プロゲステロン(Progesterone)

 

プロメトリウム（プロゲステロン）100mg　(30錠)　1340 円
Prometrium (Progesterone) - 100mg (30 Capsules)

マイクロゲスト（微粒子状プロゲステロン）100mg　(50ソフトジェルカプセル)　3520 円
Microgest (Micronised Progesterone) - 100mg (50 Capsules)

マイクロゲスト（微粒子状プロゲステロン）200mg　(50ソフトジェルカプセル)　18150 円
Microgest (Micronised Progesterone) - 200mg (50 Capsules)

サステン ジェル (プロゲステロン) 8.0%　(1.35gチューブ)　1380 円
Susten Gel (Progesterone) - 8% (1.35g Tube)

クリノン (プロゲステロン) 8% 　(15本)　12140 円
Crinone Gel Vaginale (Progesterone) - 8% (15 Applicatori)

クリノン（プロゲステロン）8%（トルコ製）　(15本)　7280 円
Crinone 8% Vaginal Gel (Progesterone) - 8% (15 Applicators)

プロゲストゲル（プロゲステロン）10mg/g　(100gチューブ)　13820 円
Progestogel (Progesteron) - 10mg/g (100g)

ルティナス膣錠（プロゲステロン）100mg　(21錠)　12450 円
Lutinus (Progesterone) - 100mg (21 Tablets)

ゲストン（プロゲステロン）50mg/mL　　(1アンプル)　630 円
Gestone (Progesterone) - 50mg/mL (1mL Ampoule)

 

ドイツ

 

Ferring GmbH

 

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

通常、1回100mgを1日2回または3回、採卵日（またはホルモン補充周期下での凍結胚移植ではエストロゲン使用により子宮内膜が充分な厚さになった時点）から最長10週間（または妊娠12週まで）膣内に使用します。

■アプリケータ使用方法
1．手を洗います。手はよく拭いてください。濡れた手で錠剤に触れると崩れることがあります。
2．アプリケータを準備します。アプリケータは使い捨てです。毎回新しいアプリケータを使用してください。なお異常がある場合や破損が認められる場合には使用しないでください。
①包装からアプリケータを取り出し、押し出し棒を止まるまで軽く引き、戻らないように固定します。
②錠剤を取り出します。
③錠剤を装着部にしっかりとはめ込みます。
3.　錠剤を挿入します。体の力を抜いて、①立位、②座位、③仰向けの中から楽に挿入できる姿勢を選び、膝を曲げた状態で膣内にゆっくり、半分強（5-7.5cm）挿入します。勢いよく強く押し付けると、膣粘膜に炎症が起きる場合があります。
●アプリケータの持ち方
・中指または人差し指で押し出し棒を固定します。
●挿入の方法
①押し出し棒を固定したまま、ゆっくりとアプリケータ本体を膣奥部まで（半分強）挿入します。
②アプリケータ本体を膣腔内に挿入したまま押し出し棒を指先で押し込み、錠剤を押し込み、そのまま押し出します。その後、ゆっくりと本体を膣腔内から抜きます。
4．挿入し終えたら
・過度な安静（横になるなど）は必要ありません。家事や仕事をしてかまいませんが、運動や肉体労働は避けてください。
・使用後2時間程度は入浴を避け、シャワーを利用してください。膣内にお湯が入り、錠剤が流れ出る可能性があります。
・使用したアプリケータは破棄してください。ポリエチレン製なので各自治体の廃棄方法に従ってください。
・アプリケータを使用前に落としてしまった場合には、温水および石鹸などで洗浄し、乾燥させてから使用してください。
・おりものと一緒に白い粉状のものが出てくる場合がありますが、有効成分は吸収されています。なお使用直後に大きな塊として出てくる場合には、医師または薬剤師に速やかに相談してください。

 

ルティナス膣錠100mgは生殖補助医療における黄体補充に使用する膣錠です。体内で自然に産生されるホルモンと同構造の天然型プロゲステロンを有効成分としており、主に不妊治療に使用します。

子供を望む健康的なカップルが避妊をせずに性交渉を一定期間続けても妊娠に至らない場合に、「不妊症」と診断されます。妊娠できない原因はさまざまで、例えば女性であれば子宮や卵巣、卵管などの問題、また男性の場合では精子の数が少ない、精子の運動率が低い、ED（勃起不全）などが挙げられ、一概に女性側に問題があるとはいえません。この不妊症のカップルのために、薬や高度生殖医療技術を通じて妊娠の手助けをすることを不妊治療といいます。

不妊治療は大きく3種類に分類できます。まず人工授精や体外受精でなくても妊娠の可能性があると判断された場合、最初に選択されるのが「一般不妊治療」です。自然に近い形で妊娠を目指す療法であり、体にかかる負担も少ないため、明確な不妊原因が認められない場合の最初に行なわれる治療法として選択されることもあります。
この一般不妊治療で成果が出なかった場合の次の治療法が「人工授精」です。勃起不全、射精障害、乏精子症、精子無力症など、主に男性側に不妊の原因が認められる場合に、直接子宮内に精子を送り届けて妊娠をサポートする方法です。精液を採取し、遠心分離などの方法を用いて運動性良好な精子を回収し、専用の細いチューブを使って子宮に注入します。

残る不妊治療の方法は「体外受精」です。女性から卵子を、男性から精子を取り出して体外で受精させ、培養した受精卵を子宮に戻すことで妊娠率を高める方法で、男性と女性それぞれに不妊の原因があり、人工授精までの治療では妊娠が困難だと判断された場合に行なわれます。しかし精子の状態が悪いと体外受精をしても受精は起こりません。このような場合には、精子を細いガラスピペットを用いて直接卵子に注入して授精させた受精卵を培養し、子宮へ戻す顕微授精を行ないます。この方法は、射出精液中に精子が見られない無精子症の人でも、精巣から精子を取り出すことで妊娠の可能性が高まります。

この体外受精、顕微鏡受精を含めて生殖補助医療と呼びます。生殖補助医療は妊娠の確率を高める一方で、連日のホルモン製剤の投与や採卵に伴う顆粒膜細胞の剥脱による黄体機能の低下により黄体が充分に形成されないことがあります。黄体ホルモンは排卵後に子宮内膜を肥厚化し、栄養を蓄え、受精卵が内膜へ着床しやすい状況を整える作用を持つホルモンであり、また妊娠を維持する作用もあるため、流産を予防するために着床後も引き続き補充することが推奨されています。さらに生殖補助医療で低下した黄体機能に対しプロゲステロンを外から投与して補充することで、妊娠率が向上することも確認されています。

この生殖補助医療で不足したプロゲステロン（黄体ホルモン）を補充して子宮内膜における受精卵の着床環境を整え、着床後の妊娠を維持する薬がルティナス膣錠100mgです。従来、不妊治療に使用されてきた黄体ホルモン補充療法は日本では不妊治療に対する適応は認められておらず、さらに、その多くが合成黄体ホルモン経口薬や筋注であり、血液を通して肝臓の代謝を受けるため、効果が減弱してしまう可能性もありました。

ルティナス膣錠100mgは日本で初めて「生殖補助医療における黄体補充」として正式に認可されただけでなく、アプリケータで膣に直接挿入する膣剤であるため効果が高く、局所作用が高いことから副作用がほかのホルモン剤と比較して少なめなのも特長です。さらに錠剤は発泡性を有しており、膣内挿入後は速やかに溶けて吸収されます。

 

生殖補助医療（ART）における黄体補充を効能・効果とするプロゲステロン膣錠です。

ARTプログラムの一環としての不妊治療に対する治療薬として、37の国または地域で承認されています。日本では「生殖補助医療における黄体補充」を効能・効果として承認されています。

黄体ホルモンを適切に補充することができ、継続妊娠に寄与しています。

ルティナス膣錠100mgは1日1錠を1日2回または3回、採卵日（またはホルモン補充周期下での凍結胚移植の場合は、エストロゲン使用により子宮内膜が充分な厚さになった時点）から10週間（または妊娠12週まで）使用します。妊娠が継続しなかった場合はルティナス膣錠100mgの使用は中止します。

専用のアプリケータを用いて膣内に直接挿入します。

プロゲステロンを有効成分とした薬剤は膣錠以外にも注射、膣カプセル、ジェル、内服薬などがあり、日本ではE・P・ホルモンデポー（あすか製薬、武田薬品工業）、ウトロゲスタン（富士製薬）、オオホルミンルテウム（あすか製薬、武田薬品工業）、ネルフィン（ポーラファルマ）、ヒスロン（協和発酵キリン）、プロゲステロン（富士製薬）、プロゲストン（富士製薬工業）、プロゲ（持田製薬）、プロベラ（ファイザー）、メドキロン（東和薬品）、メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（ポーラファルマ）、ルティナス（フェリング・ファーマ）、ルテウム（あすか製薬、武田薬品工業）、ルテス（持田製薬）の名前で発売されています。

海外では、Act Progesterone、Crinone、Endometrin、Gesterol、PMS-Progesterone、Prochieve、Progesterone、Teva-Progesterone、Agolutin、Cyclogest、Gesterol、Gestone、Progestasert、Progestogel、Qi Ning、Relantan、Susten、Utrogestran、Utrovin、Vasclorなどの名前で発売されています。

 

以下の場合、ルティナス膣錠100mgを絶対に使用しないでください。
・ルティナス膣錠100mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
・診断未確定の性器出血のある人：　病因を見逃すおそれがあります。
・稽留流産または子宮外妊娠の人：　妊娠維持作用により死亡している胎児の排出が困難になるおそれがあります。
・重度の肝機能障害のある人：　作用が増強されるおそれがあります。
・乳がんまたは生殖器がんの既往歴または疑いがある人：　症状が悪化するおそれがあります。
・動脈または静脈の血栓塞栓症あるいは重度の血栓症静脈炎の人、または既往歴のある人：　血栓症を起こすおそれがあります。
・ポルフィリン症の人：　症状が悪化するおそれがあります。

【慎重使用】
・中等度以下の肝機能障害のある人：　作用が増強されるおそれがあります。
・てんかん、うつ病またはその既往歴のある人：　副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響をおよぼすおそれがあります。
・片頭痛、ぜんそくまたはその既往歴のある人：　病態に影響をおよぼすおそれがあります。
・心機能障害または腎機能障害のある人：　体液貯留を引き起こすおそれがあります。
・糖尿病の人：　糖尿病が悪化するおそれがあります。
・35歳以上の喫煙者で、アテローム性動脈硬化症の危険因子を有する人：　網膜血管障害の危険性が増加するおそれがあります。

【重要な基本的注意】
・うつ病またはその既往歴のある人は注意深く観察し、症状の悪化を認めた場合は使用を中止するなど注意してください。
・使用の中止により、不安、気分変化、発作感受性の増大を引き起こす可能性があるので、使用中止の際には注意してください。
・傾眠状態や浮動性のめまいを引き起こすことがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事する際には注意してください。

【適用上の注意】
・ルティナス膣錠100mgは膣に適用するため、内服しないでください。
・ルティナス膣錠100mgを使用する際は、以下の手順で添付されている専用のアプリケータを用いて膣内に直接挿入してください。
1）アプリケータを包装から取り出す。
2）アプリケータの先端の装着部に錠剤を確実にはめ込み、落下しないように注意する。
3）立位、座位または仰向けになり、膝を曲げた状態で錠剤とともに、アプリケータをゆっくりと膣内に挿入する。
4）アプリケータの押し出し棒を押し、錠剤を放出する。

【その他の注意】
・海外の臨床試験において、プロゲステロンの曝露を受けた新生児426例中14例に胎児性形成異常が報告されています。
・海外の臨床試験において自然流産が4.3％、子宮外妊娠が0.6％の人で報告されています。

【妊婦、産婦、授乳婦】
授乳婦：　母乳中へ以降することがあるので、授乳中の人は使用しないでください。

 

ルティナス膣錠100mgと以下の薬剤を併用する場合は注意してください。
・ほかの膣剤（抗真菌剤など）：　ルティナス膣錠100mgの作用が増強または減弱する可能性があります。

 

医師の診断を受けてください。

 

通常、1日2回 使用している人の場合は、忘れたことが判明した段階で使用（次の使用まで 2-3時間以内の場合は飛ばす）します。1日3回使用の人の場合は、忘れた分は飛ばして使用します。なお、2回分を 一度に使用しないでください。

 

ルティナス膣錠100mgを使用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
頭痛、傾眠、浮動性めまい、不眠、疲労、腹部膨満、下痢、便秘、腹痛、悪心、嘔吐、じんましん、発疹、過敏症反応、性器出血、子宮けいれん、外陰膣障害、膣真菌症、乳房障害、陰部そう痒症、肝機能検査異常、末梢性浮腫

●極稀に起こる重篤な副作用
血栓症

 

2015-05-05
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