オセルタミビル(Oseltamivir)

 

タミフル（オセルタミビル） 75mg　(10カプセル)　30580 円
Tamiflu (Oseltamivir) - 75mg (10 Capsules)

アンチフルー（タミフルジェネリック）75mg 　(10カプセル)　6850 円
Antiflu (Oseltamivir) - 75mg (10 Capsules)

 

ニュージーランド・オーストラリア市場向け

 

Roche Products

 

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

●治療
通常、成人および37.5kg以上の小児は、1回75mgを1日2回、5日間経口服用します。

●予防
・成人
通常、1回75mgを1日1回、7-10日間経口服用します。

・体重37.5kg以上の小児
通常、1回75mgを1日1回、10日間経口服用します。

 

タミフル75mgは、発症後48時間以内に服用した場合に限り、その発症期間を1日程度短縮する作用を有するインフルエンザの治療薬です。また、インフルエンザの予防目的で使用されることもあります。しかしその服用に起因すると疑われる特異な副作用から、日本では10代に対する使用は原則として禁止されています。

インフルエンザはインフルエンザウイルスが原因で起こる病気で、突然の発熱や全身の倦怠感などの症状を伴います。非常に強い伝染力と、症状が激しく重症化しやすいのが特徴で、鼻・のど・気管などの呼吸器にさまざまな病原体が感染して起こる風邪とは異なる病気です。
インフルエンザウイルスにはA・B・Cの3型があります。このうちA型とB型が人間におけるインフルエンザの原因になり、それぞれのウイルス粒子表面には、赤血球凝集素であるヘマグルチン（HA）と、ノイラミニダーゼ（NA）と呼ばれる糖たんぱくがあります。A型の場合ではHAが16種類、NAが9種類見つかっており、この組み合わせによりウイルスは変異し、例えばAソ連型ではH1N1、A香港型ではH3N2 などの異なるインフルエンザを生み出します。なおC型は小児期に感染して呼吸器感染症の原因となり、A、B型とは病態が異なります。

これらのインフルエンザウイルスは、目、鼻、口からの直接感染、感染者のせきやくしゃみなどの飛沫を吸い込むことによる感染、そしてウイルスが付着した手で目や口を触るなどの経路で呼吸気道の上皮細胞に感染した後、ウイルスが増殖することで症状が発現します。
ウイルスの増殖には生きた細胞が必要であるため、鼻や口から入ったインフルエンザウイルスのHAは、鼻やのどの細胞表面にある受容体と結合して宿主細胞に吸着し、細胞内に侵入して行きます。その後、細胞内ではウイルス遺伝子からウイルス粒子形成に必要なウイルスRNAとたんぱく質が合成され、細胞膜をウイルスの膜として利用し、子孫ウイルスと化して外に飛び出して行くことで別の細胞に次々と感染して増殖していきますが、この際に宿主細胞から子孫ウイルスを切り離すように働くのがNAです。

このNAの働きを阻害する作用を持つのがタミフル75mgの有効成分であるオセルタミビルです。NAの働きを阻害されたウイルスは、感染して増殖した宿主細胞からの遊離が不可能となるためにウイルス同士が凝集し、新たにウイルスの拡散ができなくなることで最終的に死滅します。
なお、オセルタミビルには既に増殖したウイルスを失活させる効果はないので、早く服用すればするほど効果的です。感染後48時間以降に服用した場合の治療効果は期待できません。またC型インフルエンザウイルスに対する効果も認められていません。

そのほかオセルタミビルとの関連性は不確実ですが、タミフルの服用後に10代を中心として異常行動の結果による転落や飛び降りなどの事故死が報告され、また厚労省の大規模研究においても、突然走り出すなど危険な異常行動を起こす割合がタミフル服用時の方が1.5倍以上と高いという結果が報告されています。症例数が少なく明確な結論は得られていませんが、この結果に基づいて10代に対する使用は原則的に禁止となっています。

 

A型およびB型インフルエンザウイルスに有効な世界初の経口抗インフルエンザウイルス剤です。

インフルエンザウイルスのノイラミニダーゼを阻害することによりウイルスの増殖を抑制します。

成人を対象とした国内臨床試験において、発症2日以内に服用を開始することにより罹病期間および発熱時間を短縮しました。

オセルタミビルを有効成分とした薬剤はカプセルのほかにもシロップ薬もあり、日本ではタミフル（中外製薬）の名前で発売されています。

 

以下の場合、タミフル75mgを絶対に服用しないでください。
・タミフル75mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人

【警告】
・タミフル75mgの使用にあたっては、タミフル75mgの必要性を慎重に検討してください。
・10歳以上の未成年においては、因果関係は不明ではあるものの、タミフル75mgの服用後に異常行動を発現し、転落などの事故に至った例が報告されています。このため、この年代の人には、合併症、既往歴などからハイリスクであると判断される場合を除いては、原則としてタミフル75mgの使用を差し控えてください。
また、小児・未成年者については、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、タミフル75mgによる治療が開始された後は、①異常行動の発現のおそれがあること、②自宅において療養を行なう場合、少なくとも2日間、保護者などは小児・未成年が一人にならないよう配慮してください。
なお、インフルエンザ脳症炎によっても、同様の症状が現れるとの報告があります。
・インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチン療法であり、タミフル75mgの予防使用はワクチン療法に置き換わるものではありません。

【慎重服用】
・高度の腎機能障害の人

【重要な基本的注意】
・タミフル75mgは腎排泄型の薬剤であり、腎機能が低下している場合には血漿中濃度が高くなるおそれがあるので、タミフル75mgの服用に際しては、クレアチニンクリアランス値に基づいて、状態を観察しながら慎重に服用してください。
・細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したりインフルエンザ様症状と混同されることがあるので、最近感染症の場合には抗菌剤を使用するなど適切な処置を行なってください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】
・治療に用いる場合には、A型またはB型インフルエンザウイルス感染症と診断された人のみが対象となりますが、抗ウイルス薬の使用がA型またはB型インフルエンザウイルス感染症のすべての人に対しては必須でないことを踏まえ、状態を充分に観察した上で、タミフル75mgの使用の必要性を慎重に検討してください。
特に、幼児および高齢者に比べて、そのほかの年代ではインフルエンザによる死亡率が低いことを考慮してください。
・予防に用いる場合には、原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している人の同居家族または共同生活者である下記を対象とします。

1. 高齢者（65歳以上）
2. 慢性呼吸器疾患または慢性心疾患の人
3. 代謝性疾患の人（糖尿病など）
4. 腎機能障害の人

・1歳未満の患児（低出生体重児、新生児、乳児）に対する安全性および有効性は確立していません。
・タミフル75mgはA型またはB型インフルエンザウイルス感染症以外の感染症には効果がありません。
・タミフル75mgは細菌感染症には効果がありません。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
・治療に用いる場合には、インフルエンザ様症状の発現から2日以内に使用を開始してください（症状発現から48時間経過後に使用を開始した人における有効性を裏付けるデータは得られていません）。
・予防に用いる場合には、次の点に注意して使用してください。

1. インフルエンザウイルス感染症の人との接触後2日以内に使用を開始してください（接触後48時間経過後に使用を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていません）。
2. インフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は、タミフル75mgを連続して服用している期間のみ持続します。

・成人の腎機能障害の人では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて、次のような使用法を目安としてください（外国人における成績による）。小児などの腎機能障害の人での使用経験はありません。

クレアチニンクリアランス （mL／分）	服用法
	治　療	予　防
Ccr＞30	1回75mg　1日2回	1回75mg　1日1回
10＜Ccr≦30	1回75mg　1日1回	1回75mg　隔日
Ccr≦10	推奨用量は確立していません

Ccr：クレアチニンクリアランス

【その他の注意】
・国内で実施されたカプセル剤による第III相予防試験において、糖尿病が増悪したとの報告が1例あります。また国外で実施されたカプセル剤による第III期相予防試験では、糖代謝障害を有する被験者で糖尿病悪化または高血糖が7例みられました。非臨床試験においては、臨床用量の100倍までの用量において糖代謝阻害は認められていません。
・国外で実施されたカプセル剤による慢性心疾患および慢性呼吸器疾患の人を対象とした第II期相治療試験において、インフルエンザ罹病期間に対する有効性ではプラセボに対し有意な差はみられていません。しかし、タミフル75mg服用によりウイルス放出期間を有意に短縮し、その結果、発熱、筋肉痛／関節痛または悪寒／発汗の回復期間が有意に短縮しました。
・国外で実施されたカプセル剤による高齢者（65歳以上）を対象とした第III相治療試験において、タミフル75mgの服用によりインフルエンザ罹病期間を短縮しました。
・シーズン中にインフルエンザに重複してインフルエンザに罹患した人にタミフル75mgを繰り返して使用した経験はありません。
・国内で実施されたカプセル剤による第III相予防試験において、6週間を超えて使用した経験はありません。なお国外ではドライシロップ剤およびカプセル剤による免疫低下者の予防試験において、12週間の使用経験があります。

国外で実施されたカプセル剤による臨床試験成績では、副作用の頻度および種類は非高齢者との間に差は認められていませんが、一般に高齢者では、生理機能（腎機能、肝機能など）の低下や、種々の基礎疾患を有することが多いため、状態を観察しながら使用してください。

妊婦または妊娠している可能性のある人が服用する場合は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用してください。

授乳婦が服用する場合は、授乳を避けてください。

1歳未満の小児（低出生体重児、新生児、乳児）に対する安全性は確立していません。

 

ほかの薬剤との併用に関する注意は特に報告されていませんが、併用する場合は事前に医師または薬剤師に相談するのが望ましいとされています。

 

医師の診断を受けてください。

 

気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

タミフル75mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
皮下出血、紅斑（多形紅斑を含む）、そう痒症、発疹、じんましん、口唇炎、血便、メレナ、吐血、消化性潰瘍、下痢、腹痛、悪心、嘔吐、口内炎（潰瘍性を含む）、食欲不振、腹部膨満、口腔内不快感、便異常、激越、ふるえ、悪夢、めまい、頭痛、不眠症、傾眠、嗜眠、感覚鈍麻、上室性頻脈、心室性期外収縮、心電図異常（ST上昇）、動機、ALT（GPT）増加、γ-GTP増加、Al-P増加、AST（GOT）増加、血尿、たんぱく尿、好酸球数増加、気管支炎、せき、鼻出血、視覚障害（視野欠損、視力低下）、霧視、複視、結膜炎、眼痛、疲労、不正子宮出血、耳の障害（灼熱感、耳痛など）、発熱、低体温、血中ぶどう糖増加、背部痛、胸痛、むくみ

●極稀に起こる重篤な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状、肺炎、劇症肝炎、肝機能障害、黄だん、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、急性腎不全、白血球減少、血小板減少、精神・神経症状（意識障害、異常行動、せん妄、幻覚、けいれんなど）、出血性大腸炎

 

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