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2014-10-20
ソース（記事原文）：ヒーリオ
血管運動神経症状に対する低用量パロキセチン治療で体重・性欲は変化しない
ヒーリオ（2014年10月20日） ― 『メノポーズ（Menopause）』誌に発表された第III相試験プール解析の結果によると、閉経に伴う血管運動神経症状の治療に低用量パロキセチンを使用しても体重や性機能に有意な変化はなかったという。
今回の知見の元になったのは、2件の無作為化プラセボ比較試験。それら試験では中等度から重度の血管運動神経系症状がある閉経後女性に対し、SSRIのパロキセチン7.5 mg（Brisdelle、ノーベン社（Noven Therapeutics））が4週、12週、24週の間に及ぼす影響を調べた。
「治療群間の『体重とBMI』『性欲減退・性機能変化の報告』の臨床的に意味のある差は、ベースラインと比べ経時的に認められなかった」と研究者らは述べている。
オハイオ州コロンバス女性健康研究センター（Columbus Center for Women’s Health Research）のデイビッドJ.ポートマンMD（David J. Portman, MD）と共同研究者らによる今回の解析では、「体重とBMI」、「性的体験尺度（Arizona Sexual Experiences Scale）スコア」、「ホットフラッシュ関連の日常生活支障度（Hot Flash-Related Daily Interference Scale）性的サブスコア」、「体重・性機能障害に関連した有害事象」の変化を評価した。
被験者の女性たちはスクリーニング前の1カ月間、ホットフラッシュを7～8回以上/日（50～60回以上/週）経験していた。12日間の単盲検プラセボ導入期間の後に、電子日誌をきちんと記入していてホットフラッシュの適格基準をまだ満たしている女性が、1日1回就寝時のパロキセチン7.5 mg群かプラセボ群に1：1で割り付けられていた。
有効性解析対象集団（n=1174）と安全性解析対象集団（n=1175）はベースライン値がほぼ同じであり、体重中央値は約75 kg、BMI中央値は約28 kg/m2、性機能障害のある女性の割合は約58%だった。
体重や性機能の評価で、パロキセチン群ではベースラインと比べ臨床的に有意な変化も統計的に有意な変化も認められなかった。プラセボ群では体重とBMIがわずかだが統計的に有意に増加したものの、それは第4週だけであった。4週目、12週目、24週目に体重が7%以上増加していた女性の割合については、両群間に有意差は見られなかった。性機能障害を示唆する有害事象の率は、パロキセチン群とプラセボ群で同程度に低かった。
研究者らは本研究の限界に言及しており、治療期間と追跡調査期間が短かったことなどを挙げている。
彼らによれば、「SSRIとSNRIに関するいくつかの研究は、短期の治療（4～6カ月）では体重の安定やわずかな体重減少を、長期（12カ月以上）では体重増加を報告している」。「治療期間が24週よりも長い場合に、パロキセチン7.5 mgが体重と性機能に及ぼす影響は不明である」。
利益相反の開示：ポートマン博士は、ノーベン社とのさまざまな金銭的つながりを報告している。研究者らのすべての利益相反事項については論文を参照のこと。
【視点】
パロキセチンを（ホットフラッシュ治療用）医薬品として承認してもらうためFDAに提出した第III相試験を、部分的に利用したのが今回の研究です。しかし、臨床医らは以前からホットフラッシュの治療に適応外としてSSRIやSNRIを使用し成果を挙げており、その根拠とされたのは大抵、北米閉経学会（North American Menopause Society）年次総会で発表された研究でした。ポスター発表も口頭発表もありましたが、そのすべてが適応外使用です。現在は承認を取得した初の医薬品として、ホットフラッシュの治療に使用されています。
背景調査から、使用すべき用量について一致した見解が世間にないため医師らは必要以上の用量を使用していると、ポートマン博士は強調しました。うつ病治療に使用するなら用量は20 mgか40 mgになります。ホットフラッシュの治療にSSRIを使用する場合、普通はもっと低用量のほうが効果的です。しかし、今まで利用できたのは20 mg錠であり、7.5 mgという用量で利用することはできませんでした。
ポートマン博士のデータは、パロキセチンが実際にホットフラッシュに効くことや、確実に作用発現が早いことを示しています。その早さはうつ病治療の場合を上回るものです。抗うつ作用は少なくとも1カ月経つまで確認できないのが普通ですが、ポートマン博士は2週間で、ホットフラッシュに対する効果を確認していました。これはエストロゲン使用の場合よりも早い可能性さえありますが、効果の強さは同程度ではありません。
もう一つ、ポートマン博士が指摘した重要なことは、高用量で使用してもホットフラッシュがさらに軽減されるわけではなく、その場合は有害な副作用、特に性的な副作用が起こる可能性があるということです。博士はデータの中で、有害な性的副作用をプラセボと比較した場合に有意差はなかったと強調しています。
R.ジェーン・ローMD（R. Jane Lau, MD）
インディアナ大学医学部産婦人科
臨床准教授
利益相反の開示：ロー博士には、関連のある金銭的開示事項はない。
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