塩酸バラシクロビル(Valacyclovir)

 

バルシビル （塩酸バラシクロビル） 1000mg　(3錠)　2400 円
Valcivir (Valacyclovir) - 1000mg (3 Tablets)

バルシビル （塩酸バラシクロビル） 500mg　(3錠)　510 円
Valcivir (Valacyclovir) - 500mg (3 Tablets)

バルトレックス（バラシクロビル）500mg　(42錠)　11800 円
Valtrex (Valacyclovir) - 500mg (42 Tablets)

 

スペイン（トルコ市場向け）

 

GlaxoSmithKline

 

下記使用量はあくまでも目安です。
実際の使用に当たっては、医師或いは薬剤師の指示に基づいた適切な量を使用するようにしてください。

●単純疱疹
通常、成人は1回500mgを1日2回経口服用します。

●帯状疱疹
通常、成人は1日1回1000mgを1日3回経口服用します。

●性器ヘルペスの再発抑制
通常、成人は1日500mgを1日1回経口服用します。
HIV感染症の成人（CD4リンパ球数100/mm3以上）は、1回500mgを1日2回経口服用します。

●水痘
通常、成人および体重40kg以上の小児は1回1000mgを1日3回経口服用します。

 

バルトレックス500mgは、単純疱疹、帯状疱疹、性器ヘルペスの再発抑制、水疱などの治療薬です。

ウイルスは、遺伝子情報を持っているDNA（デオキシリボ核酸）またはRNA（リボ核酸）とそれを包むたんぱく質からできています。ウイルスと細菌のいちばんの違いは、ウイルスはそれ自身では増殖ができないため、常に細胞に寄生することで増殖をしているという点です。宿主とする細胞の種類によって動物ウイルス、植物ウイルス、細菌ウイルスに分けることができます。

単純ヘルペスウイルスはHSV-1とHSV-2に分類されます。HSV-1は主に口唇ヘルペスを生じさせ、ヘルペス口内炎、ヘルペス角膜炎、単純ヘルペス脳炎の原因となり、三叉神経節に潜伏感染します。一方HSV-2は主に性器ヘルペス、新生児ヘルペス、ヘルペス髄膜炎の原因となり、脊髄神経節に潜伏感染しますが、いずれも絶対的なものではありません。
単純ヘルペスウイルスに感染すると、皮膚や粘膜などに小さな水疱がまとまって出現し、痛みや発熱などの症状を伴うこともあります。いったんウイルスに感染すると、例え症状が治まったとしてもウイルス自体は神経節の中に潜伏し続け、免疫機能の低下が引き金となって再活性化します。

水痘・帯状疱疹ウイルスはヘルペスウイルス科に属し、水痘と帯状疱疹を引き起こすウイルスで、HSV-3とも呼ばれています。水痘とは俗に言う｢水ぼうそう｣のことです。主に空気感染、飛沫感染により水痘にかかり、強力な感染力を持っています。2週間程度の潜伏期間の後に発症し、3日目ごろにピークを迎え、1週間程度で治ります。しかし治癒した後もウイルスは神経根に潜伏し、ストレスや心労、老化、日光などの刺激によって免疫力が低下すると水痘ウイルスが再び活性化され、帯状疱疹として現われることがあります。

単純ヘルペスウイルスや水痘・帯状疱疹ウイルスを根絶する抗ウイルス剤は現在のところ存在しませんが、治療をすることで不快感を和らげ、症状の発生期間を短縮することができます。バルトレックス500mgはヘルペスウイルス感染細胞内でリン酸化されて活性体となり、DNAの複製や修復に必要なDNAポリメラーゼという酵素の働きを阻害することにより、これらのウイルスの増殖を抑制し、症状を抑えます。
バルトレックス500mgの有効成分であるバラシクロビルは、1987年にアメリカのグラクソ・スミスクライン社において開発された抗ウイルス剤で、経口服用後速やかに消化管から吸収された後、活性代謝物であるバラシクロビル塩酸塩に加水分解されるプロドラッグです。単純ヘルペスウイルスおよび水痘・帯状疱疹ウイルスに対して強力な抗ウイルス作用を示し、また性器ヘルペスの再発抑制にも使用されています。単純疱疹については海外65ヵ国以上で、また帯状疱疹においては85ヵ国以上で承認されています。

なお、治療の開始は早いほど効果を発揮するので、症状が出始めたと感じたらすぐに治療を開始することが大切です。

 

バラシクロビルはアシクロビルのプロドラッグで、アシクロビルと同様に単純ヘルペスウイルスや水痘・帯状疱疹ウイルスに高い選択制を示します。

バラシクロビルはアシクロビルよりも効率的に作用するため、アシクロビルよりも少ない服用で効果発揮するのが特長です。

単純疱疹―アシクロビル：1日5回、バラシクロビル：1日2回
帯状疱疹―アシクロビル：1日5回、バラシクロビル：1日3回
水痘―アシクロビル（顆粒）：1日4回、バラシクロビル：1日3回

口唇・顔面ヘルペスおよびカポジ水痘様発疹症を対象とした国内二重盲検比較試験における有効率は95.9％であったとの報告もあります。

帯状疱疹の治療において、アシクロビルは経口剤に比べ皮疹の新生を抑制します。

性器ヘルペスの再発抑制療法において、バラシクロビルは再発のリスクを有意に減少させ、パートナーの初感染症シルクを75％減少させたとの報告があります。

バラシクロビルを有効成分とする薬剤は、日本ではバルトレックス（グラクソ・スミスクライン）、海外ではValcyte、Zelitrexなどの名前で販売されています。

 

以下の場合、バルトレックス500mgを絶対に服用しないください。
・バルトレックス500mgの成分あるいはアシクロビルに対して過敏症の既往歴のある人

【慎重服用】
・腎障害のある人：　精神神経系の副作用が現れやすくなります。また血液透析を受けている人は、腎機能、体重、臨床症状に応じてクレアチニンクリアランス10ml/min未満の目安よりさらに減少することを考慮してください。血液透析日には透析後に服用してください。
・高齢者：　バルトレックス500mgは、活性代謝物のアシクロビルに変換された後、主として腎臓から排泄されますが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高いアシクロビルの血中濃度が持続するおそれがあります。

【重要な基本的注意】
・バラシクロビルの生物学的利用率はアシクロビル経口製剤よりも高く、またバルトレックス500mg（25mg/kg、1日3回）服用時のアシクロビル曝露量は、アシクロビル静注製剤（10mg/kg、1日3回）使用時と同程度となることから、副作用発現に留意してください。
・バルトレックス500mgの服用は、発病初期に近いほど効果が期待できます。目安としては、帯状疱疹の治療においては皮疹出現後5日以内に、また水痘の治療においては皮疹出現後2日以内に服用開始するのが望ましいとされます。
・単純疱疹の治療においては、バルトレックス500mgを5日間服用しても改善の兆しがみられないか、あるいは悪化する場合は、ほかの治療に切り替えてください。ただし初発型性器ヘルペスは重症化する場合があるため、バルトレックス500mgを10日間まで使用可能とします。
・成人の水痘の治療においては、バルトレックス500mgを5-7日間、小児の水痘の治療においては5日間使用し、改善の兆しがみられないか、あるいは悪化する場合は、ほかの治療に切り替えてください。
・帯状疱疹の治療においては、バルトレックス500mgを7日間使用し、改善の兆しがみられないか、あるいは悪化する場合は、ほかの治療に切り替えてください。
・バルトレックス500mgによる性器ヘルペスの再発抑制療法は、性器ヘルペスの発症を繰り返す人（免疫正常者においては、おおむね年6回以上の頻度で再発する場合）に対して行なってください。またバルトレックス500mgを1年間投与後、投与継続の必要性について検討することが推奨されます。
・バルトレックス500mgの活性代謝物であるアシクロビルの曝露量増加した場合には、精神神経症状や腎機能障害が発現する危険性が高くなります。腎障害のある人または腎機能が低下している人、高齢者においては、バルトレックス500mgの服用間隔および服用量を調節し、状況を観察しながら慎重に服用してください。なお、一般に精神神経症状はバルトレックス500mg服用中止により回復します。
・腎障害のある人または腎機能が低下している人、高齢者、水痘の人などで脱水症状を起こしやすいと考えられる人は、バルトレックス500mgの服用中は適切な水分補給を行なってください。
・水痘の治療において、悪性腫瘍、自己免疫性疾患などの免疫機能の低下した人に対する有効性および安全性は確立していません。
・水痘治療におけるバルトレックス500mgの使用経験は少ないため、バルトレックス500mgを水痘の治療に使用する場合は、治療性の有益性と安全性を考慮して服用してください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】
・性器ヘルペスの再発抑制に対するバルトレックス500mgの使用により、セックスパートナーへの感染を抑制することが認められています。ただし、バルトレックス500mgの服用中もセックスパートナーへの感染リスクがあるため、コンドームの使用などが推奨されています。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
・免疫正常者において、性器ヘルペスの再発抑制にバルトレックス500mgを使用している際に再発が認められた場合には、1回500mg1日1回服用から1回500mg1日2回服用に変更してください。治癒後は必要に応じて1回500mg1日1回服用を再考してください。また、再発抑制に対してバルトレックス500mgを服用しているにもかかわらず、頻繁に再発を繰り返す場合は、症状に応じて1回250mg1日2回または1回1000mg1日1回服用に変更することを考慮してください。
・腎障害のある人または腎機能の低下している人、高齢者では、精神神経系の副作用が現れやすいので、服用感覚を延長するなど注意してください。なお、バルトレックス500mgの服用量および服用感覚の目安は以下のとおりです。また血液透析を受けている人に対しては、腎機能、体重または臨床症状に応じ、クレアチニンクリアランス10mL/分未満の目安よりさらに減量（250mgを24時間ごとなど）することを考慮してください。また血液透析日には透析後に服用してください。なお腎障害を有する小児におけるバルトレックス500mgの服用量、服用間隔調節の目安は確立していません。

	クレアチニンクリアランス（mL/分）
	≧50	30-49	10-29	＜10
単純疱疹	500mgを12時間毎	500mgを12時間毎	500mgを24時間毎	500mgを24時間毎
帯状疱疹 水痘（成人）	1000mgを8時間毎	1000mgを12時間毎	1000mgを24時間毎	500mgを24時間毎
性器ヘルペスの再発抑制	500mgを24時間毎 なお、HIV感染症の成人（CD4リンパ球数100/m㎥以上）には、500mgを12時間毎	500mgを24時間毎 なお、HIV感染症の成人（CD4リンパ球数100/m㎥以上）には、500mgを12時間毎	250mgを24時間毎 なお、HIV感染症の成人（CD4リンパ球数100/m㎥以上）には、500mgを24時間毎	250mgを24時間毎 なお、HIV感染症の成人（CD4リンパ球数100/m㎥以上）には、500mgを24時間毎

【その他の注意】
・海外において、バラシクロビルの高用量（8g/日）を用い、重度の免疫不全症の人（特に進行性HIV感染症）におけるCMV感染予防に対する臨床試験が実施されています。この試験において、バラシクロビルを長期間にわたり服用した人で、腎不全、微小血管溶血性貧血および血小板減少（ときに併発）の発現が認められています。またこれらの症状はバラシクロビルを服用していない同じ基礎疾患、合併症などを有する人においても発現が認められています。

バルトレックス500mgは、活性代謝物のアシクロビルに変換された後、主として腎臓から排泄されますが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高いアシクロビルの血中濃度が持続するおそれがあるので、使用間隔を調節し、状態を観察しながら、慎重に使用してください。またバルトレックス500mgの服用中は適切な水分補給を行なってください。

妊婦または妊娠している可能性がある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ服用してください。

バルトレックス500mgによる性器ヘルペス再発抑制療法中に妊娠し、その後も本療法を続けた場合の安全性は確立していません。

バルトレックス500mgの服用後、活性代謝物のアシクロビルが乳汁中へ移行することが報告されているため、授乳婦の服用は慎重に行なってください。

体出生体重児、新生児または乳児に対する安全性は確立していません。

 

バルトレックス500mgと以下の薬剤を併用する場合、充分に注意してください。
・プロベネシド：　バラシクロビルの活性代謝物のアシクロビルの平均血漿中濃度曲線下面積（AUC）が48％増加するとの報告があります。
・シメチジン：　バラシクロビルの活性代謝物のアシクロビルの排泄が抑制され、アシクロビルのAUCが27%増加するとの報告があります。
・ミコフェノール酸、モフェチル：　バラシクロビルの活性代謝物のアシクロビルとの併用により、アシクロビルおよびモフェチル代謝物の排泄が抑制され、両方のAUCが増加するとの報告があります。
・テオフィリン：　バラシクロビルの活性代謝物のアシクロビルとの併用により、テオフィリンの中毒症状が現われることがあります。

 

医師の診断を受けてください。

 

気付いた時にすぐに服用してください。ただし次回の服用が近い場合、忘れた分は飛ばして次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

バルトレックス500mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
発疹、じんましん、かゆみ、光線過敏症、肝機能検査値の上昇、肝炎、吐き気、嘔吐、腹部不快感、下痢、腹痛、めまい、頭痛、意識低下、腎障害

●極稀に起こる重篤な副作用
アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、血管浮腫など）、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、播腫性血管内凝固症候群（DIC）、血小板減少性紫斑病、急性腎不全、精神神経症状（意識障害、昏睡、せん妄、妄想、幻覚、錯乱、けいれん、てんかん発作、まひなど）、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）、呼吸抑制、無呼吸、間質性肺炎、肝炎、肝機能障害、黄だん、急性すい炎

 

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