ビノレルビン(Vinorelbine)

ネオベン静注液（ビノレルビン）10mg（1mL）　(1mL)　5200 円
Neoben Injection (Vinorelbine) 10mg (1 mL).

ネオベン静注液（ビノレルビン）50mg（5mL）　(5mL)　17150 円
Neoben Injection (Vinorelbine) 50mg (5mL).

インド

Neon

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

非小細胞肺がんの場合

通常、成人は1回20-25mg/m²を1週間間隔で静脈内に緩徐に注射します。

なお、年齢、症状により適宜増減します。ただし、1回際高用量は25mg/m²とします。

手術不能または再発乳がんの場合

通常、成人は1回25mg/m²を1週間間隔で2週連続使用し、3週目は休薬します。

なお、年齢、症状により適宜増減します。

ネオベン静注液50mgは、非小細胞肺がん、手術不能または再発乳がんの治療に使用するビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤です。細胞分裂を妨げることで、がん細胞の増殖を抑えます。通常は単剤または多剤との併用により肺がん、乳がんの治療に使用されます。

肺の中で気管は、気管支と呼ばれる左右の管に分かれてそれぞれの肺に入り、さらに細気管支と呼ばれるより細い管に枝分かれしますが、その末端は酸素と二酸化炭素を交換する肺胞と呼ばれる小さな袋がブドウの房のように付いています。これらの気管、気管支、肺胞の細胞が正常な機能を失い、無秩序にがん細胞が増えることで発生するのが肺がんです。

肺がんは大きく小細胞がんと非小細胞がんに分けることができ、このうち非小細胞肺がんは、腺がん、扁平上皮がん、大細胞がんの総称で、肺がん全体の約85パーセントを占めています。小細胞がんは進行が速く、転移しやすいため悪性度が高い反面で、抗がん剤や放射線治療がよく効きますが、非小細胞がんは、小細胞がんに比べて進行が遅いという特徴があり、抗がん剤や放射線治療はあまり功を奏しません。

また、がんの中でも特に30-60代前半の日本人女性のがん死亡率のトップになっているのが乳がんです。ひと口に乳がんといってもそのタイプはさまざまで、例えば、卵胞ホルモンや女性ホルモンとも呼ばれているエストロゲンに対し、細胞内にその受容体を持つかどうかによりエストロゲン受容体陽性乳がん（HR＋）とエストロゲン受容体陰性乳がん（HR－）に、また、細胞増殖に関与している物質であるHER2（ヒト上皮増殖因子受容体2型）の存在の有無により、HER2＋（ヒト上皮増殖因子受容体2陽性）またはHER2－（ヒト上皮増殖因子受容体2陰性）に分けることができ、このうちHER2＋乳がんはHER2－に比べて進行が早く、治療しにくい傾向があります。

がん細胞の細胞分裂は、倍加した染色体が細胞の両極に分離し、それに続いて細胞質の分裂が起こりますが、この両方のプロセスに重要な役割を果たすのがチューブリンと呼ばれるたんぱく質で構成される微小管です。微小管は細胞分裂期における紡錘体の形成、細胞形態の形成・維持、細胞内輸送、神経細胞での軸索輸送などに関与しており、特に細胞分裂期においては二極性の紡錘体を形成して染色体を細胞の両極に引き寄せるとともに、細胞表層に作用して分離した染色体の間に分裂溝と呼ばれるくびれを誘導し、最終的に細胞膜をこの分裂溝により二分割させます。この細胞分裂に欠かせない微小管の働きを阻害してがん細胞の進行を食い止めるのが、ネオベン静注液50mgの有効成分であるビノレルビンを有効成分です。

ビノレルビンは、ニチニチソウという植物から抽出されたビンカアルカロイド系の植物性抗悪性腫瘍薬のひとつで、チューブリンと結合して微小管の重合を阻止することでがん細胞の分裂を阻害し、最終的にがん細胞の増殖を抑えて腫瘍を小さくする作用を示します。

ビノレルビンは、特に非小細胞肺がん、手術不能または再発乳がんに対して有効で、またビンカアルカロイド系の薬としては神経系に対する毒性が比較的弱く、重い神経障害を引き起こすことがほとんどなく、また使用の際の投与時間が短いという特徴があります。

ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤です。

非小細胞肺がん、手術不能または再発乳がんに対して有効です。

ビノレルビンを有効成分とした薬剤は、日本ではナベルビン（協和発酵キリン）、ロゼウス（日本化薬）の名前で発売されています。

海外では、Navelbine、Vinorelbine、Bendarelbin、Eberelbin、Eunexon、Eurovinorelbin、Filcrin、Navildez、Navin、Navirel、Neocitec、Renovel、Riborelbin、Vilne、Vinelbine、Vinorayne、Vinorel、Vinorgen、Vinotel、Zinavinなどの名前で発売されています。

【警告】

・ネオベン静注液50mgを含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に充分な知識・経験を持つ医師の下で、この治療が適切と判断される症例についてのみ実施してください。また、治療開始に先立ち、有効性および危険性を充分理解し、同意してから使用してください。

・骨髄機能抑制に起因すると考えられる死亡症例が認められているので、使用に際しては、頻回に臨床検査を行なうなど、状態を充分に観察してください。

【禁忌】

・骨髄機能低下の著しい人：　重症感染症を併発し、致命的となることがあります。

・重篤な感染症を合併している人：　感染症が悪化し、致命的となるおそれがあります。

・ビノレルビンおよびほかのビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある人

・髄腔内には使用しないでください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】

手術不能または再発乳がんの場合

・ネオベン静注液50mgの術前・術後化学療法における有効性および安全性は確立していません。

・ネオベン静注液50mgの使用を行なう場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤およびたくさん系抗悪性腫瘍剤による化学療法後の増悪もしくは再発例を対象としてください。

・初回化学療法におけるネオベン静注液50mgを含むほかの抗悪性腫瘍剤との併用療法に関して、友好性および安全性は確立していません。

【用法・用量に関連する使用上の注意】

・使用前の白血球数が2000/mm³未満であった場合には、使用を延期し、2000/mm³ 以上に回復するのを待って使用してください。

・ネオベン静注液50mgをあらかじめ約50mLの日局生理食塩液、日局5％ブドウ糖注射液、日局臨月液または乳酸リンゲル液で希釈してください。使用は開始から10分以内に終了することが望ましいとされています。なお、使用後は補液などにより、薬液を充分洗い流してください。

【適用上の注意】

・薬液の調整

ネオベン静注液50mg使用による血管痛、静脈炎および薬液の血管が漏出による重篤な組織障害を防止する意味で、ネオベン静注液50mgをあらかじめ日局生理食塩液、日局5％ブドウ糖注射液、日局リンゲル液または乳酸リンゲル液薬50mLに希釈することが望ましいとされています。

ほかの注射剤と配合した場合、ビノレルビンが析出するおそれがあるので、原則としてほかの注射剤との同時混合使用を避けてください。

ネオベン静注液50mgが皮膚に付着した場合には、ただちに石けんおよび多量の流水で洗い流してください。また、粘膜に付着した場合には、ただちに多量の流水で洗い流してください。

眼には接触させないでください。眼に入った場合は、ただちに水で洗浄してください。眼に入った場合、激しい刺激や角膜潰瘍が起こることがあります。

・使用経路

静脈内注射のみに使用に、髄腔内には使用しないでください。

・使用時

薬液が血管外に漏れると注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、点滴の側管を利用するなど、薬液が血管外に漏れないように慎重に使用してください。

血管痛、静脈炎を起こすことがあるので、注射部位、注射方法などに充分注意し、使用後は補液などにより薬液を充分洗い流してください。

【その他の注意】

・ほかのビンカアルカロイド系薬剤により脳梗塞などが発現したとの報告があります。

【高齢者】

・高齢者では生理機能が低下していることが多く、白血球減少、貧血、血小板減少、BUN上昇、発熱、間質性肺炎、便秘などの副作用があらわれやすいので、用量、使用間隔などに注意して、状態を観察し慎重に使用してください。

【妊婦、産婦、授乳婦など】

・妊婦または妊娠している可能性のある人は使用しないことが望ましいとされています。

・授乳中の人が使用する場合には授乳を中止してください。

【小児など】

・低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。

【併用注意】

・アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾールなど）、マクロライド系抗製剤（エリスロマイシン、クラリスロマイシンなど）、カルシウム拮抗剤（ジルチアゼム、ニフェジピン、ベラパミルなど）、ベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム、トリアゾラム、ミダゾラムなど）：　ほかのビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤との併用で筋神経系の副作用の増強が報告されています。

・マイトマイシンC：　息切れおよび気管支けいれんが起こることがあります。

・ほかの抗悪性腫瘍剤、放射線療法：　骨髄機能抑制などの副作用が増強することがあります。

医師の診察を受けてください。

医師に相談してください。

ネオベン静注液50mgを使用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用

アレルギー様症状、呼吸困難、喘鳴、不整脈、血圧低下、血圧上昇、動悸、頻脈、知覚異常・腱反射減弱、筋肉痛、関節痛、筋力低下、腰背痛、筋けいれん、運動障害、排尿障害、激越、頭痛、不穏、めまい、不眠、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、Al-P上昇、LDH上昇、肝機能異常、総ビリルビン上昇、ウロビリノーゲン陽性、γ-GTP上昇、BUN上昇、クレアチニン上昇、たんぱく尿、クレアチニンクリアランス低下、食欲不振、嘔気、嘔吐、便秘、下痢、口内炎、腹痛、腹部不快感、腹部膨満感、腹部膨隆、嚥下障害、脱毛、紅斑・丘疹、水疱・落鱗、爪の異常、そう痒、静脈炎、総たんぱく低下、血漿中電解質（ナトリウム、カリウム、クロール、カルシウム）異常、アルブミン低下、尿糖、発熱、全身倦怠、CRP上昇、血尿、体重減少、体重増加、味覚異常、疼痛、出血、胸痛、浮腫、出血性膀胱炎、潮紅、しゃっくり

●極稀に起こる重篤な副作用

汎血球減少・無顆粒球症・白血球減少・好中球減少・貧血・血小板減少などの骨髄機能抑制、間質性肺炎、肺水腫、気管支けいれん、麻痺性イレウス、心不全、心筋梗塞、狭心症、ショック、アナフィラキシー様症状、肺塞栓症、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SAIDH）、急性腎不全、急性すい炎

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