硫酸ビンブラスチン(Vinblastine Sulphate )

サイトブラスチン／シトブラスチン注射用（硫酸ビンブラスチン）10mg　　(10mlボトル)　3480 円
Cytoblastin Injection (Vinblastine Sulphate) - 10mg (10mL)

インド

Cipla

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

1．悪性リンパ腫、絨毛性疾患に対しては、白血球数を指標とし、ビンブラスチン硫酸塩として、初め成人週1回0.1mg/kgを静脈内に注射します。
次いで0.05mg/kgずつ増量して、週1回0.3mg/kgを静脈内に注射します。
なお、年齢、症状により適宜増減します。
2．再発または難治性の胚細胞腫瘍に対しては、確立された標準的なほかの抗悪性腫瘍剤との併用療法を行ない、ビンブラスチン硫酸塩として、1日量0.11mg/kgを1日1回2日間静脈内に注射し、19-26日間休薬します。これを1コースとし、使用を繰り返します。
3．ランゲルハンス細胞組織球症に対しては、通常、ビンブラスチン硫酸塩として1回6mg/㎡（体表面積）を、導入療法においては週1回、維持療法においては2-3週に1回、静脈内に注射します。
なお、状態により適宜増減します。

＜注射液の調整法＞
ビンブラスチン硫酸塩1mgあたり1mLの割合に注射用水または生理食塩液を加えて溶解します。

サイトブラスチン／シトブラスチン注射用10mgは、主に悪性リンパ腫、絨毛性疾患（絨毛がん、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）、再発または難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）、ランゲルハンス細胞組織球症などの治療に使用される、抗悪性腫瘍の注射液です。

体中の細胞は、毎日あらゆる場所で寿命を迎え、また新しくコピーすることでほかの細胞と入れ替わりながら、約60兆個ある細胞数を一定に保持しています。このコピー段階で発生した異常な細胞ががん細胞で、1日に2000から3000個が発現していると言われていますが、通常は体内で正常な免疫機能が働くために、これらの異常細胞は消滅します。ところが何らかの原因により体の免疫力が低下し、この異常な細胞を完全に消滅させることができなくなると細胞が無制限に増殖し、侵潤、転移を繰り返しながら全身に広がることで正常な生体機能の破たんや多臓器不全を引き起こし、やがて個体の死を招くがんへと至ります。

細胞の分裂は倍加した染色体が細胞の両極に分離し、それに続いて細胞質の分裂が起こりますが、この両方のプロセスに重要な役割を果たすのがチューブリンと呼ばれるたんぱく質で構成される微小管です。微小管は細胞分裂期における紡錘体の形成、細胞形態の形成・維持、細胞内輸送、神経細胞での軸索輸送などに関与しています。特に細胞分裂期においては二極性の紡錘体を形成して染色体を細胞の両極に引き寄せるとともに、細胞表層に作用して分離した染色体の間に分裂溝と呼ばれるくびれを誘導し、最終的に細胞膜をこの分裂溝により二分割させます。この細胞分裂に欠かせない微小管の働きを阻害することでがん細胞の進行を食い止めるのが、ビンブラスチンを有効成分とするサイトブラスチン／シトブラスチン注射用10mgです。

ビンブラスチンは、ニチニチソウという植物から抽出されたビンカアルカロイド系の植物性抗悪性腫瘍薬のひとつです。細胞が分裂するときに形成される紡錘体や繊毛は主に微小管が集まって構成されており、細胞分裂においては微小管が重合する（束になる）必要があります。ところがビンブラスチンはチューブリンと結合してこの重合を阻止し、がん細胞の分裂を阻害する働きを持つことから、最終的にがん細胞の増殖を抑え、腫瘍を小さくする作用を示します。

このほかビンブラスチンは、DNA合成阻害作用、細胞分裂に必要なエネルギー産生の減弱、がん細胞内のアミノ酸代謝を阻害 する作用もあります。悪性リンパ腫、絨毛性疾患、再発または難治性の胚細胞腫瘍に有効で、ほかの抗がん剤との交差耐性はほとんどないとされています。

悪性リンパ腫および絨毛性疾患、再発または難治性の胚細胞腫瘍に対する臨床効果が認められています。

細胞の有糸分裂の中期に作用して、特異な分裂像（中期停止像）を示し、細胞分裂を阻害します。

ビンブラスチン硫酸塩は、神経毒性が用量規制因子であるビンクリスチン硫酸塩と構造上は類似していますが、ビンブラスチン硫酸塩は骨髄抑制、特に好中球減少が用量規制因子となります。

ビンクリスチン硫酸塩と交叉耐性を持ちません。

ビンブラスチンを有効成分とする薬剤は、日本ではエクザール（日本化薬）の名前で発売されています。

海外では、Vilbe、Vinblastine、Blastivin、Cytoblastin、Lemblastine、Oncostin、Velban、Velbastin、Velbe、Vinblasin、Vinblastin、Vinko、Weibaoding、Xintoprostなどの名前で発売されています。

【警告】
サイトブラスチン／シトブラスチン注射用10mgを含むがん化学療法は、緊急時に充分対応できる医療施設において、がん化学療法に充分な知識・経験を持つ医師の下で、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施してください。適応者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して充分注意してください。また治療開始に先立ち、有効性および危険性を充分に理解し、同意してから使用してください。

【禁忌】
・以下の場合は使用しないでください。
サイトブラスチン／シトブラスチン注射用10mgの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある人。
・以下の部位には使用しないでください。
隋腔内

【慎重使用】
・肝障害のある人：　ビンブラスチンの代謝および排泄が遅延し副作用が増強する可能性があります。
・腎障害のある人
・骨髄抑制のある人：　ビンブラスチンには骨髄抑制作用があります。
・感染症を合併している人：　ビンブラスチンには骨髄抑制作用があり、感染症を増悪させることがあります。
・神経・筋疾患の既往歴のある人：　神経障害が強くあらわれることがあります。
・虚血性心疾患のある人：　心筋虚血症状が強くあらわれることがあります。
・水痘の人：　致命的な全身障害があらわれることがあります。
・高齢者

【重要な基本的注意】
・骨髄抑制作用に起因する重篤な副作用（致命的な感染症および出血）、末梢神経障害などが起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査など）を行なうなど、状態を充分に観察してください。異常が認められた場合には減量、休薬、中止などの適切な処置を行なってください。また使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遅延性に推移することがあるので、使用は慎重に行なってください。
・高度な骨髄抑制による感染症・出血傾向の発現または増悪に充分注意してください。
・小児に使用する場合は、副作用の発現に特に注意し、慎重に使用してください。
・ビンブラスチンを含む多剤併用化学療法を受けた人で、性腺障害（精子形成不全（無精子症など）、無月経など）が認められたとの報告があるので、小児および生殖可能な年齢の人が使用する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮してください。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
・悪性リンパ腫、絨毛性疾患に対して、ビンブラスチンの使用量の決定にあたっては、白血球数を指標として1週間間隔で以下のように段階的に増量し、至適使用量に到達させてください。
＜増量の目安＞

白血球数が3000/μLまで低下した場合は4000/μL以上に回復するまでは使用を延期してください。多くの人における1週間当たりの使用量は0.15～0.2mg/kgになりますが、白血球数の減少の程度は一定ではなく、0.1mg/kgの使用で3000/μLまで低下する例もあります。維持量としては、約3000/μLの白血球減少を示した使用量より1段階少ない量を1から2週間の間隔で使用してください。ただし、白血球数が4000/μL以上に回復するまでは、前回の使用より7日間経過していても次回使用は行なわないでください。1週間1回使用すべき料を分割して少量連日使用しても効果の増強は認められません。
一方、1週間1回の使用量の数倍量を分割して連日長期に使用した場合にはけいれん、重篤かつ不可逆的中枢神経障害を起こし、死に至った例が報告されているため、上記使用方法を厳格に守ってください。
・再発または難治性の胚細胞腫瘍に対し、確立された標準的なほかの抗悪性腫瘍剤との併用療法（VeIP両方（ビンブラスチン硫酸塩、イホスファミド、シスプラチン併用療法））においては、併用薬剤の添付文書も参照してください。

【適用上の注意】
・調剤方法
1）サイトブラスチン／シトブラスチン注射用10mgの注射液調製にあたり、注射用水または生理食塩液以外の溶解液の使用は望ましくありません。
2）注射液調製後はすみやかに使用してください。保存剤は含有していません。
3）眼には接触させないでください。眼に入った場合はただちに水で洗ってください。眼に入った場合、重篤な刺激や角膜潰瘍が起こることがあります。
・使用経路
1）静脈内注射にのみ使用してください。
2）隋腔内には使用しないでください。外国でビンカアルカロイド製剤を誤って隋腔内に使用し、死亡したとの報告があります。
サイトブラスチン／シトブラスチン注射用10mgを誤った隋腔内に使用した場合は、通常死にいたる可能性があるため、死にいたる麻痺の進行を阻止するようただちに救命措置を実施してください。
・使用時
1）1回使用量を計算の上、次のいずれか適当な方法により1分程度かけて緩徐に使用してください。
①静脈内に補液の管の途中から注入。（点滴容器内でほかの薬剤と混合させないようにしてください）。
②直接静脈内に注入。
2）静脈内使用に際し、薬液が血管外に漏れると注射部位に硬結・壊死・炎症を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に使用してください。
血管外漏出が疑われるときは、ただちに使用を中止し、適切な処置を行なってください。
また、残量はほかの静脈から使用してください。

【その他の注意】
・ビンブラスチンとほかの抗悪性腫瘍剤を併用した人に、二次性悪性腫瘍（白血病、骨髄異形成症候群（MDS）など）が発生したとの報告があります。

【高齢者】
・高齢者では、生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすいので、用量ならびに使用間隔に留意してください。

【妊婦、産婦、授乳婦など】
・妊婦または妊娠している可能性のある人は使用しないでください。
・授乳婦が使用する場合には、授乳を中止してください。

【小児など】
・小児に使用する場合には、副作用の発現に特に注意し、慎重に使用してください。
・小児および生殖可能な年齢の人が使用する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮してください。

【併用注意】
・アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ミコナゾールなど）：　ビンブラスチンの筋神経系の副作用が増強することがあるので、副作用が発現した場合には、減量、休薬、使用中止などの適切な処置を行なってください。
・マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン）：　併用により作用が増強したとの報告があります。
・フェニトイン：　フェニトインとビンブラスチンを含む抗悪性腫瘍剤を同時に使用することで、フェニトインの血中濃度が低下し、けいれんが増悪することがあるとの報告があるので、フェニトインの使用量を調節するのが望ましいとされています。
・白金含有の抗悪性腫瘍剤：　神経系副作用が増強することがあります。白金含有の抗悪性腫瘍剤の場合、聴覚障害（難聴）が増強する可能性があります。
・マイトマイシンC：　マイトマイシンCとの併用時に呼吸困難および気管支けいれんが発現しやすことが報告されています。
・ほかの抗悪性腫瘍剤：　骨髄抑制などの副作用が増強することがあるので、併用療法を行なう場合には状態を観察しながら減量するなど用量に注意してください。
ビンカアルカロイド製剤単独で、またはほかの抗悪性腫瘍剤との併用により、心筋梗塞、脳梗塞、レイノー現象などが発現したとの報告があります。
・放射線照射：　骨髄抑制などの副作用が増強することがあるので、併用療法を行なう場合には状態を観察しながら減量するなど用量に注意してください。

医師の診断を受けてください。

気付いたときにすぐに使用してください。
次回の使用時間が近い場合は、使用し忘れた分は飛ばして、次回分から使用してください。
2回分を1回に使用することは絶対におやめください。

サイトブラスチン／シトブラスチン注射用10mgを使用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
貧血、悪心、嘔吐、口唇炎、消化不良、食欲不振、口渇、口内炎、腹痛、便秘、発疹、脱毛、水疱形成、歩行困難、味覚異常、不安、不眠、深部腱反射の消失、関節痛、筋肉痛、倦怠感、脱力感、頭痛、めまい、抑うつ、唾液腺痛、排尿障害、無精子症、無月経、性腺（睾丸、卵巣）障害、高血圧、レイノー現象、頻脈、注射局所痛、壊死、眼振などの平衡感覚障害、発熱、静脈炎、腫瘤・リンパ節の疼痛

●極稀に起こる重篤な副作用
骨髄抑制、知覚異常、末梢神経炎、けいれん、錯乱、昏睡、昏蒙、イレウス、消化管出血、ショック、アナフィラキシー様症状、心筋虚血、脳梗塞、難聴、呼吸困難および気管支けいれん、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）

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