塩酸パロキセチン水和物(Paroxetine Hydrochloride Hydrate)

 

アロパックス（パキシル） 20mg　(30錠)　26600 円
Aropax (Paroxetine) - 20mg (30 Tablets)

ペクセップ持続型（塩酸パロキセチン）12.5mg　(10錠)　1610 円
Pexep CR (Paroxetine) - 12.5mg (10 Tablets)

ペクセップ持続型（塩酸パロキセチン）25mg　(10錠)　1970 円
Pexep CR (Paroxetine) - 25mg (10 Tablets)

ペクセップ持続型（塩酸パロキセチン）37.5mg　(10錠)　3980 円
Pexep CR (Paroxetine) - 37.5mg (10 Tablets)

ゼット（パキシルジェネリック） 10 mg　(10錠)　1820 円
Xet (Paroxetine) - 10mg (10 Tablets)

ゼット（パキシルジェネリック） 20 mg　(10錠)　2280 円
Xet (Paroxetine) - 20mg (10 Tablets)

ゼット（パキシルジェネリック） 30 mg　(10錠)　920 円
Xet (Paroxetine) - 30mg (10 Tablets)

ゼット（パキシルジェネリック） 40 mg　(10錠)　1260 円
Xet (Paroxetine) - 40mg (10 Tablets)

ロキサミン（塩酸パロキセチン）20mg　(30錠)　880 円
Loxamine (Paroxetine Hydrochloride) - 20mg (30 Tablets)

ロキサミン（塩酸パロキセチン）20mg（90錠）　(90錠)　1920 円
Loxamine (Paroxetine) - 20mg (90 Tablets)

アポ・パロキセチン（塩酸パロキセチン）20mg（90錠）　(90錠)　1500 円
Apo-Paroxetine (Paroxetine) - 20mg (90 Tablets)

ペクセップ持続型（塩酸パロキセチン）12.5mg(10 x 15 錠)　(10 x 15 錠)　13390 円
Pexep CR (Paroxetine) - 12.5mg (10 x 15 Tablets)

ペクセップ持続型（塩酸パロキセチン）25mg (10 x 15 錠)　(10 x 15 錠)　15750 円
Pexep CR-25 (Paroxetine) - 25mg (10 x 15 Tablets)

 

インド

 

Intas Pharmaceuticals Ltd.

 

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

●うつ病
通常、1日1回12.5mgを朝に経口服用します。
症状などにより適宜増減しますが、1日の最大服用量は62.5mgまでとします。

●パニック障害
通常、1日1回12.5mgを朝に経口服用します。
症状などにより適宜増減しますが、1日の最大服用量は75mgまでとします。

●社会不安障害
通常、1日1回12.5mgを朝に経口服用します。
症状などにより適宜増減しますが、1日の最大服用量は37.5mgまでとします。

●月経前不快気分障害（PMDD）
月経周期を通じて、毎日または黄体期に1日1回12.5mgを朝に経口服用します。
症状などにより適宜増減しますが、1日の最大服用量は25mgまでとします。

増量する場合はいずれも12.5mgごととし、1週間以上の間隔をあけて徐々に行なってください。

 

ペクセップ持続型25mgは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）に属する抗うつ薬で、主にうつ病、うつ状態、パニック障害、強迫性障害、社会不安障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害などの症状改善に使用されます。

うつ症状は、気分の落ち込み、意欲低下、不安などの精神的な症状や、睡眠障害、全身倦怠感、疲労感といった身体的症状をきたし、日常生活に少なくとも6ヵ月以上の影響を与える状態です。厚生労働省の報告によると、日本では約15人に1人がうつ病を経験しており、また別の調査では6人に1人がうつ病にかかるという結果が出ています。さらに、2007年の日本国内での自殺者約3万3000人のうち、約18％がうつ病が原因・動機とみられ、その大部分が40-60歳であったとの報告もあります。

うつ病の原因は詳しく解明されていませんが、脳内の神経伝達物質であるセロトニンやノルアドレナリンの量によって精神状態や気分の高低が左右されるというモノアミン仮説（アミン仮説）が有力です。モノアミンのうち、ノルアドレナリンは脳を覚醒、活性化させ、集中力ややる気を高める働きをし、セロトニンはほかの神経系に抑止的に働きかけることにより、過剰な興奮や衝動、抑うつ感の軽減や心を安定させる作用を持つ神経伝達物質です。
脳内で分泌されたモノアミンは、神経細胞終末にあるシナプスと呼ばれる神経細胞結合部から放出された後、それぞれの情報の受け手である受容体と結合して情報を伝達しますが、しかし実際にはその大半が受容体と結合せずに、トランスポーターと呼ばれる輸送体から再利用のために神経細胞内に取り込まれ、その後はその神経伝達能力を終焉させられてしまうため、結果として脳内のノルアドレナリンやセロトニンの濃度が減少します。

このような、脳内のセロトニンの減少により起こる不安、落ち込み、焦燥感といった気分障害および、ノルアドレナリンの減少が引き起こす気分や行動力の減退を防ぐ薬が、ペクセップ持続型25mgです。ペクセップ持続型25mgの有効成分であるパロキセチンは、数ある抗うつ剤の中でも選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）に属します。SSRIは、セロトニンを取り込むトランスポーターだけに結合し、その吸収を阻害する作用を発揮するのが特長です。これにより放出されたセロトニンの濃度を上昇させ、その作用を増長、増強するために、うつ病の症状の改善が期待できます。

またパロキセチンはほかのSSRIや三環系抗うつ剤よりもセロトニン取り込み阻害作用が強く、不安を抑える作用が強いことから、抑うつ症状以外にも強迫性障害、パニック障害、社会恐怖、外傷後ストレス障害などのほか、月経前不機嫌性障害、摂食障害、慢性疼痛の治療にも使用されることもあります。

 

うつ病・うつ状態、パニック障害、強迫性障害、社会不安障害に対して適応があります。

1日1回服用のSSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）です。

世界100ヵ国以上で承認され、1億人以上の使用実績があります。

パロキセチンを有効成分とした薬剤は、日本ではパキシル（グラクソ・スミスクライン）、パロキセチン（東和薬品、エルメッドエーザイ、エーザイ、日本ジェネリック、寿製薬、大原薬品、エッセンシャルファーマ、マイラン製薬、科研製薬、ダイト、あすかActavis製薬、あすか製薬、武田薬品、三和化学、大興製薬、富士フイルムファーマ、救急薬品、興和、興和ジェネリック、鶴原製薬、共和薬品、日本薬品、日本ケミファ、サンド、田辺薬品、田辺三菱、ファイザー、日医工、MeijiSeikaファルマ、辰巳化学、小林化工、ニプロファーマ、陽進堂、沢井製薬、日新製薬、第一三共エスファ、第一三共、富士製薬）の名前で、また海外ではAropax、Paxil、Seroxatなどの名前で発売されています。

 

以下の場合、ペクセップ持続型25mgを絶対に服用しないでください。
・ペクセップ持続型25mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
・MAO阻害剤を服用中あるいは服用中止後2週間以内の人
・ピモジドを服用中の人

【警告】
海外で実施した7-18歳の大うつ病性障害の人を対象としたプラセボ対照試験において有効性が確認できなかったとの報告、また自殺に関するリスクが増加するとの報告もあるので、ペクセップ持続型25mgを18歳未満の大うつ病性障害の人が使用する際には適応を慎重に検討してください。

【慎重服用】
・躁うつ病の人：　そう転、自殺企図が現れることがあります。
・自殺念慮または自殺企図の既往のある人、自殺念慮のある人：　自殺念慮、自殺企図が現れることがあります。
・脳の器質的障害または統合失調症の素因のある人：　精神症状を増悪させることがあります。
・衝動性が高い併存障害を有する人：　精神症状を増悪させることがあります。
・てんかんの既往歴のある人：　てんかん発作が現れることがあります。
・緑内障のある人：　散瞳が現れることがあります。
・抗精神病剤を服用中の人：　悪性症候群が現れるおそれがあります。
・高齢者
・出血の危険性を高める薬剤を併用している人、出血傾向または出血性素因のある人：　皮膚および粘膜出血（胃腸出血など）が報告されています。

【重要な基本的注意】
・眠気、めまいなどが現れることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械を操作する際には充分注意してください。これらの症状は治療開始早期に多くに見られています。
・うつ症状を呈する人は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような人は服用開始早期ならびに服用量を変更する際には状態および病態の変化を注意深く観察してください。
なお、うつ病・うつ状態以外でペクセップ持続型25mgの適応となる精神状態においても自殺企図のおそれがあり、さらにうつ病・うつ状態を伴う場合もあるので、このような人も注意深く観察しながら服用してください。
・不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア／精神運動不穏、軽そう、そう病などが現れることが報告されています。また因果関係は明らかではありませんが、これらの症状・行動を来たした症例において、基礎疾患の悪化または自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されています。状態および病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行なってください。
・若年成人（特に大うつ病性障害の人）において、パロキセチン服用中に自殺行動（自殺既遂、自殺企図）のリスクが高くなる可能性が報告されているため、これらの人が服用する場合には注意深く観察してください。
・自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる人が服用する場合には、1回分の服用日数を最低限にとどめてください。
・家族などにも自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性などの行動の変化および基礎疾患悪化が現れるリスクなどについて充分説明を行ない、医師と緊密に連絡を取り合うようにしてください。
・大うつ病エピソードは、双極性障害の初発症状である可能性があり、抗うつ剤単独で治療した場合、そう転や病相の不安定化を招くことが一般的に知られています。従って、双極性障害を適切に鑑別してください。
・服用中止（特に突然の中止）または減量により、めまい、知覚障害（錯覚感、電気ショック様感覚、耳鳴など）、睡眠障害（悪夢を含む）、不安、焦燥、興奮、吐き気、ふるえ、錯乱、発汗、頭痛、下痢などが現れることがあります。症状の多くは服用中止後数日以内に現れ、軽症から中等症であり、2週間程度で軽快しますが、人によっては重症であったり、また回復までに2、3ヵ月以上かかる場合もあります。これまでに得られた情報からは、これらの症状は薬物依存によるものではないと考えられています。
ペクセップ持続型25mgの減量または服用中止に際しては、以下の点に注意してください。
1．突然の服用中止を避けてください。服用を中止する際は、状態を見ながら数週間または数ヵ月かけて徐々に減量してください。
2．減量または中止する際には5mg錠の使用も考慮してください。
3．減量または中止に耐えられない症状が発現した場合には、減量または中止前の用量にて服用を再開し、より緩やかに減量することを検討してください。
4．自分の判断でペクセップ持続型25mgの服用を中止することのないよう充分な服薬指導を受けてください。また飲み忘れにより上記のめまい、知覚障害などの症状が発現することがあるため、必ず指示されたとおりに服用してください。
・原則として5mg錠は減量、または中止時のみに使用してください。
・ペクセップ持続型25mgを服用した婦人が出産した新生児では先天異常のリスクが増加するとの報告があるので、妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合以外は服用しないでください。

【効果・効能に関連する使用上の注意】
・抗うつ剤の服用により、24歳以下の人で自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、ペクセップ持続型25mgの服用にあたっては、リスクとベネフィットを考慮してください。
・社会不安障害の診断は、米国精神医学会の『精神疾患の診断・統計マニュアルIV』に基づき慎重に実施し、診断基準を満たす場合にのみ服用してください。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
ペクセップ持続型25mgの服用量は必要最小限となるよう、慎重に観察しながら調節してください。なお肝障害および高度の腎障害のある人では、血中濃度が上昇することがあるので注意してください。

【その他の注意】
・海外で実施された大うつ病性障害などの精神疾患を有する人を対象とした、パロキセチンを含む複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の人では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤服用群で偽薬群と比較して高かったとの報告があります。なお、25歳以上の人におおける自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリスクが減少しました。
・海外で実施された成人のうつ病の人を対象とした、パロキセチンの偽薬対照臨床試験の検討結果より、大うつ病性障害の人において、偽薬群と比較してパロキセチン服用群での自殺企図の発現頻度が統計学的に有意に高かった（パロキセチン服用群3455例中11例、偽薬群1978例中1例）との報告があります。なお、パロキセチン服用群での報告の多くは18-30歳でした。
・主に50歳以上を対象に実施された海外の疫学調査委において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤および三環系抗うつ剤を含む抗うつ剤を服用した人で、骨折のリスクが上昇したとの報告があります。
・海外で実施された臨床試験において、パロキセチンを含む選択的セロトニン再取り込み阻害例が精子特性を変化させ、受精率に影響を与える可能性が報告されています。

高齢者では血中濃度が上昇するおそれがあるため、充分に中止ながら服用してください。また高齢者において抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）、出血の危険性が高くなるおそれがあるので注意してください。

妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみペクセップ持続型25mgの服用を開始してください。またペクセップ持続型25mgの服用中に妊娠が判明した場合には、服用継続が治療上妥当と判断される場合以外は、服用を中止するか、代替治療を実施してください。
1．海外の調査において、妊娠第1三半期にパロキセチンを服用した婦人が出産した新生児では先天異常、特に心血管系異常（心室または心房中隔欠損など）のリスクが増加しました。このうち1つの調査では、一般集団における新生児の心血管系異常の発生率は約1％であるのに対し、パロキセチン曝露時の発生率は約2％と報告されています。
2．妊娠末期にパロキセチンを服用した人が出産した新生児において、呼吸抑制、無呼吸、チアノーゼ、多呼吸、てんかん様発作、ふるえ、筋緊張低下または亢進、反射亢進、ぴくつき、易刺激性、持続的な泣き、嗜眠、傾眠、発熱、低体温、哺乳障害、嘔吐、低血圧などの症状が現れたとの報告があり、これらの多くは出産直後または出産後24時間までに発現しました。なお、これらの症状は、新生児仮死あるいは薬物離脱症状として報告された場合もあります。
3．海外の調査において、妊娠中にパロキセチンを含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤を服用した人が出産した新生児において新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加したとの報告があります。このうちひとつの調査では、妊娠34週以降に生まれた新生児における新生児遷延性肺高血圧症発生のリスク比は、妊娠早期の服用では2.4、妊娠早期および後期の服用では3.6でした。

授乳中の人は服用を避けることが望ましいとされていますが、やむを得ず服用する場合は授乳を避けてください。

小児などに対する安全性は確立していません。また長期服用による成長への影響については検討されていません。

海外で実施した7-18歳の大うつ病性障害の人を対象とした試験において、パロキセチンによる有効性が確認できなかったとの報告があります。
また、7-18歳の大うつ病性障害、強迫性障害、社会不安障害の人を対象とした臨床試験を集計した結果、2％以上かつプラセボ群の2倍以上の頻度で報告された有害事象は以下のとおりでした。
・パロキセチン服用中：　食欲減退、ふるえ、発汗、運動過多、敵意、激越、情緒不安定（泣き、気分変動、自傷、自殺念慮、自殺企図など）なお、自殺念慮、自殺企図は主に12-18歳の大うつ病性障害の人で、また敵意（攻撃性、敵対的行為、怒りなど）は主に強迫性障害または12歳未満の人で観察されました。
・パロキセチン減量中または中止後：　神経過敏、めまい、吐き気、情緒不安定（涙ぐむ、気分変動、自殺念慮、自殺企図など）、腹痛

 

以下の薬剤とペクセップ持続型25mgは、絶対に併用しないでください。
・MAO阻害剤（セレギリン塩酸塩）：セロトニン症候群が現れることがあります。MAO阻害剤を服用中あるいは服用中止後2週間以内の人は服用しないでください。またペクセップ持続型25mgの服用中止後2週間以内にMAO阻害剤の服用を開始しないでください。
・ピモジド：　QT延長、心室性不整脈などの重篤な心臓血管系の副作用が現れるおそれがあります。

以下の薬剤とペクセップ持続型25mgを併用する場合、注意してください。
・セロトニン作用を有する薬剤（炭酸リチウム、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、トリプタン系薬剤（スマトリプタンなど）、セロトニン前駆物質（L-トリプトファン、5-ヒドロキシトリプトファンなど）含有製剤または食品など、トラマドール、フェンタニル、リネゾリド、セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品など）：　セロトニン症候群などのセロトニン作用による症状が現れることがあります。これらの薬物を併用する際には観察を充分に行なってください。
・フェノチアジン系抗精神病剤、リスペリドン：　これらの抗精神病剤との併用により悪性症候群が現れるおそれがあります。これらの薬剤の作用が増強され、過鎮静、錐体外路症状などの発現が報告されています。
・三環系抗うつ剤（アミトリプチリン塩酸塩、ノルトリプチリン塩酸塩、イミプラミン塩酸塩）：　これらの薬剤の作用が増強されるおそれがあります。イミプラミンとパロキセチンの薬物相互作用試験において、併用服用により鎮静および抗コリン作用の症状が報告されています。
・抗不整脈剤（プロパフェノン塩酸塩、フレカイニド酢酸塩）：　これらの薬剤の作用が増強されるおそれがあります。
・β遮断剤（チモロールマレイン酸塩）：　これらの薬剤の作用が増強されるおそれがあります。
・メトプロロール酒石酸塩：　メトプロロールとパロキセチンの併用服用により、重度の血圧低下が報告されています。
・アトモキセチン：　併用によりアトモキセチンの血中濃度が上昇したとの報告があります。
・タモキシフェン：　タモキシフェンの作用が減弱されるおそれがあります。また、併用により乳がんによる死亡リスクが増加したとの報告があります。
・キニジン、シメチジン：　パロキセチンの作用が増強するおそれがあります。
・フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、リファンピシン：　パロキセチンの作用が減弱するおそれがあります。
・ホスアンプレナビルとリトナビルの併用時：　パロキセチンの作用が減弱するおそれがあります。
・ワルファリン：　ワルファリンの作用が増強されるおそれがあります。
・ジゴキシン：　ジゴキシンの作用が減弱されるおそれがあります。
・止血・血液凝固を阻害する薬剤（非ステロイド性抗炎症剤、アスピリン、ワルファリンなど）、出血症状の報告のある薬剤（フェノチアジン系抗精神病剤、非定型抗精神病剤、三環系抗うつ剤など）：　出血傾向が増強するおそれがあります。
・アルコール（飲酒）：　ペクセップ持続型25mgの服用中は、飲酒を避けることが望ましいとされています。

 

医師の診断を受けてください。

 

気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

ペクセップ持続型25mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
倦怠（感）、ほてり、無力症、疲労、傾眠、めまい、頭痛、不眠、ふるえ、神経過敏、知覚減退、感情鈍麻、そう病反応、錐体外路障害、緊張亢進、あくび、アカシジア、激越、離人症、失神、異常な夢（悪夢を含む）、レストレスレッグス症候群、吐き気、便秘、食欲不振、腹痛、口渇、嘔吐、下痢、消化不良、心悸亢進、一過性の血圧上昇または低下、起立性低血圧、頻脈、発疹、そう痒、じんましん、血管浮腫、紅斑性発疹、光線過敏症、白血球増多または減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値増加または減少、異常出血（皮下溢血、紫斑、胃腸出血など）、赤血球減少、血小板減少症、ALT（GPT）上昇、AST（GOT）上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、Al-P上昇、総ビリルビン上昇、ウロビリノーゲン陽性、尿沈渣（赤血球、白血球）、BUN上昇、尿たんぱく、性機能異常（射精遅延、勃起障害など）、発汗、総コレステロール上昇、排尿困難、体重増加、尿閉、血清カリウム上昇、総たんぱく減少、霧視、尿失禁、視力異常、乳汁漏出、末梢性浮腫、散瞳、急性緑内障、高プロラクチン血症

●極稀に起こる重篤な副作用
セロトニン症候群、悪性症候群、錯乱、幻覚、せん妄、けいれん、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョーンズ症候群）、多形紅斑、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）、重篤な肝機能障害（肝不全、肝壊死、肝炎、黄だんなど）

 

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