イミキモド(Imiquimod)

 

イミキアド/イミキモドクリーム（アルダラクリームジェネリック） 5％　(3パック)　3780 円
Imiquad Cream (Imiquimod) - 5% (3 Sachets)

アルダラ/アルダーラクリーム 5％ オーストラリア製　(12パック)　11960 円
Aldara Cream (Imiquimod) - 5% (12 Sachets)

アルダラ／アルダーラクリーム 5% イギリス製（トルコ市場向け）　(12パック)　9450 円
Aldara 5% Cream (Imiquimod) - 5% (12 Sachets) (Turkey)

ベセルナ クリーム（イミキモド）5％　(12包)　29800 円
Beselna Cream (Imiquimod) - 5% (12 Sachets)

 

日本

 

持田製薬 (Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.)

 

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

●尖圭コンジローマ（外性器または肛門周囲に限る）
疣贅（イボ）部位に適量を1日1回、週3回、就寝前に塗布します。
塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に塗布した薬剤を石鹸を用い、水または温水で洗い流します。

●日光角化症（顔面または禿頭部に限る）
治療部位に適量を1日1回、週3回、就寝前に塗布します。
塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に塗布した薬剤を石鹸を用い、水または温水で洗い流します。
4週間塗布後、4週間休薬し、病変が消失した場合は終了とし、効果不充分の場合はさらに4週間塗布します。

 

ベセルナ クリーム5％は、ウイルス感染が原因で起こる性行為感染症の尖圭コンジローマや、長期間紫外線を受けることで発症する皮膚疾患である日光角化症を治療する薬です。

尖圭コンジローマは性器や肛門のまわりにイボができる病気で、主に性行為によってヒト乳頭腫ウイルス（HPV）に感染することで発症しますが、まれに親や医療従事者の手指を介して幼児に感染し、発症するケースも報告されています。男性および女性の両方に認められ、男性の場合は亀頭の先端部分や冠状溝の周辺、包皮内外板（包皮の内側・外側）、陰のう、会陰（陰のうと肛門の間）、尿道口、肛門の周りや肛門内など、また女性の場合は主に大小陰唇や腟前庭、会陰、尿道口、肛門周囲や肛門内をはじめ、腟、子宮頸部など性器の内側にも発生します。イボの色は白、ピンク、褐色（黒っぽい茶色）、時には黒色とさまざまで、大きさは直径1-3ミリ前後から数センチほどです。その形状は乳頭状（乳首のような形）のほか、ニワトリのトサカやカリフラワーのような状態になることもありますが、自覚症状はほとんどなく、人によりごくまれにかゆみや痛みを感じる程度です。概して良性の病変で、悪性化はしません。

一方、日光角化症は主に高齢者にみられ、髪の毛の抜けた頭部、顔、鎖骨付近、手の甲などに、数ミリから2、3センチ程度の黄褐色のかさぶたを伴う紅褐色の皮疹や、表面がガサついた紅いまだら状のシミのほか、時に委縮性となったり、表面がトサカ様に盛り上がって、皮角と言われる角化した角様があらわれる疾患です。長期間紫外線にさらされることによってDNA変異が生じるために発症すると考えられているため、特に農業や漁業など長期間の屋外労働に従事する人に多く、そのまま放置しておくと20％程度の割合で皮膚がんに進行するも言われています。

尖圭コンジローマも日光角化症もかつては切除や液体窒素を使用した凍結療法、炭酸ガスレーザーを使用したレーザー蒸散療法などによる除去が主流でしたが、これらの療法は効果は確実なものの、強い痛みを伴うとともに患部にびらんや潰瘍を生じ、痕が残るケースもあることが問題となっていました。
ベセルナ クリーム5％は、患部に塗布するだけで尖圭コンジローマや日光角化症を治療する薬です。有効成分のイミキモドは、強力な抗ウイルス作用を持つ体内のたんぱく質であるインターフェロンなどの物質を誘導するとともに細胞性免疫応答を活発にし、本来体が持っているウイルス感染防御機構を強めることで、HPVなどに対する抗ウイルス作用を発揮し、外科的療法を施すことなくイボを治療すると考えられています。

イモキミドには即効性はなく、多くの場合では治療に1ヵ月以上の時間を要しますが、現時点では有効な治療方法であり、また確実に治療すれば再発する確率はかなり低いと考えられています。ただしイミキモドには刺激性があり、局所の炎症反応を防止するために、外性器または肛門周囲のイボ部分に1日1回を週3回就寝前に塗布し、翌朝起床後に石鹸を用いて洗い流すほか、使用期間は原則16週間とするなど、用法用量をきちんと守る必要があります。

 

1回使用分を1包とすることで微生物汚染の機会を最小限にした分包（サシェ）です。

●尖圭コンジローマ
・日本初の尖圭コンジローマ治療薬です。
・尖圭コンジローマ（外性器または肛門周囲に限る）に対し優れた臨床効果を発揮する外用剤です。
・サイトカイン産生促進によるウイルス増殖抑制作用および細胞性免疫応答の賦活化によるウイルス感染細胞障害作用を有しています。

●日光角化症
・新しい日光角化症治療薬です。
・日光角化症（顔面または禿頭部に限る）に対し、優れた臨床効果および再発抑制効果を発揮する外用剤です。

 

以下の場合および以下の部位には、ベセルナ クリーム5％を絶対に使用しないでください。
・ベセルナ クリーム5％の成分に対し過敏症の既往歴のある人
・尿道、膣内、子宮頚部、直腸および肛門内

【重要な基本的注意】
・塗布部位およびその周辺に重度の紅斑、びらん、潰瘍、表皮剥離などがあらわれることがあるので、ベセルナ クリーム5％を過量に塗布しないでください。また塗布部位を絆創膏やテープなどで密封しないでください。
・局所における重度の炎症反応に先行あるいは並行し、悪寒、発熱、筋肉痛などを呈するインフルエンザ様症状があらわれることがあります。このようなインフルエンザ様症状があらわれた場合には使用の中止を考慮してください。
・慢性移植片対宿主病（慢性GVHD）あるいは自己免疫疾患の人などの皮膚の炎症を悪化させることがあります。症状の悪化が認められた場合には使用の中止を考慮してください。
・ベセルナ クリーム5％以外の薬剤治療後あるいは外科的治療後など、炎症所見がある際は、完全に回復するまでベセルナ クリーム5％は使用しないでください。炎症を悪化させるおそれがあります。
・免疫抑制の人が使用した場合の有効性は確立していないので、免疫抑制の人が使用する場合は期待する効果が得られないおそれがあります。
・日光角化症の人において、ベセルナ クリーム5％使用中に、塗布前に認められなかった潜在性の日光角化症病変が治療部位で顕在化することがあります。
・ベセルナ クリーム5％の使用にあたっては、事前に以下の点を理解してください。
1）塗布部位およびその周辺に重度の紅斑、びらん、潰瘍、表皮剥離などがあらわれやすくなるため、定められた用法・用量を守ってください。
2）治療の過程で塗布部位およびその周辺に紅斑、びらん、表皮剥離およびむくみなどが高頻度にあらわれます。重度の紅斑、びらん、潰瘍、表皮剥離などがあらわれた場合には石鹸を用い、水または温水で洗い流してベセルナ クリーム5％を除去し、ただちに医師に相談してください。
3）局所のおける重度の炎症反応に先行あるいは並行し、悪寒、発熱、筋肉痛などを呈するインフルエンザ様症状があらわれることがあります。このようなインフルエンザ様症状があらわれた場合には医師などに相談してください。
4）塗布部位およびその周辺に色素沈着あるいは色素脱失があらわれることがあり、これらの変化が永続する場合があります。
5）ベセルナ クリーム5％塗布（付着）部位が光線に曝露されると光線過敏性反応が生じることがあります。ベセルナ クリーム5％の使用後に、手指に残った薬剤または誤って治療部位以外に付着した薬剤は石鹸を用い、水または温水で洗い流してください。
●尖圭コンジローマ
6）女性において、ベセルナ クリーム5％を膣口および尿道口付近に塗布した場合、尿道口およびその周辺に疼痛やむくみを生じ、排尿困難となることがあるため、膣口および尿道口付近に塗布する際は、疣贅（イボ）部位にのみ塗布するように注意してください。
7）仮性包茎などの男性の包皮内の疣贅を治療する場合、紅斑、びらん、表皮剥離およびむくみなどがあらわれやすくなるため、毎日、包皮を反転させた上で包皮内を清潔に保ってください。
8）セックスパートナーへのベセルナ クリーム5％の付着により、皮膚障害などが生じる可能性があるため、ベセルナ クリーム5％を塗布した状態での性行為は避けてください。
●日光角化症
9）ベセルナ クリーム5％による治療期間中は、休薬期間および経過観察期間を含め、日焼けに対する感受性が増加している可能性があるため、塗布部位の光線への曝露を避けてください。
10）日焼けした場合には、日焼けに伴う炎症などが消失するまでベセルナ クリーム5％を使用しないでください。
11）日光角化症は再発あるいは真皮内浸潤性の有棘細胞がんへ進展する可能性がある疾患であるため、ベセルナ クリーム5％による治療終了後も医師の診察を受けてください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】
・顔面または禿頭部以外の日光角化症に対する有効性および安全性は確立していません。
・日光角化症へのベセルナ クリーム5％の使用にあたっては、真皮内浸潤性の有棘細胞がんでないことを確認してください。視診、触診による鑑別が困難な場合には、組織学的検査を実施してください。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
ベセルナ クリーム5％の使用にあたっては、重度の炎症反応が局所にあらわれることがあるので、次の点に充分注意してください。
●尖圭コンジローマ
1）ベセルナ クリーム5％は外性器または肛門周囲の疣贅（イボ）にのみ使用し、それ以外の部位の疣贅には使用しないでください。
2）ベセルナ クリーム5％塗布後6-10時間を目安に必ず洗い流してください。塗布時間の延長により、重度の皮膚障害があらわれやすくなります。
3）ベセルナ クリーム5％の連日塗布を避け、例えば月・水・金、あるいは火・木・土の週3回塗布としてください。
4）ベセルナ クリーム5％を疣贅に薄く塗り、クリームが見えなくなるまで擦り込んでください。
5）ベセルナ クリーム5％の使用期間は原則として16週間までとします。
●日光角化症
1）ベセルナ クリーム5％塗布後約8時間を目安に必ず洗い流してください。
2）ベセルナ クリーム5％の連日塗布を避け、例えば、月・水・金あるいは火・木・土の週3回塗布としてください。
3）ベセルナ クリーム5％は治療部位（25cm2までを目安）に最大1包塗り、クリームが見えなくなるまで擦り込んでください。
4）4週間休薬後に効果不充分のため4週間の追加塗布および経過観察を行なった後にも効果が認められない場合は、さらなるベセルナ クリーム5％の塗布は行なわずにほかの適切な治療に切り替えてください。

【適用上の注意】
●使用部位
1）外性器または肛門周囲以外の尖圭コンジローマに使用しないでください。
2）顔面または禿頭部以外の日光角化症に使用しないでください。
3）眼、口唇および鼻孔には付着させないでください。
4）創傷麺には使用しないでください。
●使用時
・使用直前に開封してください。なお開封後の残薬は再使用せず廃棄してください。
●使用後
・ベセルナ クリーム5％を治療部位に塗布した後、治療部位以外への付着を避けるため、石鹸を用い水または温水でよく手指を洗ってください。
●その他
・ベセルナ クリーム5％の基剤として使用されている油脂成分は、コンドームなどの避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けてください。

【その他の注意】
・海外で実施された小児（2-12歳）の広範囲（体表面積の10％以上）におよぶ伝染性軟属腫を対象とした臨床試験において、白血球数減少および好中球数減少が報告されています。

妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療性の有益性が危険性を上回ると判断される場合においてのみ使用してください。

低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。

 

ほかの薬剤との併用に関する注意は特に報告されていませんが、併用する場合は事前に医師または薬剤師に相談するのが望ましいとされています。

 

医師の診断を受けてください。

 

気付いたときにすぐに使用してください。
次回の使用時間が近い場合は、使用し忘れた分は飛ばして、次回分から使用してください。
2回分を1回に使用することは絶対におやめください。

 

ベセルナ クリーム5％を使用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
湿疹、紅斑、びらん、表皮剥離、落屑、乾燥、小水疱、亀裂、出血、硬結、丘疹、毛包炎、炎症、むくみ、湿潤、滲出、潰瘍、痂皮、異常感覚、不快感、疼痛、刺激感、そう痒感、灼熱感、圧痛、刺痛、過敏、色素沈着、色素脱失、発疹、ピリピリ感、ざ瘡、股部白癬、疣贅（イボ）の淡色化、擦過傷、感染、瘢痕、腫脹、つっぱり感、温感、単純ヘルペス、頭痛、痔核の悪化、排便痛、アトピー性皮膚炎の悪化、リンパ節症、リンパ節炎、倦怠感、筋肉痛、悪心、下痢、めまい、発熱、関節痛、疲労、無力症、悪寒、食欲不振

●極稀に起こる重篤な副作用
重篤な潰瘍、びらん、紅斑、むくみ、表皮剥離などの皮膚障害、排尿困難（女性の膣口および尿道口付近に塗布した場合）

 

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