タクロリムス(Tacrolimus )

 

タクロズ・フォルテ軟膏（タクロリムス）0.1%　(10gチューブ)　1980 円
Tacroz Forte Ointment (Tacrolimus) - 0.1%w/w (10gm Tube)

プロトピック軟膏（タクロリムス）0.1％（トルコ市場向け）　(30gチューブ)　3180 円
Protopic Ointment (Tacrolimus Monohydrate) - 0.1% (30g)

プログラフ（タクロリムス）0.5mg　(50カプセル)　6380 円
Prograf (Tacrolimus) - 0.5mg (50 Capsules)

プログラフ（タクロリムス）1mg　(50カプセル)　9980 円
Prograf (Tacrolimus) - 1mg (50 Capsules)

プログラフ（タクロリムス）5mg　(50カプセル)　48500 円
Prograf (Tacrolimus) - 5mg (50 Capsules)

 

アイルランド（トルコ市場向け）

 

アステラス製薬 (Astellas Pharma Ltd.)

 

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

●腎移植の場合
通常、移植2日前から体重1kgにつき1回0.15mgを1日2回経口服用します。
術後初期には1回0.15mg/kgを1日2回経口服用し、以降は徐々に減量します。
維持量は1回0.06mg/kg、1日2回経口服用を基準としますが、症状に応じて適宜増減します。

●肝移植の場合
通常、初期には体重1kgにつき1回0.15kgを1日2回経口服用します。
以降は徐々に減量し、維持量は1日量0.10mg/kgを標準としますが、症状に応じて適宜増減します。

●心移植の場合
通常、初期には体重1kgにつき1回0.03-0.15mgを1日2回経口服用します。
また拒絶反応発現後にプログラフ5mgの使用を開始する場合には、通常、1回0.075-0.15mg/kgを1日2回経口服用します。
以後は症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には徐々に減量して有効最少量で維持します。

●肺移植の場合
通常、初期には体重1kgにつき1回0.05-0.15mgを1日2回経口服用します。
以後は症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持します。

●膵（すい）移植の場合
通常、初期には体重1kgにつき1回0.15mgを1日2回経口服用します。
以後は徐々に減量して有効最少量で維持します。

●小腸移植の場合
通常、初期には体重1kgにつき1回0.15mgを1日2回経口服用します。
以後は徐々に減量して有効最少量で維持します。

●骨髄移植の場合
通常、移植1日前から体重1kgにつき1回0.06mgを1日2回経口服用します。
移植初期には1回0.06mg/kgを1日2回経口服用し、以後は徐々に減量します。
また移植片対宿主病発現後にプログラフ5mgの服用を開始する場合には、通常、1回0.15mg/kgを1日2回経口服用しますが、症状に応じて適宜増減します。

プログラフ5mgの経口服用時の吸収は一定しておらず、人により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応および移植片対宿主病の発現を防ぐため、状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベルの血中濃度を参考にして使用量を調節してください。特に移植直後あるいは使用開始直後は頻回に血中濃度測定を行なうことが望ましいとされています。なお、血中トラフ濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意してください。

●潰瘍性大腸炎の場合
通常、成人は初期には体重1kgにつき1回0.025mgを1日2回朝食後および夕食後に経口服用します。以後2週間、目標血中トラフ濃度を10-15ng/mLとし、血中トラフ濃度をモニタリングしながら使用量を調節します。使用開始後2週以降は、目標血中トラフ濃度を5-10ng/mLとし使用量を調節します。

 

プログラフ5mgは免疫抑制剤の一種で、主に腎臓、肝臓、心臓、膵臓、小腸などの臓器移植、また骨髄移植を行なった人の拒絶反応抑制や移植片対宿主病を抑制する目的で使用される薬です。そのほかにも、ステロイド抵抗性・ステロイド依存性の難治性の活動期潰瘍大腸炎（中等度-重症）の治療に使用されることもあります。

人間の体は約60兆個の細胞から構成されていると言われていますが、細胞のひとつひとつはMHC（主要組織適合遺伝子複合体）クラスI分子により、その人固有の細胞であると認識されます。一卵性双生児を除いて、まったく同じMCHクラスI分子を持つ人はほとんどいませんが、兄弟姉妹の場合は約25%の確率で一致すると言われています。
臓器移植では、臓器を提供する人と受け取る側ではこのMCHクラスI分子が異なる場合がほとんどであるため、受け取り側の体はこの移植された臓器を異物として認識し、排除しようとします。 これが拒絶反応です。

体内に侵入してきた細菌やウイルスなど｢自分以外｣の外敵から身を守る生体防御機能のことを｢免疫｣といいますが、この働きに関わる免疫細胞がリンパ球をはじめとした白血球です。 リンパ球のような免疫細胞は、体内に侵入してきた異物の選別、その情報の伝達、攻撃、排除などに加え、その異物に対して抗体を産出するなどの役割を持っており、このシステムが正常に機能することによって体が健康に保たれます。 しかしながらこの免疫機能が原因となり、身体にとって不利な症状が起こることもあります。 その代表的な疾病が喘息やアレルギーですが、ほかにも自己免疫疾患や臓器移植による拒絶反応も免疫機能が働くことによって起こります。

免疫機能に大きく関わっているのがリンパ球の一種であるT細胞です。骨髄で生成された後に胸腺内で分化・成熟し、抗体を作り出すB細胞やマクロファージに免疫反応を進めるように信号を出すヘルパーT細胞と、このヘルパーT細胞から指令を受け、異物を認識してその細胞を殺す作用を持つキラーT細胞などに分かれます。
拒絶反応が起こる場合、まずIL-2（インターロイキン2）という物質が放出され、これによりキラーT細胞が活性化して移植臓器を破壊しようとします。プログラフ5mgの有効成分であるタクロリムスは、IL-2などのサイトカインの産生を選択的に阻害してキラーT細胞を活性化させないため、その結果として強力な免疫抑制作用を発揮します。

一方、潰瘍性大腸炎は、本来であれば起こるはずのない自分の細胞や組織に対して免疫反応が起こる自己免疫疾患が原因と考えられています。自己免疫疾患には全身にわたって臓器が障害される全身性自己免疫疾患と、特定の臓器だけが影響を受ける臓器特異的疾患の2種類がありますが、いずれも詳しい原因はいまだに解明されておらず、ストレスによる免疫力の低下、攻撃の対象となる組織細胞の異質化、ホルモンなどが関わっているのではないかと推測されています。

プログラフ5mgは移植領域の治療だけでなく、自己免疫疾患に対してもその有用性が確認されています。

 

●移植領域
・拒絶反応の主作用であるT細胞活性化に対して、強くかつ選択的な阻害作用を有すると考えられています。
・細胞内でシクロスポリンのレセプター（シクロフィリン）とは全く異なるレセプター（FKBP）と結合します。
・シクロスポリンに比べ免疫抑制活性は強いですが、骨髄細胞に対する増殖抑制効果は同等か弱いとされています。
・移植臓器に対する拒絶反応を明らかに抑制する活性は、用量比でシクロスポリンの3-20倍です。
・虚血に伴う肝細胞委縮を防止するとともに、肝細胞の増殖を促進する作用を有し、この作用もシクロスポリンよりも強いとされています。
・肝、腎、心、肺、膵（すい）および小腸移植の拒絶反応に対して優れた抑制効果を示し、高い生着率および生存率を示します。
・他剤無効の拒絶反応に対しても有効です（肝および腎移植）。
・ステロイドの節減・離脱が可能です（肝および腎移植）。
・骨髄移植の予後に重大な影響をおよぼすGradeII以上の急性GVHDの発現は、シクロスポリンに比して優位に低いとされています。
・シクロスポリン抵抗性の急性および慢性GVHDに効果が認められています。

●潰瘍性大腸炎
・大腸炎発症を抑制するのみならず、発症した大腸炎の改善が期待できます。
・経口服用時の大腸炎抑制作用は、主に循環血を介して発現したと考えられています。
・大腸の粘膜固有層単核球（LPMC）における活性化T細胞のサイトカイン産生（IFN-γ、TNF-α）を抑制すると考えられています。
・短期間内に臨床寛解が期待できます。
・短期間内に活動期の下部消化管内視鏡所見、QOL（生活の質）を改善します。
・最長3ヵ月の継続使用によって、寛解導入が期待できます。
・最長3ヵ月の継続使用によって、ステロイドの減量効果が期待できます。
・最長3ヵ月の継続使用による副作用発現率および重篤副作用発現率の著しい増加は認められません。
・血中トラフ濃度-臨床効果および副作用の関係が明らかにされており、治療方針が立てやすいとされています。

タクロリムスを有効成分とした薬剤には、カプセルのほかにも軟膏、点眼薬、注射液などがあり、日本では、グラセプター（アステラス製薬）、タクロリムス（岩城製薬、ニプロファーマ、ポーラファルマ、高田製薬）、タリムス（千寿製薬、武田薬品）、プログラフ（アステラス製薬）、プロトピック（アステラス製薬、マルホ）の名前で発売されています。

海外では、Adoport、Advagraf、Modigraf、Protopic、Vivadexなどの名前で発売されています。

 

以下の場合、プログラフ5mgを絶対に服用しないでください。
・プログラフ5mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
・シクロスポリンまたはボセンタン使用中の人
・カリウム保持性利尿剤使用中の人
・妊婦または妊娠している可能性のある人

【警告】
・プログラフ5mgの使用において、重篤な副作用（腎不全、心不全、感染症、全身けいれん、意識障害、脳梗塞、血栓性微小血管障害、汎血球減少症など）により、致死的な経過をたどることがあるため、緊急時に充分に措置できる医療施設およびプログラフ5mgついての充分な知識と経験を有する医師が使用してください。
・臓器移植におけるプログラフ5mgの使用は、免疫抑制療法および移植者の管理に精通している医師またはその指導のもとで行なってください。
・顆粒とカプセルの生物学的同等性は検証されていないので、切り替えおよび併用に際しては、血中濃度を測定することより製剤による吸収の変動がないことを確認してください。

【慎重服用】
・肝障害のある人：　薬物代謝能が低下し、タクロリムスの血中濃度が上昇する可能性があります。
・腎障害のある人：　腎障害が悪化する可能性があります。
・高齢者
・感染症のある人：　感染症が悪化する可能性があります。

【重要な基本的注意】
・腎障害の発現頻度が高いので、頻回に臨床検査（クレアチニン、BUN、クレアチニンクリアランス、尿中NAG、尿中β2ミクログロブリンなど）を行なうなど状態を充分に観察してください。特に服用初期はその発現に充分注意してください。なお、関節リウマチの人では、少数例ながら非ステロイド性抗炎症剤を2剤以上併用した症例でクレアチニン上昇発現率が高かったので注意してください。
・高カリウム血症が発現することがあるので、頻回に血清カリウムの測定を行なってください。なお、カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、カンレノ酸カリウム、トリアムテレン）の併用あるいはカリウムの過剰摂取を行なわないでください。
・高血糖、尿糖などの膵（すい）機能障害の発現頻度が高いので、頻回に臨床検査（血液検査、空腹時血糖、アミラーゼ、尿糖など）を行なうなど状態を充分に観察してください。特に服用初期にはその発現に充分注意してください。
・タクロリムス服用中に心不全、不整脈、心筋梗塞、狭心症、心筋障害（心機能低下、壁肥厚を含む）などが認められているので、使用に際しては心電図、心エコー、胸部X線検査を行なうなど状態をよく観察してください。なお、ループス腎炎の人では、その基礎疾患である全身性エリテマトーデスにおいて冠動脈疾患の危険因子とされている高脂血症、高血圧症などの疾患を合併する場合が多いことから、それらの疾患の適切な治療を進めながらプログラフ5mgを使用してください。
・高血圧が発現することがあるので、定期的に血圧測定を行ない、血圧上昇が現れた場合には、降圧剤治療を行なうなど適切な処置を行なってください。
・感染症の発現または増悪に充分注意してください。
‘過度の免疫抑制により感染に対する感受性の上昇、リンパ腫などの悪性腫瘍発生の可能性があるので、充分注意してください。
・免疫抑制剤を使用しているB型肝炎ウイルスキャリアの人において、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎が現れることがあります。また、HBs抗原陰性の人において、免疫抑制剤の使用開始後にB型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎を発症した症例が報告されています。またC型肝炎ウイルスキャリアの人において、免疫抑制剤の使用直後にC型肝炎の悪化がみられることがあります。肝炎ウイルスキャリアの人がプログラフ5mgを使用する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行なうなど、B型肝炎ウイルスの再活性化やC型肝炎の悪化の兆候や症状の発現に注意してください。
・プログラフ5mgの使用により副腎皮質ホルモン剤維持量の減量が可能ですが、副腎皮質ホルモン剤の副作用の発現についても引き続き観察を充分行なってください。
・移植片対宿主病が発症した場合は、速やかに治療を開始することが望ましく、またシクロスポリンが既に使用されている症例では継続治療が可能かどうかを早期に見極め、困難と判断されれば速やかにシクロスポリンを中止し、プログラフ5mgに切り替えてください。
・潰瘍性大腸炎におけるプログラフ5mgの使用は、潰瘍性大腸炎の治療法に充分精通している医師のもとで行なってください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】
・骨髄移植時の使用に際し、HLA適合同胞間移植ではプログラフ5mgを第一選択薬とはしないでください。
・潰瘍性大腸炎では治療指針などを参考に、難治性（ステロイド抵抗性、ステロイド依存性）であることを確認してください。
・潰瘍性大腸炎では、プログラフ5mgによる維持療法の有効性および安全性は確立していません。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
・血液中のタクロリムスの多くは赤血球画分に分布するため、プログラフ5mgの使用量を調節する際には全血中濃度を測定してください。
・カプセルを使用するにあたっては、以下の点に留意してください。
1）顆粒とカプセルの生物学的同等性は検証されていません。
2）カプセルと顆粒の切り換えおよび併用に際しては、血中濃度を測定することにより製剤による吸収の変動がないことを確認してください。なお、切り換えあるいは併用に伴う吸収の変動がみられた場合には、必要に応じて使用量を調節してください。
・高い血中濃度が持続する場合に腎障害が認められているので、血中濃度（およそ12時間後）をできるだけ20ng/mL以下に維持してください。なお骨髄移植ではクレアチニン値が使用前の25％以上上昇した場合には、プログラフ5mgの25％以上の減量または休薬などの適切な処置を考慮してください。
・ほかの免疫抑制剤との併用により、過度の免疫抑制の可能性があるため注意してください。特に、臓器移植において3剤あるいは4剤の免疫抑制剤を組み合わせた多剤免疫抑制療法を行なう場合には、プログラフ5mgの初期使用量を低く設定することが可能な場合もありますが、移植者の状態および併用されるほかの免疫抑制剤の種類・使用量などを考慮して調節してください。
・肝移植、腎移植および骨髄移植では、市販後の調査において、承認された用量に比べ低用量を使用した成績が得られているので、使用量設定の際に考慮してください。
・骨髄移植では血中濃度が低い場合に移植片対宿主病が認められているので、移植片対宿主病好発時期には血中濃度をできるだけ10-20ng/mLとしてください。
・肝障害あるいは腎障害のある人では、副作用の発現を防ぐため、定期的に血中濃度を測定し、使用量を調節することが望ましいとされています。
・潰瘍性大腸炎では、治療初期は頻回に血中トラフ濃度を測定し使用量を調節するため、入院またはそれに準じた管理の下で服用することが望ましいとされています。
・潰瘍性大腸炎では、1日あたりの使用量の上限を0.3mg/kgとし、特に以下の点に注意して用量を調節してください。
1）初回使用から2週間まで
・初回使用後12時間および24時間の血中トラフ濃度に基づき、1回目の用量調節を実施します。
・1回目の用量調節後少なくとも2日以上経過後に測定された2点の血中トラフ濃度に基づき、2回目の用量調節を実施します。
・2回目の用量調節から1.5日以上経過後に測定された1点の血中トラフ濃度の基づき、2週時（3回目）の用量調節を実施します。
2）2週以降
・使用開始後2週時（3回目）の用量調節から1週間程度後に血中トラフ濃度を測定し、用量調節を実施します。また使用開始4週以降は4週間に1回を目安とし、定期的に血中トラフ濃度を測定することが望ましいとされています。
3）用量調節にあたっては、服用時の食事条件（食後服用／空腹時服用）が同じ血中トラフ濃度を用いてください。
・潰瘍性大腸炎への使用にあたってはカプセル剤のみを用い、0.5mg刻みの使用量を決定してください。
・潰瘍性大腸炎では、2週間使用しても臨床症状の改善が認められない場合は使用を中止してください。
・潰瘍性大腸炎では、通常3ヵ月までの使用としてください。

【その他の注意】
・免疫抑制剤による治療を受けた人では、悪性腫瘍（特にリンパ腫、皮膚がんなど）の発生率が高いとする報告があります。

高齢者では一般に生理機能（腎機能、肝機能、免疫機能など）が低下しているので、状態を観察しながら慎重に使用してください。高齢の関節リウマチの人では、低用量（1日1回1.5mg）から服用を開始してください。

妊娠または妊娠している可能性のある人は使用しないでください。

授乳中の人は服用を避けてください。

骨髄移植および腎移植では低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していません。

心移植、肺移植、すい移植、小腸移植、重症筋無力症、関節リウマチ、ループス腎炎および潰瘍性大腸炎では、小児などに対する安全性は確立していません。

 

以下の薬剤とプログラフ5mgは、絶対に併用しないでください。
・生ワクチン（乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風疹ワクチン、経口生ポリオワクチンなど）：　類薬による免疫抑制下で、生ワクチン接種により発症したとの報告があります。
・シクロスポリン（サンディミュン、ネオーラル）：　シクロスポリンの血中濃度が上昇し、副作用が増強されたとの報告があります。なおシクロスポリンからプログラフ5mgに切り替える場合はシクロスポリンの最終使用から24時間以上経過後にプログラフ5mgの服用を開始するのが望ましいとされています。
・ボセンタン（トラクリア）：　ボセンタンの血中濃度が上昇し、ボセンタンの副作用が発現する可能性があります。またプログラフ5mgの血中濃度が変動する可能性があります。
・カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン（アルダクトンA、アルマトール）、カンレノ酸カリウム（ソルダクトン）、トリアムテレン（トリテレン）：　高カリウム血症が発現することがあります。

以下の薬剤とプログラフ5mgを併用する場合、注意してください。
・抗生物質（エリスロマイシン、ジョサマイシン、クラリスロマイシン）、アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、フルコナゾール、ポリコナゾールなど）、カルシウム拮抗剤（ニフェジピン、ジルバジピン、ニカルジピン、ジルチアゼムなど）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル）、そのほかの薬剤（プロモクリプチン、ダナゾール、エチニルエストラジオール、オメプラゾール、ランソプラゾール、トフィソパム、アミオダロン）、飲食物（グレープフルーツジュース）：　タクロリムスの血中濃度が上昇し、腎障害などの副作用が発現することがあります。タクロリムスの血中濃度のモニターを行ない、必要に応じ減量・休薬などの処置を行なってください。
・テラプレビル：　テラプレビル750mg1日3回8日間服用後、プログラフを併用したとき、タクロリムスのAUCが70倍に上昇したとの報告があります。タクロリムスのモニターを行ない、必要に応じて減量・休薬などの処置を行なってください。
・抗てんかん剤（カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン）、抗生物質（リファンピシン）：　タクロリムスの血中濃度が低下し、拒絶反応出現の可能性があります。タクロリムスの血中濃度のモニターを行ない、必要に応じ増量などの処置を行なってください。
・飲食物（セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズワース））含有食品：　タクロリムスの代謝が促進され血中濃度が低下するおそれがあるので、プログラフ服用時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意してください。
・腎毒性のある薬剤（アムホテリシンB、アミノ糖系抗生物質、スルファメトキサゾール・トリメトプリム、非ステロイド性抗炎症剤など）：　腎障害が発現することがあります。
・不活性ワクチン（インフルエンザ、HAワクチンなど）：　ワクチンの効果を減弱させることがあります。
・免疫抑制作用を有する薬剤（免疫抑制剤、副腎皮質ホルモン剤など、抗リウマチ薬（DMARD）、メトトレキサートなど）：　過度の免疫抑制が起こることがあります。
・エプレレノン：　血清カリウム値が上昇する可能性があるので、血清カリウム値を定期的に観察するなど充分に注意してください。

 

医師の診断を受けてください。

 

気付いたときにすぐに使用してください。
次回の使用時間が近い場合は、使用し忘れた分は飛ばして、次回分から使用してください。
2回分を1回に使用することは絶対におやめください。

 

プログラフ5mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
腎障害（BUN上昇、クレアチニン上昇、クレアチニンクリアランス低下、尿たんぱく）、尿量減少、血尿、多尿、頻尿、残尿感、高カリウム血症、高尿酸血症、低マグネシウム血症、CK（CPK）上昇、アシドーシス、高コレステロール血症、高リン酸血症、低リン酸血症、高クロール血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、低たんぱく血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、高トリグリセリド血症、尿糖、血圧上昇、むくみ、頻脈、動悸、心電図異常、血圧低下、徐脈、ふるえ、運動失調、幻覚、しびれ、不眠、失見当識、せん妄、不安、頭痛、感覚異常、めまい、眼振、外転神経まひ、四肢硬直、傾眠、意識混濁、うつ病、興奮、胸やけ、消化管出血、腸管運動障害、食欲不振、下痢、腹痛、胃潰瘍、大腸炎、口内炎、悪心、嘔吐、腹部膨満感、下血、アミラーゼ上昇、肝機能異常（AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇）、好中球減少、貧血、血小板増多、血小板減少、白血球増多、白血球減少、リンパ球減少、発疹、紅斑、そう痒、脱毛、疼痛、発赤、眼痛、多汗、口渇、冷感、胸水、腹水、ぜんそく、発熱、全身倦怠感、体重減少、ほてり、月経過多、咽喉頭違和感、筋肉痛、関節痛、味覚異常

●極稀に起こる重篤な副作用
急性腎不全、ネフローゼ症候群、心不全、不整脈、心筋梗塞、狭心症、心膜液貯留、心筋障害、可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症などの中枢神経系障害、脳血管障害、血栓性微小血管障害、汎血球減少症、血小板減少性紫斑病、無顆粒球症、溶血性貧血、赤芽球癆、イレウス、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、呼吸困難、間質性肺炎、感染症、進行性多巣性白質脳症（PML）、BKウイルス腎症、リンパ腫などの悪性腫瘍、すい炎、糖尿病、高血糖、肝機能障害、黄だん

 

2015-05-05
緑茶エキスと運動がマウスのアルツハイマーの進行を妨げる（【アルツハイマー・ジャーナル】より） -緑茶に含まれているEGCG（没食子酸エピガロカテキン）の総合的な研究が、人間におけるアルツハイマーの治療に繋がるかもしれない。 続きを読む

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乳癌の新薬に延命効果（フォックス・ニュースより） - リサ・カナル(Lisa Canale)さん(50歳)は、15年間にわたり乳癌と闘い、癌と共に生きる日々を送って来たが、調子は良好だという。米国食品医薬品局(FDA)によって2月に認可されたカドサイラ(Kadcyla)という新薬が彼女の良好な状態に一部寄与.... 続きを読む

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