨床検査（尿検査、血液検査および肝機能検査など）を行なってください。また異常が認められた場合には、減量、休薬などの適切な措置を講じてください。
2．薬物療法以外の療法も考慮してください。
・急性疾患に対してジクラックス・エス・アール100mgを使用する場合には、以下の事項を考慮してください。
1．急性炎症、疼痛および発熱の程度を考慮して使用してください。
2．原則として同一薬剤の長期服用を避けてください。
3．原因療法があればこれを行ない、ジクラックス・エス・アール100mgを漫然と使用しないでください。
・感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して使用する場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を充分に行ない慎重に服用してください。
・ほかの消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましいとされています。
・ジクラックス・エス・アール100mgの服用中に眠気、めまい、霧視が現われた人は、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事しないよう注意してください。

【その他の注意】
・インフルエンザの臨床経過中に脳炎・脳症を発症した人（主として小児）のうち、ジクロフェナクナトリウムを使用した例で予後不良例が多いとする報告があります。
・インフルエンザ脳炎・脳症例の病理学的検討において脳血管の損傷が認められるとの報告があり、またジクロフェナクナトリウムは血管内皮修復に関与するシクロオキシゲナーゼ活性の抑制作用が強いとの報告があります。
・外国において、肝性ポルフィリン症の人が服用した場合、急性腹症、四肢まひ、意識障害などの急性症状を誘発するおそれがあるとの報告があります。
・非ステロイド性消炎鎮痛剤を長時間服用している女性で、一時的な不妊が認められたとの報告があります。

高齢者では副作用が現れやすいので、少量から服用を開始するなど状態を観察しながら慎重に服用してください。

妊婦または妊娠している可能性のある人は服用しないでください。妊娠中の服用で、胎児に動脈管収縮・閉鎖、徐脈、羊水過少が起きたとの方向があり、胎児の死亡例も報告されています。また分娩に近い時期での服用で、胎児循環持続症（PFC）、動脈管開存、新生児肺高血圧、乏尿が起きたとの報告があり、新生児の死亡例も報告されています。

子宮収縮を抑制することがあります。

ジクラックス・エス・アール100mgの服用中は授乳を避けてください。

ウイルス性疾患（水痘、インフルエンザなど）の人は服用しないことを原則としますが、服用する場合には慎重に使用し、服用後の状態を充分に観察してください。

小児では副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用してください。

以下の薬剤とジクラックス・エス・アール100mgは絶対に併用しないでください。
・トリアムテレン（トリテレン）：　急性腎不全が現われたとの報告があります。

以下の薬剤とジクラックス・エス・アール100mgを併用する場合、注意してください。
・CYP2C9を阻害する薬剤（ポリコナゾールなど）：　ジクロフェナクナトリウムのCmaxとAUCが増加することがあります。
・ニューキノロン系抗菌剤（エノキサシンなど）：　けいれんを起こすおそれがあります。けいれんが発現した場合には、気道を確保し、ジアゼパムの静注などを行なってください。
・リチウム、強心配糖体（ジゴキシンなど）、メトトレキサート：　これらの薬剤の血中濃度を高め、その作用を増強することがあります。必要に応じてこれらの薬剤の用量を調節してください。
・アスピリン：　相互に作用が減弱されることがあります。また消化器系の副作用を増強させるおそれがあります。
・非ステロイド性消炎鎮痛剤：　相互に胃腸障害などが増強されることがあります。
・副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン）：　相互に副作用、胃腸障害などが増強されることがあります。
・降圧剤（β-遮断剤、ACE阻害剤など）：　これらの薬剤の降圧作用を減弱することがあるので、用量に注意してください。
・利尿剤（ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど）：　これらの薬剤の作用を減弱させることがあります。利尿効果、血圧を観察し、必要に応じてこれらの薬剤の増量を考慮してください。
・カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、カンレノ酸）、抗アルドステロン剤（エプレレノン）：　これらの薬剤の作用を減弱させることがあります。また腎機能障害の人における重度の高カリウム血症が発現するおそれがあります。
・抗凝血剤および抗血小板薬（ワルファリン、レビパリン、クロピドグレル、エノキサパリンなど）：　出血の危険性が増大するとの報告があります。血液凝固能検査など出血管理を充分に行なってください。
・シクロスポリン：　シクロスポリンによる腎障害を増強するとの報告があります。腎機能を定期的にモニターしながら慎重に服用してください。また高カリウム血症が現われるおそれがあるので、血清カリウム値に注意してください。
・コレスチラミン：　ジクロフェナクナトリウムの血中濃度が低下するおそれがあります。コレスチラミンによる吸収阻害を避けるため、コレスチラミン服用前4時間もしくは服用後4-6時間以上、または可能な限り間隔をあけて慎重に服用してください。
・選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、フルボキサチン、パロキセチン：　消化管出血が現われることがあるので、注意して服用してください。

 医師の診断を受けてください。

気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

ジクラックス・エス・アール100mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
小腸・大腸の潰瘍あるいは狭窄、出血性大腸炎、クローン病または潰瘍性大腸炎の悪化、すい炎、食道障害、胃炎、食欲不振、悪心、嘔吐、胃痛、腹痛、下痢、口内炎、消化性潰瘍、胃腸出血、口渇、便秘、吐血、下血、血小板機能低下（出血時間の延長）、貧血、出血傾向、黄だん、肝障害、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、光線過敏症、多形紅斑、紫斑、そう痒症、ぜんそく発作、アレルギー性紫斑、血管浮腫、発疹、じんましん、顔面浮腫、神経過敏、ふるえ、錯乱、幻覚、けいれん、抑うつ、不安、記憶障害、頭痛、眠気、めまい、不眠、しびれ、聴覚障害、視覚異常（霧視など）、耳鳴、味覚障害、頻脈、血圧上昇、血圧低下、動悸、脱毛、発熱、胸痛、血管炎、むくみ、全身倦怠感、発汗

●極稀に起こる重篤な副作用
ショック（胸内苦悶、冷汗、呼吸困難、四肢冷却、血圧低下、意識障害など）、アナフィラキシー様症状（じんましん、血管浮腫、呼吸困難など）、出血性ショックまたは穿孔を伴う消化管潰瘍、再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）、急性腎不全（間質性腎炎、腎乳頭壊死など）、重症喘息発作（アスピリン喘息）、間質性肺炎、うっ血背心不全、心筋梗塞、無菌性髄膜炎（項部硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐あるいは意識混濁など）、重篤な肝障害（劇症肝炎、広範な肝壊死など）、急性脳症（特にかぜ様症状に続き、激しい嘔吐、意識障害、けいれんなどの異常が認められた場合には、ライ症候群の可能性を考慮してください）、横紋筋融解症、脳血管障害

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