バルガンシクロビル(Valganciclovir)

バルガン（バルガンシクロビル）450mg　(4錠)　5000 円
Valgan (Valganciclovir) - 450mg (4 Tablets)

インド

Cipla

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

●AIDS（後天性免疫不全症候群）におけるサイトメガロウイルス（CMV）網膜炎の治療薬として
通常は、1回900mg（2錠）を1日2回、21日間服用します。
維持療法、または成人の不活性型サイトメガロウイルス（CMV）網膜炎の治療には1回900mg（2錠）を1日1回服用します。

●サイトメガロウイルス（CMV）感染症の予防薬として
・心臓移植、膵腎移植を受けた成人
1日1回900mg（2錠）を移植前10日以内から移植後100日までの間服用します。

・腎臓移植を受けた成人
1日1回900mg（2錠）を移植前10日以内から移植後200日までの間服用します。

●腎機能の低下している人
腎機能の低下している成人が使用する場合は、以下のような服用量の調整が必要とされています。
・クレアチニンクリアランス値≥60の場合
使用開始量として、1日2回、1回900mg（2錠）を服用します。
維持量としては1日1回900mg（2錠）を服用します。

・クレアチニンクリアランス値が40-59の場合
使用開始量として、1日2回、1回450mg（1錠）を服用します。
維持量としては1日1回450mg（1錠）を服用します。

・クレアチニンクリアランス値が25-39の場合
使用開始量として、1日1回、1回450mg（1錠）を服用します。
維持量としては1日おきに1回450mg（1錠）を服用します。

・クレアチニンクリアランス値が10-24の場合
使用開始量として、1日おきに1回450mg（1錠）を服用します。
維持量としては1回450mg（1錠）を1週間に2回服用します。

クレアチニンクリアランス値<10（透析を受けている）の場合
バルガンを使用しないでください。

※食事と共に服用してください。
※バルガンシクロビルの活性代謝物としてのガンシクロビルは、ガンシクロビルそのものを成分としたカプセルよりも生理活性作用が高くなっています。したがってバルガンシクロビルをガンシクロビル1カプセルの代用として使用することは適切ではないとされています。

バルガン450mgは、有効成分をガンシクロビルの前駆体となるバルガンシクロビルとする抗ウイルス薬で、ウイルスの一種であるサイトメガロウイルス（CMV）による感染症の治療に用いられています。

サイトメガロウイルスとはヘルペスウイルスの1種で、日本人の約90%に感染しているとされるほど身近なウイルスです。ほとんどの場合、無症候の不顕性感染として経過しますが、ほかのヘルペスウイルスと同様に体内に潜伏感染し続けるため、臓器移植後や悪性腫瘍治療としての免疫抑制剤の使用や、エイズ（後天性免疫不全症候群）などによる免疫力の低下に伴って再活性化し、間質性肺炎や網膜炎などの重篤な感染症の原因になることがあります。また、妊娠中の女性がこのサイトメガロウイルスに初感染した場合には、胎盤を通じて胎児に感染し、重い後遺症を残す先天性サイトメガロウイルス感染症を引き起こすこともあります。

サイトメガロウイルス網膜炎は、エイズのウイルス性合併症のひとつで、アメリカではエイズ患者の約3分の1が発症するとされているほど発症頻度の高いものです。ウイルスによって網膜の血管に炎症が引き起こされ、それに伴って白い綿毛状の特有な病変が形成されます。病変部では網膜組織の壊死が進行し、壊死部分の視機能の喪失により視力の低下、中心部の視野欠損、中心暗点、飛蚊症などの症状がみられるようになります。また、サイトメガロウイルス網膜炎は網膜剥離を引き起こすことも多く、網膜壊死の進行を防ぐ治療が行なわれなければ、4-6ヵ月ほどで失明につながると言われています。

このサイトメガロウイルス網膜炎の治療薬として推奨されているのが、バルガン450mgの有効成分であるバルガンシクロビルです。
服用後、腸管や肝臓の酵素によって速やかに活性体であるガンシクロビルに変換され、ウイルスの酵素の働きを阻害することでウイルスDNAの合成を妨げます。また、自らをウイルスのDNAに組み込ませて、ウイルスDNA鎖の伸張を停止させる作用もあるとされており、これらの相乗作用によってウイルスの増殖を効果的に抑制し、サイトメガロウイルス網膜炎をはじめとした、さまざまなサイトメガロウイルス感染症の進行を防ぐ効果を発揮するとされています。

バルガンシクロビルのように、体内で活性化されて薬効を発揮する薬をプロドラッグと言います。バルガンシクロビルの活性体であるガンシクロビルは、優れた抗ウイルス作用を持つ反面、経口による吸収率が悪く、また経口剤においては充分な血中濃度が保たれないことから、その効果が継続しないという問題がありました。
このガンシクロビルに化学的修飾を施したバルガンシクロビルは、ガンシクロビルと比較してその吸収性が飛躍的に改善されたうえ、非経口による投与と同等の血中濃度が維持されるため、少ない服用回数で優れた効果を発揮することが認められています。
このことから経口バルガンシクロビルは、サイトメガロウイルス網膜炎の導入療法、維持療法のいずれにおいても第一選択薬として推奨されています。また、臓器移植後や悪性腫瘍の治療薬として用いられている免疫抑制剤の作用によって発症する間質性肺炎や、腸炎、関節炎といったようなサイトメガロウイルス感染症の治療にも有効であるとされています。

体内でガンシクロビルとして活性化され、効果を発揮するプロドラッグです。

ガンシクロビルそのものを直接投与した時と比較して、吸収力が10倍近く上昇するため、1日の服用量および服用回数が少なくて済むという利点があります。

経口内服薬であることから、従来の点滴療法や眼内インプラントなどに用いられる外科的療養やカテーテル挿入などが必要ありません。
バルガン450mgと同じくバルガンシクロビルを有効成分とする薬には、バリキサ錠（田辺三菱製薬）があります。
海外ではCymeval、Valcyt、Valixa、Darilin、Rovalcyte、 Valcyte、Patheon、Syntexといったブランド名で販売されています。

以下の場合は、バルガン450mgを絶対に使用しないでください。
・有効成分のバルガンシクロビルをはじめ、ガンシクロビルやバルガン450mgの成分、またはアシクロビルやバラシクロビルに過敏症反応のある人
・血液透析を受けている人

【警告】
・バルガンシクロビルの毒性として、貧血、顆粒球減少症、血小板減少症などがあります。
・ガンシクロビルを用いた動物実験において、発がん性や催奇性が確認されており、また精子無形成症を生じることが報告されています。

【慎重使用】
・血球減少症のある／あった人
・骨髄抑制性の薬剤による治療や、放射線治療を受けている／受けていた人
・高齢者
・腎機能障害
・肝機能障害
・腎毒性を生じる可能性のある薬剤を使用している人
・小児

【重要な基本的注意】
・バルガン450mgは心臓、膵腎、腎臓移植を受けた人における、サイトメガウイルス（CMV）感染症予防に用いられていますが、肝臓移植後の感染予防としての適応はなく、また、肺などほかの臓器の移植における感染予防薬としての安全性は確認されていません。
・バルガンシクロビルやガンシクロビルの使用による、重篤な白血球減少症、好中球減少症、貧血症、血小板減少症、汎血球減少症、骨髄形成不全、再生不良性貧血が報告されています。そのため、バルガン450mgは好中球絶対数が500cells/μL未満、血小板数25,000μL未満、またはヘモグロビン8g/dL未満の人への使用は適切でないとされています。血球減少症はバルガンシクロビルやガンシクロビルによる治療期間のいずれの時期においても発症する可能性があり、また使用の継続による悪化の可能性がありますが、断薬後、3-7日で回復し始めるとされています。バルガン450mgの使用による、白血球減少症、貧血症、血小板減少症の発現の頻度が高いため、特にガンシクロビルやほかのヌクレシオドアナログによって白血球減少症を発症した人や、治療前の好中球数が500cells/μL未満の人においては、血液成分ごとの血球数、そして血小板数の測定を頻繁に実施する必要があるとされています。さらに経口のガンシクロビルからバルガン450mgによる治療に変更した人においては、ガンシクロビルの血漿中濃度が上昇するため、血球減少症のモニタリングを頻繁に実施することが推奨されています。
・動物実験により、ガンシクロビルの使用による精子形成の阻害作用と、それに伴う不妊症が報告されています。これらの事象は低用量では可逆性でしたが、高用量では不可逆性でした。このことから、男性のバルガンシクロビルの使用は、一時的、あるいは永久的な精子形成の阻害を引き起こす可能性があるとされています。さらに動物実験では、女性における不妊症の誘発も示唆されています。
・動物実験においては、ガンシクロビルは催奇性と突然変異誘発性が認められており、人間への使用による先天性異常誘発性や発がん性が懸念されています。そのため、妊娠の可能性のある女性においては、バルガンシクロビルの使用後の30日間、男性においては、バルガンシクロビルの使用後の90日間は、経口避妊薬以外のバリアー型避妊法を使用すべきとされています。

【使用上の注意】
・食中、あるいは食後に服用し、空腹時での服用は避けてください。

【その他の注意】
バルガン450mgの服用によって、車の運転や機械の操作など注意を必要とする作業に影響が出る場合があるため、服用による影響がないと確認できるまではこれらの作業に従事することを避けてください。

高齢者、および小児におけるバルガン450mgの安全性は確立されていません。

ガンシクロビルを用いた動物実験により、胎芽、胎児への毒性や組織の奇形が認められています。妊娠中の女性のバルガン450mgの使用は、医師により薬効が母体、あるいは胎児における影響を上回ると判断された場合のみに使用してください。

授乳中の女性における安全性が確立されていないうえ、授乳によって乳児がバルガンシクロビルやガンシクロビルによる顆粒球減少症や貧血症、血小板減少症、催奇性や発がん性などの影響を受けることを避けるため、バルガン450mgを使用している間は、授乳は避けるべきであるとされています。さらにHIV感染症の母親においては、母乳によって乳児がHIV感染する可能性があるため、授乳はすべきではないとされています。

バルガンシクロビルは腎臓から排泄されるため、腎機能障害のある人に使用する際には、服用量の調整が必要とされています。

処方されたとおりの用途でのみ使用し、他人と共用することはしないでください。

ほかの疾患で医療機関にかかる場合には、医師や薬剤師にバルガン450mgの使用を報告してください。

子供の手の届かない涼しいところで保管してください。

使用期限を超過しているものや、外装に損傷の見られるものの使用はしないでください。

バルガン450mgと以下の薬剤の併用には注意が必要とされています。
・ジドブジン：　白血球減少症や貧血症を発症するリスクが高くなるとされています。
・プロベネシド：　ガンシクロビルの毒性が増強される可能性があります。
・ミコフェネール酸モフェチル：　腎機能の低下している人においてはミコフェネール酸モフェチルやガンシクロビルの血中濃度が上昇する可能性があります。
・ジダノシン：　ジダノシンの毒性が増強される可能性があります。
・サルシタビン
・トリメトプリム
・コトリモキサゾール
・ダプソン
・ペンタミジン
・フルシトシン
・化学療法に用いられる薬剤
・アモホテリシンB
・HIV治療薬のヌクレシオドアナログ類
・ヒドロキシウレア

上記以外の薬剤においても、併用の際には、予め医師や薬剤師と相談し、安全性を確認してから使用するようにしてください。

医師の診断を受けてください。

気付いた時にすぐ服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

バルガン450mgを使用した場合、以下の副作用が起こることがあります。これらの症状やほかに気になる症状が発現し、継続するような場合には医師の診断を受けてください。

●主な副作用
下痢、口腔カンジタ、頭痛、発熱、疲労感、吐き気、嘔吐、腹痛、消化不良、皮膚炎、貧血、手足の刺痛やしびれ、不眠、咳、鼻水、のどの痛み、視野がぼやける、抑うつ、食欲減退、体重減少、関節痛、筋肉痛、排尿痛

●極稀に現れる重篤な副作用
過敏症反応、肺炎、出血、痙攣、混乱、動揺、幻覚、感染症、視力障害

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