【禁忌】
・アクセプタ25の成分に対し過敏症の既往歴のある人
・MAO阻害剤を服用中あるいは服用中止後2週間以内の人
・重篤な心血管障害のある人： 血圧または心拍数を上昇させ、症状を悪化させるおそれがあります。
・褐色細胞腫またはその既往歴のある人： 急激な血圧上昇および心拍数増加の報告があります。
・閉塞隅角緑内障の人： 散瞳があらわれることがあります。
【慎重服用】
・肝機能障害のある人： 血中濃度が上昇するおそれがあります。
・腎機能障害のある人： 血中濃度が上昇するおそれがあります。
・けいれん発作またはその既往歴のある人： けいれんを起こすことがあります。
・心疾患（QT延長を含む）またはその既往歴のある人： 症状を悪化または再発させるおそれがあります。
・先天性QT延長症候群の人またはQT延長の家族歴のある人： QT延長を起こすおそれがあります。
・高血圧またはその既往歴のある人： 症状を悪化または再発させるおそれがあります。
・脳血管障害またはその既往歴のある人： 症状を悪化または再発させるおそれがあります。
・起立性低血圧の既往歴のある人： アクセプタ25の服用による起立性低血圧の報告があります。
・以下の精神系疾患のある人： 行動障害、思考障害またはそう病エピソードの症状が悪化するおそれがあります。精神病性障害、双極性障害
・排尿困難のある人： 症状を悪化させるおそれがあります。
【重要な基本的注意】
・アクセプタ25を使用する医師または医療従事者は、使用前に使用する人（小児の場合には患者および保護者、またはそれに代わる適切な人）に対して、アクセプタ25の治療上の位置づけおよびアクセプタ25使用による副作用発現などのリスクについて、充分な情報を提供すると共に、適切な使用方法について指導してください。
・アクセプタ25を長期間使用する場合には、必要に応じて休薬期間を設定するなどして、定期的に有用性の再評価を実施してください。
・臨床試験でアクセプタ25服用中の小児において、自殺念慮や関連行動が認められているため、アクセプタ25を服用中の人はこれらの症状の発現について注意深く観察してください。
・攻撃性・敵意はAD/HDにおいてしばしば観察されますが、アクセプタ25の服用中にも攻撃性、敵意の発現や悪化が報告されています。服用中は攻撃的行動、敵意の発現または悪化について観察してください。
・アクセプタ25を通常量服用していた精神病性障害やそう病の既往がない人において、幻覚などの精神病性またはそう病の症状が報告されています。このような症状の発現を認めたら、アクセプタ25との関連の可能性を考慮してください。服用中止が適切な場合もあります。
・眠気、めまいなどが起こることがあるので、アクセプタ25の服用中は自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事しないよう注意してください。
・心血管系に対する影響を観察するため、アクセプタ25の服用中は、定期的に心拍数（脈拍数）および血圧を測定してください。
・アクセプタ25は血圧または心拍数に影響を与えることがあるので、アクセプタ25を心血管障害のある人が使用する際は、循環器を専門とする医師に相談するなど、慎重に使用の可否を検討してください。また、心疾患に関する病歴、突然死や重篤な心疾患に関する家族歴などから、心臓に重篤ではないが異常が認められる、もしくはその可能性が示唆される人がアクセプタ25の使用を検討する場合には、使用開始前に心電図検査などにより心血管系の状態を評価してください。
・小児がアクセプタ25を長期間服用した場合に体重増加の制御、成長遅延が報告されていることから、アクセプタ25の服用が長期にわたる場合には小児の成長に注意し、身長や体重の増加が思わしくないときは減量または服用の中断などを考慮してください。
【効能・効果に関連する使用上の注意】
・6歳未満および18歳以上の人における有効性および安全性は確立していません。
・AD/HDの診断は、米国精神医学会の『精神疾患の診断・統計マニュアル（DSM ：Diagnostic and Statistical Manual
of Mental Disorders）』などの標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ服用してください。
【用法・用量に関連する使用上の注意】
・CYP2D6阻害作用を有する薬剤を服用中の人または遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明している人では、アクセプタ25の血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすいおそれがあるため、服用に際しては忍容性に問題がない場合にのみ増量するなど、状態を注意深く観察し、慎重に服用してください。
・中等度の肝機能障害のある人では開始用量および維持用量を通常の50％に減量してください。また重度の肝機能障害のある人では、開始量用および維持用量を通常の25％に減量してください。
【適用上の注意】
・眼球刺激性があるため、カプセル剤を開けて使用しないようにしてください。カプセル内容物が眼球に付着した場合はすぐに水で洗浄し、医師に相談してください。また、手やその他の付着した可能性のある箇所は、すぐに水で洗浄してください。
【その他の注意】
・外国の小児および青少年を対照としたプラセボ対照短期試験の併合解析において、プラセボ使用群に対して塩酸アトモキセチン使用群では使用初期の自殺念慮のリスクが大きかったとの報告があります。なお、これらの試験において既遂例は認められませんでした。またAD/HDに併存する性神経患者は自殺念慮、自殺行動のリスクの増加に関連しているとの外国の報告があります。
・外国の小児および青少年を対照としたプラセボ対照短期試験の併合解析において、攻撃的行動、敵意の発現率は塩酸アトモキセチン使用群1.6％、プラセボ使用群1.1％でした。日本および外国の成人を対照としたプラセボ対照短期試験の併合解析において、攻撃的行動、敵意の発現率は塩酸アトモキセチン使用群0.35％、プラセボ使用群0.26％でした。
・国内外の臨床試験データの併合解析において、小児および成人の5.9-11.6％に血圧上昇または心拍数増加が認められたとの報告があります。
【高齢者】
・高齢者に対する有効性および安全性は確立していません。
【妊婦、産婦、授乳婦など】
・妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用してください。
・授乳中の人は、アクセプタ25服用中は授乳を避けてください。
【小児など】
・低出生体重児、新生児、乳児、6歳未満の用事に対する有効性および安全性は確立していません。
・使用初期に体重増加の抑制、成長遅延が報告されています。
