シンバスタチン(Simvastatin)

 

シムラップ　（シンバスタチン） 10mg 　(10錠)　170 円
Simlup (Simvastatin) - 10mg (10 Tablets)

シムラップ　（シンバスタチン） 20mg 　(10錠)　280 円
Simlup (Simvastatin) - 20mg (10 Tablets)

ライペックス （シンバスタチン） 10mg　(30錠)　2510 円
Lipex (Simvastatin) - 10mg (30 Tablets)

ライペックス （シンバスタチン） 20mg　(30錠)　1970 円
Lipex (Simvastatin) - 20mg (30 Tablets)

ライペックス （シンバスタチン） 40mg　(30錠)　2240 円
Lipex (Simvastatin) - 40mg (30 Tablets)

ライペックス （シンバスタチン） 80mg　(30錠)　3170 円
Lipex (Simvastatin) - 80mg (30 Tablets)

【要薬監証明】ポリキャップ(シンバスタチン、ラミプリル、アテノロール、ヒドロクロロチアジド、アスピリン) 20/5/50/12.5/100mg　(30カプセル)　3240 円
Polycap (Simvastatin/Ramipril/Atenolol/Hydrochlorothiazide/Aspirin) - 20/5/50/12.5/100mg (30 Capsules)

アロー・シンバ （シンバスタチン） 40mg　(90錠)　1430 円
Arrow-Simva (Simvastatin) - 40mg (90 Tablets)

アロー・シンバ （シンバスタチン） 80mg　(90錠)　2330 円
Arrow-Simva (Simvastatin) - 80mg (90 Tablets)

アロー・シンバ（シンバスタチン）20mg　(90錠)　1340 円
Arrow-Simva (Simvastatin) - 20mg (90 Tablets)

シンバスタチン・マイラン（シンバスタチン）20mg（90錠）　(90錠)　1390 円
Simvastatin Mylan (Simvastatin) - 20mg (90 Tablets)

 

インド（ニュージランド・オーストラリア市場向け）

 

Mylan

 

下記の使用量はあくまでも目安となります。

実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

通常、成人は5mgを1日1回経口服用します。

年齢、症状により適宜増減しますが、LDLコレステロール値の低下が不充分な場合は1日20mgまで増量できます。

 

シンバスタチン・マイラン20mgは、主に高脂血症や家族性高コレステロール血症を治療する薬です。シンバスタチンを主成分とし、体内で代謝を受けてから薬作用を起こすプロドラッグです。

コレステロールは食べ物から摂取されるほかに肝臓で生合成され、細胞や細胞膜、そして胆汁酸やホルモンの成分ともなっている脂質です。余分なコレステロールを肝臓に戻す働きをするために｢善玉コレステロール｣と呼ばれるHDLコレステロールと、肝臓から全身にコレステロールを送る働きをし、俗に｢悪玉コレステロール｣ともいわれているLDLコレステロールの2種類に分けることができ、通常であればこれら2つのコレステロールがバランスを保って存在しています。

ところが、コレステロールを多く含む食品の過剰な摂取や、肝臓の機能の低下、運動不足、肥満やストレスなどによってLDLコレステロールが血液中に過剰に存在するようになると、血管壁においてコレステロールの沈着・蓄積が起きるために血管が詰まりやすい状態になります。これを脂質異常症（高脂血症）といい、結果的に動脈硬化や心筋梗塞、脳卒中などを引き起こす原因ともなります。脂質異常症は血液中のコレステロール値が高いという以外に自覚症状がないため、心臓発作や脳卒中などの発作が起きて初めて知るケースも多いようです。

一方、家族性高コレステロール血症は、遺伝が原因でLDLコレステロール値が高くなる病気です。通常LDLは、LDL受容体と結合して肝臓や細胞に取り込まれるため、血液中のLDLコレステロールは正常な濃度を保つことができます。ところが、家族性高コレステロール血症の場合はこのLDL受容体やそれに関連するたんぱくに遺伝的な異常や欠損があり、LDLが肝臓や細胞内に取り込まれなくなって血液中のLDLコレステロールが増加します。コレステロールの沈着による黄色腫、角膜輪、アキレス腱肥厚など特有の症状がみられるのが特徴です。

家族性高コレステロール血症を含む脂質異常症の治療は、食事療法など生活習慣の改善を基本とします。それでも変化が見られない場合は薬物療法を併用するのが一般的ですが、その薬物治療に使用される薬のひとつがシンバスタチン・マイラン20mgです。有効成分のシンバスタチンは、体内で吸収された後に活性型に変化し、肝臓でのコレステロール合成を阻害するように作用します。これによりLDL受容体の活性が増強して血液中からのLDL取り込みが増加し、その結果としてコレステロール値が低下します。

臨床試験によると、シンバスタチンを含むスタンチン系の薬を高脂血症の人が服用した場合、心筋梗塞などのリスクが約3%減少するとの結果が出ています。特に狭心症や心筋梗塞が既に発症している人や、高血圧や糖尿病のある人に対しての効果が高いといわれています。

 

肝臓へ取り込まれ、特異的にHMG-CoA還元酵素を阻害することで血中コレステロールを低下させます。

1日1回の服用で血中コレステロールの低下が期待できます。

シンバスタチンを有効成分とした薬剤は、日本ではシンバスタチン（サンノーバ、エルメッドエーザイ、エーザイ、あすか製薬、日医工、日医工ファーマ、あすか製薬、共和薬品工業、東和薬品、マイラン製薬、ファイザー、日本ジェネリック、キョーリンリメディオ、杏林製薬、富士フイルムファーマ、小林化工、MeijiSeikaファルマ、沢井製薬、旭化成ファーマ、メディサ新薬、日本ケミファ、陽進堂、日本薬品工業、高田製薬、大原薬品工業、持田製薬）、ラミアン（あすか製薬、武田薬品工業）、リポザート（武田薬品工業）、リポバス（MSD）の名前で発売されています。

海外では、Simbastatin、Zocor、Cholestat、Colemin、Labistatin、Lipex、Lodales、Medipo、Nivelipol、Simovil、Sinvacor、Sivastin、Sivatin、Sivinar、Sorfox、Sotovastin、Starezin、Starstat、Starzoko、Stasiva、Statex、Staticor、Statinal、Stativerなどの名前で発売されています。

 

【禁忌】

・シンバスタチン・マイラン20mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人

・重篤な肝障害のある人：　シンバスタチン・マイラン20mgは主に肝臓において代謝され、作用するので肝障害を悪化させるおそれがあります。

・妊婦または妊娠している可能性のある女性および授乳婦

・イトラコナゾール、ミコナゾール、アタザナビル、サキナビルメシル酸塩、テラプレビル、コビシスタットを含有する製剤、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビルを服用中の人

【原則禁忌】

・腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる人に、シンバスタチン・マイラン20mgとフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用することとし、シンバスタチン・マイラン20mgの使用量は10mg/日を超えないこととします。

【慎重服用】

・アルコール中毒者、肝障害またはその既往歴のある人：　シンバスタチン・マイラン20mgは主に肝臓において代謝され、作用するので肝障害を悪化させるおそれがあります。また、アルコール中毒者では横紋筋融解症があらわれやすいとの報告があります。

・腎障害またはその既往歴のある人：　横紋筋融解症の報告例の多くが腎機能障害を有する人で、また横紋筋融解症に伴って急激な腎機能の悪化が認められています。

・甲状腺機能低下症の人、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィーなど）またはその家族歴のある人、薬剤性の筋障害の既往歴のある人：　横紋筋融解症があらわれやすいとの報告があります。

・高齢者

【重要な基本的注意】

・使用の前に充分な検査を実施し、高脂血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上でシンバスタチン・マイラン20mgの適用を考慮してください。シンバスタチン・マイラン20mgは高コレステロール血症が主な異常である高脂血症によく反応します。

・使用中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には使用を中止してください。

・近位筋脱力、CK（CPK）高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗HMG-CoA還元酵素（HMGCR）抗体陽性などを特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれ、使用中止後も持続する例が報告されているので、状態を充分に観察してください。なお、免疫抑制剤使用により改善がみられたとの報告例があります。

【用法・用量に関連する使用上の注意】

・あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行ない、さらに運動療法や高血圧・喫煙などの虚血性心疾患のリスクファクターの軽減なども充分に考慮してください。

・服用時間： 　コレステロールの生合成は夜間に亢進することが報告されており、朝食後に比べ、夕食後服用がより効果的であることが確認されています。したがって、シンバスタチン・マイラン20mgの適用にあたっては、1日1回夕食後服用とすることが望ましいとされています。

【その他の注意】

・海外において、シンバスタチンを含むHMG-CoA還元酵素阻害剤服用中の人では、糖尿病発症のリスクが高まったとの報告があります。

【高齢者】

・一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意してください。

【妊婦、産婦、授乳婦など】

・妊婦または妊娠している可能性のある人は服用しないでください。

・授乳中の人は服用しないでください。

【小児など】

・小児などに対する安全性は確立していません。

 

【併用禁忌】

・イトラコナゾール、ミコナゾール：　急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすくなります。

・アタザナビル、サキナビルメシル酸塩、テラプレビル、コビシスタットを含有する製剤：　横紋筋融解症を含むミオパチーなどの重篤な副作用が起きるおそれがあります。

・オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル：　横紋筋融解症を含むミオパチーなどの重篤な副作用が起きるおそれがあります。

【原則併用禁忌】

・フィブラート系薬剤：　急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすくなります。やむを得ず併用する場合には、シンバスタチンの服用量は10mg/日を超えないものとします。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK（CPK）上昇、血中および尿中ミオグロビン上昇ならびに血清クレアチニン上昇などの腎機能の悪化を認めた場合はただちに使用を中止してください。

【併用注意】

・クマリン系抗凝血剤（ワルファリンカリウム）：　抗凝血作用がわずかに増強します。クマリン系抗凝血剤を併用する場合は、プロトロンビン時間をモニターし、抗凝血剤の量を調節してください。

・フィブラート系薬剤、ダナゾール、シクロスポリン：　急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすくなります。併用を必要とする場合には、シンバスタチンの使用量は10mg/日を超えないこととします。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK（CPK）上昇、血中および尿中ミオグロビン上昇ならびに、血清クレアチニン上昇などの腎機能の悪化を認めた場合は、ただちに使用を中止してください。

・エリスロマイシン、クラリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤、ニコチン酸：　急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすくなります。併用を必要とする場合には、シンバスタチンの使用量は10mg/日を超えないこととします。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK（CPK）上昇、血中および尿中ミオグロビン上昇ならびに、血清クレアチニン上昇などの腎機能の悪化を認めた場合は、ただちに使用を中止してください。

・エファビレンツ：　併用によりシンバスタチンの血漿中濃度が低下したとの報告があります。

・アミオダロン、アムロジピン、ベラパミル、ジルチアゼム：　併用によりシンバスタチンのAUCが上昇し、横紋筋融解症またはミオパチーが起きるおそれがあります。

・グレープフルーツジュース：　併用によりシンバスタチンのAUCが上昇したとの報告があります。シンバスタチン・マイラン20mgの服用中はグレープフルーツジュースの摂取は避けてください。

・グラゾプレビル：　併用によりシンバスタチンの血漿中濃度が上昇するおそれがあります。

 

医師の診察を受けてください。

 

気付いたときにすぐに服用してください。
次回分の服用時間が近い場合は1回分を飛ばし、次回分から服用してください。
2回分を1度に服用することは絶対におやめください。

 

シンバスタチン・マイラン20mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用

すい炎、腹痛、嘔気、下痢、消化不良、嘔吐、食欲不振、便秘、鼓腸放屁、腹部膨満感、口内炎、舌炎、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、ALTP上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇、総ビリルビン値上昇、光線過敏、そう痒、発疹、じんましん、脱毛、紅斑、CK（CPK）上昇、ミオグロビン上昇、筋肉痛、筋けいれん、貧血、白血球減少、認知機能障害（記憶障害、混乱など）、抑うつ、頭痛、不眠、めまい、しびれ、心悸亢進、頻尿、テストステロン低下、勃起不全、HbA1c上昇、血糖値上昇、倦怠感、BUN上昇、浮腫、口渇、関節痛、耳鳴、発熱、ほてり、胸痛、味覚異常

●極稀に起こる重篤な副作用

横紋筋融解症、ミオパチー、免疫介在性壊死性ミオパチー、肝炎、肝機能障害、黄だん、末梢神経障害、血小板減少、過敏症候群、間質性肺炎

 

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2011-11-23
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2011-11-09
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2011-10-08
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2011-01-01
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2010-06-30
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2009-11-09
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