プレガバリン(Pregabalin)

 

プレガビッド（プレガバリン）リリカジェネリック75mg　(10カプセル)　530 円
Pregabid-75 (Pregabalin) - 75mg (10 Capsules)

リリカ（プレガバリン）75mg　(56カプセル)　18280 円
Lyrica (Pregabalin) - 75mg (56 Capsules)

リリカ（プレガバリン）150mg（インド市場向け）　(14カプセル)　7150 円
Lyrica (Pregabalin) - 150mg (14 Capsules)

リリカ（プレガバリン）75mg（インド市場向け）　(14錠)　4780 円
Lyrica (Pregabalin) - 75mg (14 Capsules)

プレガビッド（プレガバリン）75mg　（15カプセル）　(15カプセル)　940 円
Pregabid-75 (Pregabalin) - 75mg (15 Capsules)

 

インド

 

Intas Pharmaceuticals Ltd.

 

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

神経障害性疼痛

通常、成人は1日150mgを1日2回分割経口服用します。

その後1週間以上かけて、1日用量として300mgまで漸増します。

年齢、症状により適宜増減しますが、1日最高用量は600mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて服用します。

線維筋痛症に伴う疼痛

通常、成人は1日150mgを1日2回分割経口服用します。

その後1週間以上かけて、1日用量として300mgまで漸増した後、300-450mgで維持します。

年齢、症状により適宜増減しますが、1日最高用量は450mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて服用します。

 

プレガビッド75mgは、神経障害性疼痛および線維筋痛症に伴う疼痛を和らげる薬です。

痛みは、その機序や性質により、侵害受容性疼痛、心因性疼痛、神経障害性疼痛の3種類に分類され、それぞれが重複して存在していると考えられています。このうち侵害受容性疼痛は、けがや障害などの侵害刺激や炎症により活性化される発痛物質が侵害受容器を刺激することによって起こる痛みで、肩関節周囲炎や、関節リウマチの痛みなどがあります。また心因性疼痛は、器質的な病変がなく、痛みの原因のすべてを心理的な要因が占める場合や、痛みを生じる原因として器質的、身体的病変が存在するものの、痛みの訴えの説明には不充分な疼痛を指します。

神経障害性疼痛は、国際疼痛学会（IASP）において、「体性感覚系に対する損傷や疾患の直接的結果として生じている疼痛」と定義されている痛みです。神経の損傷あるいはそれに伴う機能異常によって起こり、さまざまな知覚異常を伴う痛みで、その傷ついた神経の部位によって、末梢性と中枢性に分けることができます。

末梢性神経障害性疼痛は、末梢神経が傷つくことにより発症する痛みのことで、帯状疱疹後神経痛、糖尿病性神経障害に伴う痛み・しびれ、坐骨神経痛、三叉神経痛、神経根圧迫による慢性疼痛などのほか、末梢性神経障害性疼痛と侵害受容性疼痛の要素を併せた慢性腰痛、首から肩、腕や手指に痛みやしびれなどの症状があらわれる頸肩腕症候群や手根管症候群、がんに関連する痛みであるがん性疼痛などがあります。また中枢性神経障害性疼痛は、中枢神経系（脊髄、脳）が傷つくことによって発症する痛みのことで脳卒中後疼痛、脊髄損傷後疼痛などがあります。

一方、線維筋痛症は、診察所見や一般的な臨床検査成績では異常がないにもかかわらず、筋肉、腱など、身体の広範な部位に慢性的な痛みやこわばりが認められる原因不明のリウマチ類似の疾患です。強い疲労、倦怠感、眼や口の乾燥感、不眠や抑うつ気分など多彩な身体的訴えがみられ、中年以降の女性に多くみられます。

これらの痛みに対しては、診療初期からリハビリテーションなどの理学療法や、カウンセリングなどの心理療法も取り入れ、痛みの軽減、身体機能、生活の質の維持と改善を目指すほか、痛みの原因となっている神経の刺激伝達を遮断する神経ブロック、そして薬物療法などが行なわれます。中でも神経障害性疼痛は、病態や発症機序が複雑で多彩なため、シクロオキシゲナーゼ（COX）という酵素を経由して、痛みの原因である発痛物質プロスタグランジンの生成を抑えることで痛みを鎮めるNSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）などの鎮痛薬の効果がほとんど期待できない難治性の痛みと考えられており、抗てんかん薬、抗うつ薬、血管拡張薬、筋緊張弛緩薬、抗不整脈薬、交感神経抑制薬などを鎮痛補助薬として併用してきました。

従来の疼痛治療剤とは異なる作用機序を有し、末梢性神経障害性疼痛の代表的疾患である帯状疱疹後神経痛に加え、糖尿病性神経障害に伴う痛みについても、その有効性と安全性が確認された薬がプレガビッド75mgです。

有効成分のプレガバリンは、抗てんかん薬のガパペンチンの分子構造に類似しており、過剰に興奮した神経系において、各種神経伝達物質の放出を抑制することで鎮痛作用を発揮する薬剤です。除痛効果が発現するまでの時間が短いことが特長で、長期使用でも持続的な効果が得られることが確認されています。

なおプレガバリンは、国際疼痛学会をはじめとする主要学会において神経障害性疼痛の第一選択薬に推奨されています。

 

有効成分のプレガバリンは、海外の各ガイドラインで推奨されています。

従来の疼痛治療薬とは異なる新しい作用機序の薬剤です。

服用1週間目から効果を発揮します。

長期使用しても効果が持続します。

用量調節が可能な薬物動態を有しています。

薬物動態上の相互作用を起こしにくい薬剤です。

プレガバリンを有効成分とする薬は、日本ではリリカ（ファイザー、エーザイ）の名前で発売されています。

海外では、Lyricaなどの名前で発売されています。

 

【禁忌】

・プレガビッド75mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人

【慎重服用】

・腎機能障害のある人

・重度のうっ血性心不全の人：　心血管障害を有する人において、うっ血性心不全があらわれることがあります。

・高齢者

・血管浮腫の既往のある人

【重要な基本的注意】

・プレガビッド75mgの服用により眠気、めまいなどがあらわれることがあるので、プレガビッド75mgの服用中は、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意してください。特に高齢者ではこれらの症状により転倒し骨折などを起こした例があるため、充分に注意してください。

・プレガビッド75mgの急激な服用中止により、不眠、悪心、頭痛、下痢、不安および多汗症などの症状があらわれることがあるので、服用を中止する場合には、少なくとも1週間以上かけて徐々に減少してください。

・プレガビッド75mgの服用により体重増加を来たすことがあるので、肥満に注意し、肥満の兆候が現れた場合は、食事療法、運動療法などの適切な処置を行なってください。特に、服用量の増加、あるいは長期服用に伴い体重増加が認められることがあるため、定期的に体重計測を実施してください。

・プレガビッド75mgの服用により、弱視、視覚異常、霧視、複視などの眼障害が生じる可能性があるので、診察時に眼障害について問診を行なうなど注意し、異常が認められた場合には適切な処置を行なってください。

・プレガビッド75mgによる神経障害性疼痛の治療は原因療法ではなく対症療法であることから、疼痛の原因となる疾患の診断および治療を併せて行ない、プレガビッド75mgを漫然と使用しないでください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】

・線維筋痛症の診断は、米国リウマチ学会の分類（診断）基準などの国際的な基準に基づき慎重に実施し、確定診断された場合にのみ使用してください。

【用法・用量に関連する使用上の注意】

・プレガビッド75mgの服用を中止する場合には、少なくとも1週間以上かけて徐々に減量してください。

・プレガビッド75mgは主として未変化体が尿中に排泄されるため、腎機能が低下している人では、血漿中濃度が高くなり副作用が発言しやすくなるおそれがあるため、状態を充分に観察し、慎重に服用する必要があります。腎機能障害の人がプレガビッド75mgを服用する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として服用量および服用間隔を調節してください。また血液透析を受けている人では、クレアチニンクリアランス値に応じた1日用量に加えて、血液透析を実施した後にプレガビッド75mgの追加服用を行なってください。複数の用量が設定されている場合には、低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不充分な場合に増量してください。なお、ここで示している用法・用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、慎重に観察しながら用法・用量を調節してください。

神経障害性疼痛

線維筋痛症に伴う疼痛

クレアチニンクリアランス（mL/分）	≧60	≧30-＜60	≧15-＜30	＜15	血液透析後の補充用量
1日使用量	150-450mg	75-225mg	25-150mg	25-75mg	―
初期用量	1回75mgを1日2回	1回25mgを1日3回または1回75mgを1日1回	1回25mgを1日1回もしくは2回または1回50mgを1日1回	1回25mgを1日1回	25または50mg
維持量	1回150mgを1日2回	1回50mgを1日3回または1回75mgを1日2回	1回75mgを1日1回	1回25または50mgを1日1回	50または75mg
維持量（最高使用量）	1回225mgを1日2回	1回75mgを1日3回	1回100もしくは125mgを1日1回または1回75mgを1日2回	1回50または75mgを1日1回	75または100mg

【その他の注意】

・海外で実施されたプレガバリンを含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患などを対象とした試験において、自殺念慮および自殺企図の発言のリスクが、抗てんかん薬の服用群で服用していない群と比較して約2倍高く、抗てんかん薬の服用群では、そうでない群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算されています。

【高齢者】

高齢者では腎機能が低下していることが多いため、クレアチニンクリアランス値を参考に服用量、服用間隔を調節するなど、慎重に使用してください。

また、高齢者ではめまい、傾眠、意識消失などにより転倒し骨折などを起こした例があるため、充分に注意してください。

【妊婦、産婦、授乳婦など】

1）妊婦

妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に限り使用してください。

2）

授乳婦

授乳中の人は、服用中は授乳を避けてください。

【小児など】

低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。

 

【併用注意】

・中枢神経抑制剤（オピオイド系鎮痛剤）：　呼吸不全、昏睡がみられたとの報告があります。

・オキシコドン、ロラゼパム、アルコール（飲酒）：　認知機能障害および粗大運動機能障害に対して、プレガバリンが相加的に作用するおそれがあります。

・血管浮腫を引き起こす薬剤（アンジオテンシン変換酵素阻害薬など）：　血管浮腫との関連性が示されている薬剤を服用している人では、血管浮腫（顔面、口、頚部の腫脹など）を発症するリスクが高まるおそれがあります。

・末梢性浮腫を引き起こす薬剤（チアゾリジン系薬剤など）：　チアゾリジン系薬剤とプレガバリンの併用により末梢性浮腫を発症するリスクが高まるおそれがあります。またチアゾリジン系薬剤は体重増加または体液貯留を引き起こし、心不全が発症または悪化することがあるため、プレガバリンと併用する場合には慎重に使用してください。

 

医師の診断を受けてください。

 

気付いたときにすぐに服用してください。

次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。

2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

プレガビッド75mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用

好中球減少症、白血球減少症、血小板減少症、食欲不振、食欲亢進、高脂血症、低血糖症、高血糖、不眠症、錯乱、失見当識、多幸気分、幻覚、異常夢、うつ病、落ち着きのなさ、気分動揺、抑うつ気分、無感情、不安、性欲消失、睡眠障害、思考異常、離人症、無オルガズム症、激越、喚語困難、性欲亢進、パニック発作、脱抑制、浮動性めまい、傾眠、頭痛、平衡障害、運動失調、ふるえ、注意力障害、嗜眠、記憶障害、健忘、構語障害、錯感覚、感覚鈍麻、協調運動異常、鎮静、認知障害、ミオクローヌス、反射消失、ジスキネジー、精神運動亢進、体位性めまい、知覚過敏、味覚異常、灼熱感、失神、精神機能障害、会話障害、昏迷、嗅覚錯誤、書字障害、霧視、複視、視力低下、視覚障害、網膜出血、視野欠損、眼部腫脹、眼痛、眼精疲労、流涙増加、光視症、斜視、眼乾燥、眼刺激、散瞳、動揺視、深径覚の変化、視覚の明るさ、眼振、角膜炎、回転性めまい、耳鳴、聴覚過敏、動悸、第一度房室ブロック、頻脈、洞性不整脈、洞性徐脈、心室性期外収縮、洞性頻脈、高血圧、ほてり、低血圧、呼吸困難、鼻咽頭炎、せき、いびき、鼻出血、鼻炎、鼻乾燥、鼻閉、咽喉絞扼感、便秘、悪心、下痢、嘔吐、腹痛、腹部膨満、鼓腸、消化不良、胃不快感、口内炎、流涎過多、胃食道逆流性疾患、すい炎、舌腫脹、腹水、嚥下障害、発疹、そう痒症、眼窩周囲浮腫、湿疹、多汗症、冷汗、じんましん、脱毛、丘疹、関節腫脹、筋力低下、筋けい縮、四肢痛、背部痛、筋肉痛、重感、関節痛、筋骨格硬直、尿失禁、排尿困難、乏尿、尿閉、乳房痛、勃起不全、女性化乳房、射精遅延、性機能不全、無月経、乳房分泌、月経困難症、乳房肥大、むくみ、口渇、疲労、歩行障害、顔面浮腫、異常感、無力症、圧痕浮腫、疼痛、倦怠感、胸痛、発熱、冷感、悪寒、易刺激性、酌酊感、胸部絞扼感、転倒、転落、肝機能異常、体重増加、血中CPK（CK）増加、血中クレアチニン増加、血中アミラーゼ増加、AST（GOT）増加、ALT（GPT）増加、体重減少、血中尿酸増加、血中カリウム減少

●極稀に起こる重篤な副作用

めまい、傾眠、意識消失、心不全、肺水腫、横紋筋融解症、腎不全、血管浮腫、低血糖、間質性肺炎、ショック、アナフィラキシー、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、多形紅斑、劇症肝炎、肝機能障害

 

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