ミルタザピン(Mirtazapine)

 

ミルタス （ミルタザピン） 15mg　(10錠)　1280 円
Mirtaz (Mirtazapine) - 15mg (10 Tablets)

ミルタス （ミルタザピン） 30mg　(10錠)　2310 円
Mirtaz (Mirtazapine) - 30mg (10 Tablets)

レメロン（ミルタザピン）30mg　(28錠)　4800 円
Remeron (Mirtazapine) - 30mg (28 Tablets)

ミルナイト・メルタブ（ミルタザピン）7.5mg　(10錠)　850 円
Mirnite Meltab-7.5 (Mirtazapine) - 7.5mg (10 Tablets)

ミルナイト・メルタブ（ミルタザピン）15mg　(10錠)　1450 円
Mirnite Meltab-15 (Mirtazapine) - 15mg (10 Tablets)

ミルナイト・メルタブ（ミルタザピン）30mg　(10錠)　2310 円
Mirnite Meltab-30 (Mirtazapine) - 30mg (10 Tablets)

 

インド

 

Intas Pharmaceuticals Ltd.

 

通常、成人は1日15mgを初期用量とし、15-30mgを1日1回就寝前に経口服用してください。
年齢、症状に応じて適宜増減しますが、1日45mgを超えないようにしてください。
増量は1週間以上の間隔を空けて、1日用量として15mgずつ行なってください。

・ミルナイト・メルタブ7.5mgは口内で溶けるように調合されているため、水なしでも服用することができます。
・錠剤を分割したりつぶしたりすることはしないでください。
・錠剤は崩れやすいので取り扱いには注意してください。

 

ミルナイト・メルタブ7.5mgは、うつ病、うつ状態の治療薬です。

うつ病の原因ははっきりとわかっていません。しかし、セロトニンやノルアドレナリンなどの脳内の神経伝達物質の減少や、その機能の低下が関係していると考えられていることから、この減少を食い止める目的で開発された薬が抗うつ剤です。薬が開発された年代により第一世代から第四世代まで、またその化学構造や作用により三環系、四環系、SSRI、SNRIなどに分類され、一般的に世代が古い薬ほど効果は強く、その分副作用も強いとされていますが、世代を追うごとに副作用が軽くなる反面で、効果は第一世代ほど強力ではないと言われています。

三環系と四環系はそれぞれの化学構造中のベンゼン環と呼ばれる環状構造の数に由来しており、中でも三環系は、少し前まで治療の主流として使用されていた抗うつ剤です。抗うつ剤の中では高い効果を発揮しますが、抗コリン作用により口渇、便秘、立ちくらみ、吐き気、動悸、食欲不振などの副作用が出やすいという特徴があります。四環系の抗うつ剤は三環系よりも副作用が少なく、効き目が三環系に比べて早く現われる上、高齢者にも比較的安心して使用できるほか、症状の激しい激越型うつ病にも適しており、催眠効果が高いために不眠などの症状の緩和に用いられることもあります。
これらの三環系、四環系の抗うつ剤に取って代わり、うつ病の治療に積極的に使用されている薬がSSRIとSNRIで、それぞれ第三世代、第四世代の抗うつ剤に属する新薬です。SSRIは選択的セロトニン再取り込み阻害剤と呼ばれ、セロトニンのみに直接働きかけてその減少を防ぐために、三環系にみられる抗コリン作用による副作用が圧倒的に少なく、欧米では抗うつ剤市場の4分の3を占めているとも言われています。またセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤と呼ばれるSNRIは、セロトニンに加えてノルアドレナリンにも作用してその量を調節します。効き目は従来の抗うつ剤と同程度の強さで、副作用が少なく、効き目が早く現われるために、多くの場合では服用後1週間以内に病状の改善が認められます。しかし近年になって、欧米でこれらの抗うつ剤服用により自傷行為や他害行為、また自殺関連事象の危険性があると発表されたため、慎重な服用が求められています。

しかしながらミルナイト・メルタブ7.5mgの抗うつ作用は、これらの三環系、四環系、SSRI、SNRIなどとは異なります。主成分のミルタザピンは｢ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ剤(NaSSA)｣という新しいカテゴリーに属し、基本的にはSNRI同様にセロトニンとノルアドレナリンを増やす働きをしますが、その機序が異なります。そのため、SSRIなどでみられていた胃腸症状や性機能障害、不眠などの副作用がほとんどなく、さらに焦燥感や衝動性などなどの神経に対しては働きかけないことから、自傷行為や他害行為、また自殺関連事象などは起こらないとも言われています。臨床試験においても抗うつに有効な薬として初めて認められ、今後のうつ病に対する画期的な治療薬として大きな期待が持たれています。

ミルタザピンには強い抗不安効果と睡眠障害改善効果があるため、強い不安・焦燥の症状や不眠症状を持つ人に向いているほか、肝代謝酵素阻害作用が弱く、薬物相互作用が少ないことが示唆されていることから、薬の併用が必要な高齢者や、メランコリー型の特徴を伴う重症うつ病の人、SSRIで効果不十分な人に対して比較的効果を発揮する薬だと考えられています。

 

日本初のノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ剤（NaSSA）です。

ノルアドレナリンおよびセロトニンの両方の神経伝達を促進します。

5-HT2および5-HT3受容体に対する阻害作用により、5-HT1A受容体を特異的に刺激します。

うつ病・うつ状態の人に対して高い臨床効果を示します。

早期効果発現が認められています。

口内崩壊錠のため水なしでも服用できます。

1日1回服用の抗うつ薬です。

肝薬物代謝酵素の対する影響が少ないとされています。

ミルタザピンを有効成分とする薬剤は、日本ではレメロン（MSD）、リフレックス（MeijiSeikaファルマ）の名前で発売されています。

海外ではAvanza、Axit、Mirtabene、Mirtaz、Mirtazon、Norset、Promyrtil、Remergil、Remergon、Remeron、Rexer、Zispinなどの名前で発売されています。

 

以下の場合、絶対にミルナイト・メルタブ7.5mgを服用しないでください。
・ミルナイト・メルタブ7.5mgの成分に対して過敏症の既往歴のある人
・MAO阻害剤を服用中あるいは服用中止後2週間以内の人

【慎重服用】
・肝機能障害のある人：　肝機能障害を悪化させるおそれがあります。またミルタザピンのクリアランスが低下する可能性があります。
・腎機能障害のある人：　ミルタザピンのクリアランスが低下する可能性があります。
・自殺念慮または自殺企図の既往のある人、自殺念慮のある人：　自殺念慮、自殺企図が現われたことがあります。
・躁うつ病の人：　躁転、自殺企図が現われることがあります。
・脳の器質的障害または統合失調症の素因のある人：　精神症状を増悪させることがあります。
・衝動性が高い併存障害を有する人：　精神症状を増悪させることがあります。
・てんかんなどのけいれん性疾患またはこれらの既往歴のある人：　けいれん発作を起こすことがあります。
・心疾患（心筋梗塞、狭心症、伝導障害など）または低血圧のある人：　症状を悪化させるおそれがあります。
・QT延長またはその既往歴のある人、QT延長を起こすことが知られている薬剤を服用中の人、著明な徐脈や低カリウム血症などがある人：　QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）を起こすおそれがあります。
・緑内障または眼内圧亢進のある人、排尿困難のある人：　ミルタザピンはノルアドレナリン放出を促進するため、症状を悪化させるおそれがあります。
・高齢者
・小児

【重要な基本的注意】
・うつ症状を呈する人は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような人は投与開始早期ならびに服用量を変更する際は状態および病態の変化を注意深く観察してください。
・不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア／精神運動不穏、軽そう、そう病などが現われることが報告されています。状態および病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服用量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行なってください。
・自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる人が服用する場合は、1回分の服用日数を最小限にとどめてください。
・家族などに自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性などの行動の変化および基礎疾患悪化が現われるリスクなどについて充分に説明を行ない、医師と緊密に連絡を取り合ってください。
・眠気、めまいなどが現われることがあるので、ミルナイト・メルタブ7.5mg服用中は、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事しないよう注意してください。
・服用中止（突然の中止）により、不安、焦燥、興奮、浮動性めまい、錯覚感、頭痛および悪心などが現われることが報告されています。服用を中止する場合には、突然の中止を避け、状態を観察しながら徐々に減量してください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】
・抗うつ剤の使用により、24歳以下の人で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、ミルナイト・メルタブ7.5mgの使用にあたってはリスクとベネフィットを考慮してください。
・海外で実施された7-17歳の大うつ病性障害の人を対象としたプラセボ対照臨床試験において有効性が確認できなかったとの報告があります。ミルナイト・メルタブ7.5mgを18歳未満の大うつ病性障害の人が使用する際には適応を慎重に検討してください。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
・ミルナイト・メルタブ7.5mgの使用量は必要最小限となるよう、慎重に観察しながら使用してください。

【その他の注意】
・海外で実施された大うつ病性障害などの精神疾患を有する人を対象とした、ミルナイト・メルタブ7.5mgを含む複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の人では自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤使用群でプラセボ群と比較して高かったとの報告があります。なお、25歳以上の人における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリスクが減少しました。
・主に50歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害および三環系抗うつ剤を含む抗うつ剤を使用した人で、骨折のリスクが上昇したとの報告があります。

高齢者では、血中濃度が上昇するおそれがあるので、状態を観察しながら慎重に服用してください。

妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合においてのみ使用してください。

授乳中の人の服用は避けることが望ましいとされていますが、やむを得ず使用する場合には、授乳を避けてください。

 

ミルナイト・メルタブ7.5mgと以下の薬剤は絶対に併用しないください。
・MAO阻害剤（セレギリン塩酸塩）：　セロトニン症候群が現われることがあります。MAO阻害剤を服用中あるいは服用中止後2週間以内の人は服用しないでください。またミルナイト・メルタブ7.5mg服用後MAO阻害剤に切り替える場合は、2週間以上の間隔を空けてください。

ミルナイト・メルタブ7.5mgと以下の薬剤を併用する場合、充分に注意してください。
・CYP3A4阻害剤[HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール系抗真菌薬(ケトコナゾールなど)、エリスロマイシンなど]：　ミルタザピンの作用が増強するおそれがあります。またこれらの薬剤の服用中止後、ミルタザピンの作用が減弱するおそれがあります。
・CYP3A4誘導剤（カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシンなど）：　ミルタザピンの作用が減弱するおそれがあります。またこれらの薬剤の併用を中止する場合、ミルタザピンの作用が増強される可能性があります。
・シメチジン：　ミルタザピンの作用を増強するおそれがあります。
・鎮静剤（ベンゾジアゼピン系薬剤など）：　鎮静作用が増強されるおそれがあります。またジアゼパムとの併用により精神運動機能および学習獲得能力が減退するとの報告があります。
・アルコール（飲酒）：　鎮静作用が増強されるおそれがあります。ミルナイト・メルタブ7.5mg服用中は飲酒を避けることが望ましいとされています。
・セロトニン作用薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤、L-トリプトファン含有製剤、トリプタン系薬剤、トラマドール、リネゾリド、炭酸リチウムなど）、セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワース）含有食品：　セロトニン症候群などが生じるおそれがあります。
・ワルファリン：　プロトロンビン時間が増加するおそれがあるので、プロトロンビン時間の国際標準比（INR）をモニターすることが望ましいとされています。

 

すぐに医師の診断を受けてください。

 

気付いたときにすぐに服用してください。次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

ミルナイト・メルタブ7.5mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
体重増加、倦怠感、異常感、末梢性浮腫、胸痛、易刺激性浮腫、末梢冷感、体重増加、疲労、傾眠、浮動性めまい、頭痛、体位性めまい、感覚鈍麻、ふるえ、不眠症、構語障害、注意力障害、アカシジア、けいれん、悪夢、鎮静、錯感覚、下肢静止不能症候群、異常な夢、不安、軽そう、そう病、激越、錯乱、運動過多、ミオクローヌス、失神、幻覚、精神運動の不穏（運動過剰症）、嗜眠、口の錯感覚、便秘、口渇、上腹部痛、下痢、悪心、胃不快感、嘔吐、腹部膨満、腹痛、口内乾燥、おくび、口の感覚鈍麻、動悸、血圧上昇、心拍数増加、起立性低血圧、低血圧、しゃっくり、ヘモグロビン減少、白血球減少、白血球増多、好酸球増多、リンパ球減少、再生不良性貧血、顆粒球減少、血小板減少症、紅斑、多汗症、そう痒症、発疹、視調節障害、眼瞼浮腫、視覚障害、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇、A1-P上昇、LDH上昇、ピリルピン上昇、頻尿、尿糖陽性、尿たんぱく陽性、不正子宮出血、関節痛、筋肉痛、筋力低下、背部痛、四肢不快感、過食、食欲亢進、コレステロール上昇、食欲不振

●極稀に起こる重篤な副作用
不安、焦燥、興奮、錯乱、発汗、下痢、発熱、高血圧、固縮、頻脈、ミオクローヌス、自律神経不安定、無顆粒球症、好中球減少症、けいれん、AST（GOT）・ALT（GTP)）の上昇を伴う肝機能障害、黄だん、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、QT延長、心室頻拍（頻度不明）

 

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