アミスルピリド／アミスルプリド(Amisulpride)

スルピタック50（アミスルピリド）50mg　(10錠)　1050 円
Sulpitac 50 (Amisulpride) - 50mg (10 Tablet)

インド

Sun Pharmaceutical Ind.

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

●統合失調症
通常、急性エピソードの場合は、推奨服用量として1日400-800mgを経口服用しますが、1日の服用量が1200mgを超えないようにしてください。
症状により、適宜増減します。

●統合失調症の維持療法
個人によって服用量は異なりますが、陰性症状が強い傾向にある人の推奨服用量は1日50-300mgとしますが、1日の服用量が300mgを超えないようにしてください。
症状により、適宜増減します。

●腎機能不全の人
クレアチニンクリアランスが30-60ml／分の人：　服用量を半分にしてください。
クレアチニンクリアランスが10-30ml／分の人：　服用量を3分の1にしてください。
クレアチニンクリアランスが10ml／分以下の人：　試験データがありません。

スルピタック50は、主に統合失調症に使用される非定型抗精神病薬です。

統合失調症は、かつては精神分裂症と呼ばれていた精神疾患で、妄想や幻覚などを伴う多様な症状を呈する症候群のことです。｢統合｣とは、感情や考え、行動を１つにまとめることを意味し、｢失調｣とは、部分や器官に協調作用がなくなることです。 つまり｢統合失調症｣とは、脳が情報や刺激に対して過敏になりすぎるために考えや気持ちをうまくまとめることができなくなった状態を指します。

思春期から青年期に発症が見られることが多く、その確率は100-120人中1人と、決してまれな病気ではありません。さらに女性においては、40-45歳に2度目のピークが訪れるとされ、その時期の発病は男性の2倍との結果が出ています。
統合失調症の症状は、大きく陽性と陰性に分けられます。陽性では被害妄想や強迫観念といった思考内容の障害や、幻聴、幻覚、さらに他人の質問に対して的外れな応答をしたり、自分の思考に他人が割り込むことで話ができない状況に陥ったりします。
また陰性では、感情が外部に現われない、他人と意志の疎通ができない、といった感情の障害から、意欲がなくなる意志・欲望に関する障害、思考障害といった症状が現われます。ほかにも集中力、記憶力、生理能力などに問題が生じる認知機能障害も統合失調症の症状のひとつです。

統合失調症は、症状の発現が脳の神経伝達物質の機能異常にあることが明らかであるため、その治療は抗精神病薬を使用した薬物療養が中心に行なわれます。抗精神病薬には定型抗精神病薬（従来薬）と非定型抗精神病薬（新規抗精神病薬）があり、前者は過剰になり過ぎた神経伝達物質であるドパミンの働きを抑えることで、特に幻覚、妄想などの症状に対して改善効果を発揮します。しかしその反面で、抑制作用が強く出てしまった場合には、ジストニア、遅発性ジスキネジア、パーキンソン症候群など、体の一部が勝手に動くまたは動かしづらくなるなどの運動機能障害や、プロラクチンホルモンが過剰に分泌されることで視床下部、下垂体、甲状腺機能などに障害が生じるプロラクチン血症などが起こるという問題がありました。
一方で非定型抗精神薬は、ドパミン以外の神経伝達物質に対しても選択的に働きかけるため、統合失調症の陽性だけでなく陰性症状や認知機能障害の症状も改善するうえに、定型抗精神病薬でみられる副作用の出現が少ないとされ、現在では統合失調症治療の主流となっています。

スルピタック50はこの非定型抗精神病薬に属しますが、有効成分のアミスルプリドは従来の非定型抗精神病薬とは異なり、セロトニン、α受容体、ヒスタミンH1、コリン作動性受容体などには親和性を示さないために、口や目が乾くなどのほか、便秘、眼のかすみなどを呈する抗コリン作用や、眠気や体重増加を引き起こす抗ヒスタミン作用などがほとんど現われません。また幻覚、妄想、興奮などに関与するドパミンD2受容体および認知的、感情的な機能に働くとされているD3受容体に高い親和性を示し、選択的に結びついてその作用を拮抗することで、統合失調症の諸症状を有意に改善すると考えられています。

統合失調症の陽性および陰性症状、認知機能障害を改善します。

副作用の出現が比較的少ないと言われています。

ドパミンD 2およびD3受容体の選択的拮抗薬です。

アミスルピリドを有効成分とした薬は、海外ではDeniban、Solianなどの名前で発売されています。

以下の場合、スルピタック50を絶対に服用しないでください。
・スルピタック50の成分に対し過敏症の既往歴のある人
・褐色細胞腫の人
・プロラクチン産生下垂体腺腫などプロラクチンによる腫瘍や乳がんの人
・15歳未満の人
・妊娠中または授乳中の人
・適正な避妊をしていない妊娠適齢期の女性
・心室性不整脈を誘発する薬剤との併用：　キニジン・ジソピラミド・プロカインアミドなどのIA群抗不整脈薬、アミオダロン・ソタロールなどのIII群抗不整脈薬、そのほかベプリジル、シサプリド、スルトプリド、チオリダジン、メタドン、エリスロマイシン、ビンカミン、ハロファントリン、ペンタミジン、スパルフロキサシンなど心室性不整脈を誘発する薬剤との併用

【使用に関する重要な注意】
・高用量を服用し続けた場合、ほかの神経弛緩薬と同様に、異常高熱、筋固縮、自律神経不安定症、意識変容、CPK上昇などを主症状とする神経弛緩薬性悪性症候群（NMS）が起こることがあります。このような場合は、スルピタック50を含むすべての抗精神病薬の服用を中止してください。

・スルピタック50は腎臓を経由して排泄されるため、腎臓に障害のある人は服用量の原料、または治療の中断を考慮してください。

・肝代謝における肝障害への影響およびアミスルピリドの肝胆汁排泄に関する調査は行なわれていません。中等度または重篤な肝障害のある人は、注意してアミスルピリドを服用してください。

・アミスルピリドは発作閾値を低下させるおそれがあります。そのため、てんかん発作の既往歴のある人は、頻繁に観察しながらアミスルピリドによる治療を行なってください。特に高齢者では、ほかの神経弛緩薬と同様に、低血圧や鎮静状態のリスクの可能性があるので特に注意して服用してください。

・ほかの抗ドパミン作用薬と同様、パーキンソン病の症状を悪化させるおそれがあるので、パーキンソン病の人がアミスルピリドを服用する場合は、神経弛緩薬による治療が必要な場合に限り使用してください。

・抗精神病薬の服用を急に中止した場合、吐き気、嘔吐、不眠症などの離脱症状がごくまれに発生することが報告されています。また精神病の再発が起こるおそれがあり、不随意運動障害（アカシジア、ジストニア、ジスキネジアなど）の発生が報告されているため、使用を中止する場合は、徐々に行なってください。

・アミスルピリドは用量依存性のQT間隔延長を引き起こします。この結果は、先在の徐脈、低カリウム血症、先天的または後天的QT延長により、心室頻拍などの深刻な心室性不整脈のリスクを高めることが知られています。治療前に低カリウム血症は治療し、可能であれば臨床状態に応じて、リズム障害、55bpm未満の徐脈、低カリウム血症、先天性QT延長を起こす原因や、明らかに徐脈（＜55bpm）、低カリウム血症、心筋内伝導低下またはQT間隔延長を引き起こしていると思われる現在行なっている薬物治療を監視することを推奨します。

・アミスルピリドは、薬の服用中止後に可逆的に血漿プロラクチンレベルを上昇させることがあり、緑内障、無月経症、女性化乳房、胸痛、オルガスム障害、QT間隔延長を引き起こすおそれがあります。

・抗パーキンソン薬とアミスルピリドを併用した場合、ジストニア（痙性斜頸、注視けいれん、開口障害）が起こるおそれがあります。

・ふるえ、硬直、運動機能低下、過流涎、静座不能などの錐体外路症状が起こるおそれがあります。これらの症状は適量服用においては一般的に軽度で、抗パーキンソン薬との併用で出現することもあります。これらの症状は用量依存性であるため、1日50-300mg服用においてはほとんど現われません。

・主に舌や顔面に起こる律動的な不随意運動である遅発性ジスキネジアの出現が、長期服用者で報告されています。この場合、抗パーキンソン薬は無効で、症状を悪化させるおそれがあります。

・スルピタック50の服用中は、自動車の運転など危険を伴う機械操作に従事しないのが望ましいとされています。

安全性が確立していないため、妊婦および授乳中の人は服用しないでください。

以下の薬剤とスルピタック50は、絶対に併用しないでください。
・IA群抗不整脈薬：　キニジン、ジソピラミド、プロカインアミドなど心室性不整脈を誘発する薬剤

・III群抗不整脈薬：　アミオダロン、ソタロールなど心室性不整脈を誘発する薬剤

・その他：　ベプリジル、シサプリド、スルトプリド、チオリダジン、メタドン、エリスロマイシン、ビンカミン、ハロファントリン、ペンタミジン、スパルフロキサシンなど心室性不整脈を誘発する薬剤

・レボドパ：　相互に拮抗作用を示します。

以下の薬剤とスルピタック50を併用する場合、注意してください。
・アルコール：　アルコールの中枢効果を増強させるおそれがあります。

・徐脈を誘引する薬（β遮断薬、ジルチアゼム・ベラパミル・クロニジン、グアンファシンなどのカルシウムチャンネル阻害薬、ジギタリス）：　心室性不整脈またはQT延長のリスクを高めるおそれがあります。

・低カリウム血症、電解質不均衡を誘発する薬（低カリウム性利尿薬、刺激性下剤、アムホテリシンB、グルココルチコイド、テトラコサクチド）：　心室性不整脈またはQT延長のリスクを高めるおそれがあります。

・神経安定薬（ピモジド、ハロペリドール）、抗うつ剤（イミプラミン）、リチウム：　心室性不整脈またはQT延長のリスクを高めるおそれがあります。

・中枢神経抑制薬：　麻酔薬、鎮痛剤、H1抗ヒスタミン鎮痛剤、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、抗不安薬、クロニジンおよび誘導体

・降圧剤およびほかの降圧剤

・ドパミン作動薬（レボドパなど）：　効果を減弱するおそれがあります。

医師の診断を受けてください。

気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

スルピタック50を服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

・主な副作用
ふるえ、硬直、運動機能低下、過流涎、静座不能、運動障害、痙性斜頸、注視けいれん、開口不能、遅発性ジスキネジア、不眠症、不安、興奮、眠気、便秘、吐き気、嘔吐、口渇、体重増加、血漿プロラクチン値上昇（服用中止による）、高血糖、低血圧、徐脈、体重増加、肝酵素亢進、過敏症

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