以下の場合、ニューベンOD 50を絶対に服用しないでください。
・ニューベンOD 50の成分に対して過敏症の既往歴のある人
・モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)服用中の人または、14日以内に服用した人: セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)または選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)などのセロトニン作動性薬との併用により、ふるえ、ミオクローヌス、発汗、嘔吐、ほてり、めまい、異常高熱、発作、硬直、自律神経不安定症などの症状を伴う死に至る重篤な相互作用が起きたり、極度の興奮状態から精神錯乱や昏睡状態に進行する精神状態の変化が現われることがあります。
MAOIを服用する際は、少なくとも7日間以上の間隔をあけてください。
【警告】
海外で実施された大うつ病性障害などの精神疾患を有する人を対象とした、複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の人では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤服用群でプラセボ群と比較して高いと報告されています。
なお、25歳以上の人における自殺念慮や自殺企図の発現リスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリスクが減少しています。
【使用上の注意】
・海外で実施された大うつ病性障害などの精神疾患を有する人を対象とした、塩酸イミプラミンを含む複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の人では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤服用群でプラセボ群と比較し高いと報告されています。
なお、25歳以上の人における自殺念慮や自殺企図の発現リスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリスクが減少しています。
・抗うつ剤の服用において、不安感、興奮、パニック発作、不眠症、易刺激性、敵対行為、攻撃性、衝動性、静座不能、軽そう病、そう病などの症状の出現が報告されています。
しかしこれらの症状出現とうつ病の悪化、自殺傾向との関係性は解明されていませんが、自殺傾向の前兆であると考えられています。
・うつ症状が悪化している人、自殺傾向が現われたことのある人、うつ症状や自殺傾向の前兆が現われている人における治療規制を変更する場合、注意してください。
・デスベンラファキシンによる治療を行なっていた人で、突然の服用中止や減量をした場合、めまい、吐き気、頭痛、易刺激性、不眠症、不安感、精神錯乱、知覚障害、無気力、情緒不安定、軽そう病、耳鳴、発作などの離脱症状が見られます。
・デスベンラファキシンを含むセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)または選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)の単独服用で、セロトニン症候群や神経弛緩薬性悪性症候群(NMS)の進行が報告されています。
特にセロトニン作動薬(トリプタンなど)とセロトニン代謝を弱める薬(MAOIなど)、または抗精神病薬やほかのドパミン拮抗薬との併用でその傾向が顕著なようです。
精神状態の変化(興奮、幻覚、昏睡など)、自律神経不安定症(頻脈、不安定血圧、異常高熱)、神経筋異常(反射亢進、協調運動失調)および/または胃腸症状(吐き気、嘔吐、下痢など)などの症状が現われます。
・デスベンラファキシンとMAOIとの併用治療は禁忌とされており、またセロトニン前駆体(トリプトファンなど)との併用は望ましくないとされています。
5-ヒドロキシトリブタミン受容体拮抗薬(トリプタン)との治療が臨床的に保証されている場合、治療開始時および用量増量時に特に注意が必要です。
・デスベンラファキシンによる治療中は、持続的な血圧上昇がみられるため、定期的に血圧測定を行なってください。特に高血圧のある人は服用に注意してください。
・デスベンラファキシンを含むセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)または選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)の服用は、斑状出血、鼻出血、点状出血から大出血まで、出血リスクを高めるおそれがあります。
特にアスピリン、非ステロイド抗炎症薬、ワルファリン、抗凝血剤との併用は特にそのリスクを高めます。
・散瞳の出現が報告されているため、眼球内圧の高い人や閉塞隅角緑内障のある人は充分に注意してニューベンOD 50を服用してください。
・そう病や軽そう病の出現が報告されているため、当人や家族に既往歴のある人は充分に注意してニューベンOD 50を服用してください。
・血圧上昇、心拍のわずかな上昇が報告されているため、心臓血管、脳血管、脂質代謝に異常がある人は充分に注意してニューベンOD 50を服用してください。
・用量に依存する空腹時血清総コレステロール、LDL(低比重リポたんぱく)コレステロール、トリグリセリドの上昇がみられるので、服用中は血清脂質の検査を行なって考慮してください。
・中等度から重度の腎機能障害または末期腎不全(ESRD)の人では、デスベンラファキシンのクリアランスが減少し、薬の半減期が延長するためデスベンラファキシンに対する暴露が顕著に上昇します。
そのため中等度から重度の腎不全の人では用量を調節してください。
・発作の発現が見られたとの報告があるため、発作の既往歴のある人は充分に注意してニューベンOD 50を服用してください。
・デスベンラファキシンを含むSNRIまたはSSRIの服用で、低ナトリウム血症が発症するおそれがあり、その多くは抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)の結果として出現します。
高齢者や利尿剤を服用している人ではそのリスクが高くなります。
・低ナトリウム血症兆候のある人ではデスベンラファキシンの服用中止を検討し、適切な医療処置を行なってください。
・デスベンラファキシンはベンラファキシンの主要活性代謝物であるため、デスベンラファキシンやベンラファキシンを含む薬と一緒に服用しないでください。
・まれに、デスベンラファキシンの服用により間質性肺炎や好酸球性肺炎の出現が報告されているため、呼吸困難、せき、胸部不快感のある人は服用を充分に検討してください。
安全性が確立していないため、妊娠中および妊娠の可能性のある人は、治療の有益性が危険性を上回る場合に限り服用を検討してください。
母乳中への移行が認められているため、授乳中の人は服用を中止するか、または服用する場合は授乳を中止してください。